【正文】 2020 itd GB/T 19001:2020《質(zhì)量管理體系 要求》 ISO 13485:2020 idt YY/T 0287:2020 《醫(yī)療器 械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 總要求 本公司按 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。 本公司質(zhì)量管理體系覆蓋范圍：超聲波清創(chuàng)機的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù) 。 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗合格率≥ 99% 顧客滿意度≥ 90% 詳見各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 8 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 序號 部門 目 標(biāo) 值 考核 頻次 考核 部門 測 量 方 法 1 生 產(chǎn) 部 工藝符合率 100% 每月 生產(chǎn)部 （符合工藝要求的工序數(shù) /抽樣的工序總數(shù)） 100%（注：檢查項數(shù)不少于 10項） 2 最終產(chǎn)品交驗合格率≥ 99% 每月 質(zhì)管部 檢驗合格批次 /檢驗總批次 100% 3 故障停機率≤ 1% 每月 生產(chǎn)部 設(shè)備故障停工臺時 /（設(shè)備運行臺時 +設(shè)備故障停工臺時） 4 質(zhì) 管 部 錯漏檢率＜ % 每月 質(zhì)管部 1(檢驗的總批次 /該檢的批次 )100% 5 按計劃校準(zhǔn)或檢定的完 成率 100% 每年 質(zhì)管部 （定期校準(zhǔn)計劃完成數(shù) /定期校準(zhǔn)計劃數(shù)） 100% 6 營 銷 部 顧客滿意度 ≥ 90% 每半年 營銷部 每份調(diào)查表先計算出滿意度。 現(xiàn)予以批準(zhǔn) 頒布實施，自 2020年 5月 9日起正式在全公司施行。 本《質(zhì)量手冊》闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認真學(xué)習(xí)、正確理解并堅持貫徹執(zhí)行。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 7 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 04 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 推行科學(xué)的管理模式 ； 追求卓越的 產(chǎn)品 品質(zhì) ； 提供完美的客戶服務(wù) 。 應(yīng)用 本手冊覆蓋 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系 用于法規(guī)要求》，刪減 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求條款、 安裝活動 、 醫(yī)療器材的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求、 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 覆蓋 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單 (不包括勘誤的內(nèi)容 )或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。它們的控制和管理主要對應(yīng)本手冊第 7章。 通過內(nèi)審、管理評審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地 管理和控制這些過程的運行。 a）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊）； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020 和 YY/T 0287003 idt ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件（納入手冊）； d）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等； e） GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020和 YY/T 02872020 idt ISO13485： 2020標(biāo) 準(zhǔn)所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄； f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 質(zhì)量手冊 本手冊系依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》、 YY/T0287： 2020 idt ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》以及本公司的實際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括： a）質(zhì)量管理體系的范 圍 ：公司所有產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù) 。當(dāng)質(zhì)量手冊 更改時，必須對其進行相應(yīng)的換版、換頁。 文件控制 綜合辦負責(zé)建立和保持《文件控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負責(zé)妥善保護得到的受控文件。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。 質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求： a) 通過對定單評審、顧客滿意度的調(diào)查以實現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效的處理顧客的投訴； b) 通過與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、標(biāo)準(zhǔn)情報部門、行業(yè)協(xié)會或團體等的聯(lián)系，以獲得相關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實施。 總經(jīng)理在建立質(zhì)量方針時，應(yīng)考慮并確保： a) 質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應(yīng)； b) 質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，并持續(xù)改進確保質(zhì)量管理體系的有效性； c) 質(zhì)量方針為提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進行溝通和理解； e) 評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。 文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 f)擬訂公司基本管理制度和制定公司的具體規(guī)章制度； g)組織制定公司年度經(jīng)營計劃，經(jīng)總經(jīng)理辦公會議批準(zhǔn)后負責(zé)組織實施 。 b) 負責(zé)組織 產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告的編制、臨床資料的收集及臨床評估及產(chǎn)品包裝和滅菌驗證的實施。 b）負責(zé)組織編制產(chǎn)品的檢驗規(guī)程和試驗規(guī)范，安排購進產(chǎn)品及生產(chǎn)過程、最終產(chǎn)品的檢驗和實驗。 h）負責(zé)對已發(fā)出不合格品造成各種傷 害原因的調(diào)查，并向相關(guān)部門報告。 a) 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理，以及建立體系受控文件清單和質(zhì)量記錄清單；負責(zé)根據(jù)審批后的更改單，收回原有的文件統(tǒng)一進行更改； b) 負責(zé)留用、作廢文件的處理及相應(yīng)文件的歸檔保管工作； c) 負責(zé)外來文件的存檔備案； d) 負責(zé)管理評審、內(nèi)審、質(zhì)量策劃； e) 根據(jù)本公司培訓(xùn)要求，制定年度培訓(xùn)計劃、組織培訓(xùn)的實施； f) 組織編制各部門編制崗位職責(zé) ,對各級人員進行定期的任職資格評價； h) 負責(zé)收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 d）制定倉儲管理制度， 負責(zé)對倉庫物料的管理，確保產(chǎn)品正常進出庫房，做好產(chǎn)品的防護。 