質(zhì)量手冊(cè)(驊成制藥-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 下道生產(chǎn)工序。保證所購(gòu)原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。請(qǐng)各部門(mén)認(rèn)真組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉和理解所有內(nèi)容，做好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備，并認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 《質(zhì)量手冊(cè)》是闡述我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的重要文件，是我公司進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書(shū)。保證對(duì)所有供應(yīng)商資質(zhì)實(shí)行 100%審核合格后購(gòu)進(jìn)。 嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不合格產(chǎn)品絕不出廠、銷售。 建立真實(shí)完整的藥品銷售臺(tái)帳。 昭通市驊成制藥有限公司 總經(jīng)理： 二零一二年十二月三十一日 4 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC012020目錄 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目 錄 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 批準(zhǔn)頁(yè) ……………………………………………………………………………………………………… ..2 修改頁(yè) 5 第一章 概 述 8 昭通市驊成制藥有限公司成立的背景和歷史演變 10 第二章 質(zhì) 量 方 針 和 目標(biāo) 11 2 . 2 質(zhì) 量 目標(biāo) 13 3 . 2 技 術(shù) 術(shù)語(yǔ) 19 4 . 3 文 件 控制 21 4 . 8 糾 正 措 施 \ 預(yù) 防 措 施 及 改進(jìn) 21 4 . 1 0 內(nèi) 部 審核 21 4 . 1 1 管 理 評(píng)審 21 4 . 1 2 相 關(guān) 文件 22 第五章 技術(shù)要求 25 量 值 溯源 28 5 . 7 結(jié) 果 和 質(zhì) 量 控制 7 29 第六章 食 品 檢 驗(yàn) 特 殊 要求 30 人員 33 7 . 2 修訂 34 7 . 4 發(fā)放和回收 35 宣貫 原廠址在昭通市昭陽(yáng)區(qū)北郊大龍洞；1986 年收購(gòu)了原昭通食品廠， 1990 年全廠搬遷至昭通市昭陽(yáng)區(qū)橋通路 131 號(hào)； 2020 年經(jīng)過(guò)國(guó)有企業(yè)改 制后更名為云南天昭藥業(yè)有限公司；并在昭陽(yáng)工業(yè)園區(qū)新建制劑車(chē)間，中藥提取車(chē)間仍在橋通路 131 號(hào)；于 2020 年 10 月第一次通過(guò) GMP 認(rèn)證； 2020 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。并用手搖單沖壓片機(jī)生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定的磺胺二甲嘧啶、驅(qū)蛔靈 155 萬(wàn)片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產(chǎn)小兒安及解熱止痛散 11 萬(wàn)包。同年編印提取黃連素粗品工藝技術(shù)資料，組織宣傳組到山區(qū)向農(nóng)民宣傳采挖草藥三棵針，指導(dǎo)農(nóng)民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品，收購(gòu)后，經(jīng)精加工，獲得符合中國(guó)藥典規(guī)定的鹽酸黃連素。 1979 年，在地區(qū)科委的組織下，藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門(mén)的科技 人員一道開(kāi)展昭通天麻的成藥研究。 1984 年被行署評(píng)為地方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 1986 年進(jìn)行技改，從湖南瀏陽(yáng)縣醫(yī)藥設(shè)備廠購(gòu)進(jìn)中型輸液生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線設(shè)備，開(kāi)始生產(chǎn)大輸液，日產(chǎn)量突破 5 萬(wàn)瓶。 1995 年 04 月，因原藥廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策問(wèn)題，主要以生產(chǎn)天然咖啡因?yàn)橹?，后因銷售問(wèn)題，企業(yè)全面停產(chǎn)；到 2020 年 05 月改制成立云南天昭藥業(yè)有限公司。 2020 年 6 月，公司又通過(guò)對(duì)中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線 進(jìn)行 技術(shù)改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產(chǎn)范圍，并于 2020 年 04 月通過(guò) GMP 認(rèn) 證； 目前公司擁有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品 45 個(gè)，并具有中藥飲片生 產(chǎn)資格，其中以天麻為原料的品種有 4 個(gè)，分別為復(fù)方天麻顆粒（有糖型）、復(fù)方天麻顆粒（無(wú)糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復(fù)方巖白菜素等片 也是暢銷產(chǎn)品。擁有注冊(cè)商標(biāo) 2 個(gè)，正在申請(qǐng)辦理的注冊(cè)商標(biāo) 1 個(gè)
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