【正文】 程來分別識別。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃對應確定下列內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標 值，質(zhì)量要求和約束條件，并能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及適合的技術(shù)標準。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 營銷部應組織有關部門對已識別的產(chǎn)品要求實施評審。 技術(shù)部對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，制定 《 設計開發(fā)任務書 》 ，應包括： a) 設計和開發(fā)階段； b)適合于每一個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。設計和開發(fā)的輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品 接受準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。若需要進行臨床的，合格后送交醫(yī)療部門進行臨床驗證，出具《醫(yī)療器械臨床試驗報告》。 綜合辦負責組織開展對供方進行定期評價，技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部參與這項工作； 評價的結(jié)果和跟蹤措施由綜合辦予以記錄（見 ）。 需要時，可到供方處對采購的產(chǎn)品進行驗證，如客戶有要求，這種驗證可與客戶共同進行，并規(guī)定物料的放行方式。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 26 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 常務副總經(jīng)理負責采購文件的審批，必要時組織有關人員對采購文件進行評審，以確保在采購文件發(fā)放給供方前，其規(guī)定要求是適宜的。 設計和開發(fā)的具體執(zhí)行參照《設計開發(fā)控制程序》 支持文件 《設計開發(fā)控制程序》 《文件控制程序》 《糾正措施控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 24 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 《預防措施控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 25 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 采購控制 公司應建立《采購控制程序》，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 技術(shù)部根據(jù)評審的內(nèi)容和結(jié)果整理出《設計開發(fā)評審報告》作出評審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放到相關單位，采取相應的糾正或改進措施，技術(shù)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 e) 風險管理的輸出。 營銷部應組織有關部門對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等，進行評審。 為了確保過程有效運行和控制，公司制定《與顧客有關的過程控制程序》 、《采購控制程序》、《生產(chǎn)和服務提供控制程序》以及必要的管理規(guī)程、操作規(guī)程，各階段產(chǎn)品的的檢驗規(guī)程和相應的接收準則。對特殊環(huán)境臨時工作人員除要適當培訓外還要在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。 支持性文件 《管理評審控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 15 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 資源提供 公司應確保確定并提供以下方面所需的資源 (包括信息、設施設備、工作環(huán)境、人力資源等 )： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進保持其有效性； b) 通過滿足法規(guī)和顧客要求，達到增強顧客滿意。 c）負責編制審核實施計劃、內(nèi)審檢查表。 c） 加工過程中自覺遵守公司各項安全操作規(guī)程和管理制度，嚴格 執(zhí)行“三按：（標準、工藝、圖樣）， 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 11 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 做好”自檢、互檢、完工檢“工作，對所加工的產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)負責。 b) 采購員 需 精通采購業(yè)務，選擇供應商時貨比三家，盡量壓低采購成本 c) 采購單據(jù)和報賬程序必須符合財會的要求。掌握檢測儀器的使用方法 c) 協(xié)助倉庫做好物料、產(chǎn)品的驗收工作，嚴格執(zhí)行入庫檢驗程序。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual b) 協(xié)調(diào)工商、稅務、銀行等相關部門的業(yè)務，及時了解、辦理有關手續(xù)。 k) 負責統(tǒng)籌對內(nèi)、外相關數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果； l) 負責參加合同的評審、供方的評定工作；收集產(chǎn)品批記錄； m) 負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關信息提交管理評審。 d） 負責對外技術(shù)交流，收集有關新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新設備等技術(shù)信息供領導參考決策。 j）建立適當?shù)臏贤ǔ绦?，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通； k）主持管理評審； l）確保質(zhì)量管理體系運行所必須的資源配備； m）組織領導制定公司中、長期的發(fā)展規(guī)劃； n) 采用宣傳、培訓等方式向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 o) 負責向組織傳達國家和上級有關質(zhì)量和環(huán)境的方針、政策、法規(guī)； 常務副總經(jīng)理 a)全面領導公司的 日常各項經(jīng)營管理工作 。 d) 對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制訂相應的改進措施。 記錄控制 綜合辦負責建立和保持《記錄控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。 同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還包括實施和保持。 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。 制訂、修改和廢除 本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關部 門審議，具體批準、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執(zhí)行。 總經(jīng)理： 劉培方 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 5 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 02 公司簡介 本公司 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 6 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 03 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，加強對質(zhì)量管理體系運作的控制，特任命馬建民先生為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責是： a) 在總經(jīng) 理領導下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關的事宜進行外部聯(lián)絡。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 2 引用標準 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。 注：本公司的文件為書面文件。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還綜合辦，辦理核收登記。 控制要求 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 4 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual a）質(zhì)量記錄的格式得到批準和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的； b）控制質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索和保護； c）按 規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄； d) 按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 3 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針見《 07 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令》。 簽署日常行政、業(yè)務文件 b)負責召集主持總經(jīng)理辦公會議，檢 查、督促和協(xié)調(diào)各部門的工作進展； c)負責對各部門負責人工作布置、指導、檢查監(jiān)督、評價和考核管理工作； d)全面執(zhí)行和檢查落實總經(jīng)理辦公會議所作出的各項工作決定； 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 6 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual e)擬訂公司內(nèi)部管理機構(gòu)設置方案 。 e) 負責組織技術(shù)人員學習先進科學技術(shù)，提高技術(shù)人員業(yè)務素質(zhì)； f) 負責組織編制企業(yè)內(nèi)控標準或產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)文件 (包括圖紙、采購文件等 )和工藝文件、產(chǎn)品主文檔，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負責，并保證能正確指導生產(chǎn) g)參與不合格品和質(zhì)量事故的評審、參與產(chǎn)品的技 術(shù)整改工作； 質(zhì)管部 a） 負責全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負有指導與監(jiān)督責任。 n) 負責參與產(chǎn)品風險分析、包裝及滅菌驗證等相關工作。 c) 準確、完整地分析公司的經(jīng)濟運行狀況，從技術(shù)經(jīng)濟的角度為公司的總體運作提供可靠的數(shù)據(jù)和可行性方案。 d) 嚴格按照工藝要求、質(zhì)量標準對產(chǎn)品全過程的質(zhì)量和工藝執(zhí)行情況進行檢查，并做好記錄。 d) 負責與供應商簽訂采購合同，督促合同正常履行，并催討所欠、退貨或索賠款項 e) 嚴把質(zhì)量 關，選擇樣品供領導審核定洋，對購進物料均需附有質(zhì)保書或當場（委托）檢驗。 d）關鍵、特殊過程的操作人員須經(jīng)培訓合格后持證上崗。 d）負責編寫不符合報告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告和不合格項分布表 , 對不符合項糾正措施進行跟蹤、驗證； e）內(nèi)審人員根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的程序文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場考核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 16 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 人力資源 總則 綜合辦負責從教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面考慮，通過制定《崗位職責說明書》，來規(guī)定崗位能力的要求； 綜合辦通過培訓或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。具體詳見《人力資源控制程序》。 當某一具體的產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要求與公司的現(xiàn)有產(chǎn)品不同時（符合法律法規(guī)要求的前提下），技術(shù)部負責編制適合于公司的運作方式的質(zhì)量計劃； 質(zhì)量計劃經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準后實施，技術(shù)部負責對質(zhì)量計劃執(zhí)行情況進行檢查； 質(zhì)量計劃實施過程中發(fā)現(xiàn)有不適用或其它需調(diào)整情況時，技術(shù)部應及時進行調(diào)整或更改（見 ）。 顧客溝通 營銷部負責確定并實施與顧客的有效溝通； 在實施銷售前，通過在適當?shù)拿襟w進行宣傳等方式，向顧客提供有關產(chǎn)品信息； 在合同履行過程中，及時答復顧客的問詢，主動將合同或訂單的進度向顧客通報，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時，與顧客進行溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進行 修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取顧客的諒解等； 在產(chǎn)品提交后，主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施， 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 21 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 處理顧客的抱怨，用最短時間答復顧客，爭取顧客的滿意。 技術(shù)部對設計和開發(fā)的輸入的充分性進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 設計和開發(fā)驗證 設計評審通過后，質(zhì)管部協(xié)助技術(shù)部進行設計驗證工作，技術(shù)部綜合各項驗證數(shù)據(jù)，整理出《設計開發(fā)驗證報告》，對于設計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題由技術(shù)部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措 施的執(zhí)行情況。 采購過程 綜合辦負責確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 公司應保持相關的采購信息，以保證符合可追溯性要求的范 圍和程度。 b) 來貨以后，質(zhì)管部對來料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 綜合辦負責對采購產(chǎn)品的成本，詢價、報價和招標，以及訂貨和交付予以控制。出具驗證合格報告。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 支持文件 《與顧客有關過程控制程序》 《忠告性通知和不良事件報告控制程序》