d) 做好公司內(nèi)部的財務(wù)核算，制訂財務(wù)管理職責(zé)，進行正常的財務(wù)管理，統(tǒng)計。 f) 負責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客投訴，負責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄并及時反饋，有效處理； g) 組織建立健全客 戶檔案 ； h) 按時向副總經(jīng)理匯報：每月營銷合同簽訂、履行情況及指標(biāo)完成情況； i) 編制實施營銷部管理制度； j）負責(zé)對營銷業(yè)務(wù)人員進行工作安排、指導(dǎo)、培訓(xùn)并進行業(yè)績考核； 質(zhì)檢員 a) 在質(zhì)管部負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，對物料、產(chǎn)品質(zhì)量負監(jiān)督責(zé)任。并對所出具的檢驗數(shù)據(jù)負責(zé)。 d)填寫倉庫相關(guān)報表， 并進行匯總上報 e) 按手續(xù)辦好物料出入庫工作 f) 認真做好倉庫整理工作，經(jīng)常打掃倉庫，物料需擺放整齊、規(guī)律， g)認真做好倉庫安全防護工作，檢查“五防”措施是否落實。協(xié)助有關(guān)部門解決使用過程中的問題。 b）生產(chǎn)人員按規(guī)定穿戴勞保用品。 e）操作機械設(shè)備前，仔細閱讀使用說明書和操作規(guī)程，按規(guī)定操作；操作機械過程中，注意安全；機器使用結(jié)束，必須關(guān)閉水、電，清理和擦洗機器，相關(guān)工位器具放于固定位置。 a）負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行工作，對質(zhì)量體系進行改進。 f) 負責(zé)質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量體系程序文件及作業(yè)文件的組織學(xué)習(xí)，并負責(zé)有關(guān)內(nèi)容后的傳達； 管理者代表 a) 在總經(jīng)理、總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向總經(jīng)理、總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進行外部聯(lián)絡(luò)。 h) 應(yīng)滿足新的或修訂的法規(guī)要求。 能力、意識和培訓(xùn) 綜合辦負責(zé)制定《崗位職責(zé)說明書》，來確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； 綜合辦負責(zé)制定《人力資源控制程序》，編制年度培訓(xùn)計劃 ，按計劃提供培訓(xùn)，或采取其他措施如招聘等方式 以滿足崗位需求； 各有關(guān)部門通過培訓(xùn)報告、理論考核、操作考核等方法評價所采取培訓(xùn)措施的有效性； 綜合辦督促各部門開展意識教育，確保員工意識到所從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； 綜合辦負責(zé)建立、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 生產(chǎn)部負責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問題通知車間及時整改，填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》。 支持文件 《 工作環(huán)境控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 18 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 技術(shù)部負責(zé)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致； 針對公司向顧客提 供產(chǎn)品的特點，確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程為 : 與顧客有關(guān)的過程 ()，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評審、顧客溝通；設(shè)計和開發(fā)過程 (),采購 ()，包括采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗證；生產(chǎn)和服務(wù)提供 ()，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認、標(biāo)識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ()。 c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，技術(shù)部 編制《風(fēng)險分析控制程序》，規(guī)定本公司產(chǎn)品有關(guān)的危害，最大限度的識別、估計、評價和在本公司的活動、產(chǎn)品和服務(wù)中的風(fēng)險 。 營銷部負責(zé)記錄評審的結(jié)果及后續(xù)措施（見 ）。 當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能達到預(yù)期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時 , 營銷部按《忠告性通知和不良事件報告控制程序》對當(dāng)?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知 ,并實施召回。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，應(yīng)予更新。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應(yīng)得到解決。 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的各重要階段，依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃的安排，由技術(shù)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表和其它專家，采用會議或?qū)徍撕炞值姆绞竭M行評審，對設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力進行 評審，對設(shè)計進行正式、綜合、系統(tǒng)的檢查，評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計確認一般針對最終產(chǎn)品，在產(chǎn)品交付之前完成，試產(chǎn)合格的產(chǎn)品由營銷部負責(zé)聯(lián)系送交江蘇省醫(yī)療器械檢驗所進行驗證。在確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)按《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》的要求采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，跟蹤執(zhí)行并予以記錄。通過識別采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響，采取不同控制的方式和程度； 綜合辦負責(zé)根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定供方選擇和評價包括重新評價的準(zhǔn)則，評價方式可以采用以下一種或多種： a) 對供方的相關(guān)經(jīng)驗和能力進行調(diào)查和評價； b) 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨及對問題的處理情況等業(yè)績進行評審； c) 對供方的現(xiàn)場進行審核，并對其按計劃提供產(chǎn)品的能力進行評價； d) 對供方的樣品進行檢測 和評價。 ，綜合辦應(yīng)考慮： a) 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和設(shè)施提出有關(guān)批準(zhǔn)和鑒定的要求； b) 對供方的人員資格進行鑒定的要求； c) 對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 采購產(chǎn)品的驗證 綜合辦應(yīng)協(xié)調(diào)對所采購產(chǎn)品的驗證所必要的活動，包括： a) 采購材料的驗收：采購的原材料應(yīng)進行檢驗和驗證，確保其滿足采購和生產(chǎn)的需求。 支持文件 《采購控制程序》 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 27 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual