【正文】 管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析 會議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責(zé)任人，同時采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。 重大質(zhì)量事故：凡出現(xiàn)混批、造成停產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟(jì)損失在 5000 元以上及公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。 二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。 正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》（編碼：WS0221000）規(guī)定處理。 原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。 附：原輔料、包裝材料貯存期、復(fù)驗后貯存期規(guī)定 附表一 原輔料貯存期、復(fù)驗后貯存期規(guī)定 原輔料名稱 貯存期 復(fù)驗后貯存期 附件二： 包裝材料貯存期 包裝材料名稱 貯存期 復(fù)驗后貯存期 附件三： 成品貯存期、復(fù)驗后貯存期規(guī)定 成品 名稱 貯存期 復(fù)驗后貯存期 題 目 不合格品管理制度 編碼： 共 2頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：規(guī)范不合格品的管理。 易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時必須抽樣復(fù)驗合格方可發(fā)放。 三、責(zé) 任 者：倉庫保管員、 QA 檢查員、 QC 檢驗員。 產(chǎn)品退回通知單 編碼： RD0600700 第 頁 退貨時間 經(jīng)辦業(yè)務(wù)員 退貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 計量單位 數(shù) 量 單 價 總金額 備 注 退貨原因及核算中心意見： 核算中心負(fù)責(zé)人： 年 月 日 備注： 附件 1 產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單 編碼： RD02020xx 品 名 備 注 規(guī) 格 退貨單位 批號 數(shù)量 檢驗結(jié)果： 質(zhì)保部： 年 月 日 注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財務(wù)各一聯(lián)。 四、處理程序： 銷售部（核算中心）對用戶要求退回的產(chǎn)品及時填寫《產(chǎn)品退回通知單》（編碼： RD0600700）通知倉庫管理員，做好收貨工作準(zhǔn)備； 倉庫管理員對退回產(chǎn)品的處理： 產(chǎn)品退回后，存放在退回產(chǎn)品存放間（黃牌區(qū)），退回的產(chǎn)品不得到處亂放； 檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與《產(chǎn)品退回通知單》是否相符； 特別是尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯、混藥； 如有不符，立即通知銷 售部（核算中心）及時查證落實； 辦理退回產(chǎn)品入庫手續(xù)，登記《產(chǎn)品退回分類臺帳》（編碼：RD0600900）； 倉庫填寫《請驗單》，請質(zhì)保部檢驗。 銷毀按規(guī)定的物質(zhì)銷毀程序進(jìn)行，有 2 人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。 留 樣室的環(huán)境與成品留樣觀察制度第 5 條相同。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 銷毀按規(guī)定的銷毀程序進(jìn)行，有 2 人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。 留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺帳上。 所有留樣樣品都是極為重要的實物檔案，不得銷售或隨意取走，如需動用，須經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人和公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意。 5．留樣室的環(huán)境： 留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。 4．留樣量： 一般留樣品的留樣量為一次全檢查的三倍量。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 6．檔案屬公司機(jī)密文件，任何部門和個人借閱必須由主 管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)，并不得帶出公司。質(zhì)量檢驗、儀表、設(shè)備控制情況。 企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)等。 2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)保部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時由供應(yīng)部會同質(zhì)保部對其進(jìn)行質(zhì)量審計。 題 目 原輔料供應(yīng)檔案管理制度 編碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日 期 分發(fā)部門 一、目 的：建立原輔料供應(yīng)檔案管理制度，保證所采購的原輔料符合質(zhì)量要求。 質(zhì)保部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報請 科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會議。 四、正 文： 質(zhì)量分析會議建議的提出者可以是本公司所有員工。 質(zhì)保部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進(jìn)一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。手續(xù)齊全，符合要求。 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 三、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗。 三、責(zé) 任 者： 總經(jīng)辦、 質(zhì) 量 部。 二、適用范圍：適用于標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查。 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗制 度 編碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 在收到倉庫及生產(chǎn)部門的請驗單后，應(yīng)及時取樣，迅速檢查，成品檢驗報告單必須在取樣后 3 天內(nèi)送有關(guān)部門，凡經(jīng)檢驗不合格，由質(zhì)保部將“不合格證”送交倉庫每件貼簽，并存放不合格品庫，合格品及時辦理入庫手續(xù)。 二、適用范圍：適用于成品放行審核。 生產(chǎn)部申請 放行的成品首先由生產(chǎn)部授權(quán)審核人對與該產(chǎn)品相關(guān)的制造、包裝文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 起始物料有合格報告書。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。 質(zhì)保部授權(quán)審核人負(fù)責(zé)審核的內(nèi)容包括： 現(xiàn)場監(jiān)測記錄完整，準(zhǔn)確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致無誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)保部授權(quán)審核人審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一并交質(zhì)保部經(jīng)理。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn) 部 經(jīng)理、質(zhì) 量部、生產(chǎn)部 。 如本部門不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部，由質(zhì)保部安排處理。 對提出整改措施要定期檢查，逐項落實。 四、管理內(nèi)容： 1．凡公司確定的原輔料供應(yīng)廠家，均應(yīng)對其設(shè)立檔案管理。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供 應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗合格證。 質(zhì)量管理有關(guān)內(nèi)容。 5．質(zhì)保部定期對收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報主管總經(jīng)理、總工辦、計劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 三、責(zé) 任 者：留樣管理員、取樣員、化驗員。 由取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加貼留標(biāo)簽 并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣、編號、雙方簽字。每一品種至少送 3 批進(jìn)行長期穩(wěn)定性考查和有效期確定試驗。每個留樣柜內(nèi)的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，以便定期 進(jìn)行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時查證。 重點(diǎn)留樣產(chǎn)品長期穩(wěn)定性試驗，有效期確定試驗的留樣品的考查周期為 3 個月、 6 個月、 12 個月、 18 個月??直到 60 個月，考查項 目為全項檢查。 8．留樣品的銷毀： 超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因 、銷毀方法等，報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 三、責(zé) 任 者：留樣管理員、取樣員、化驗員。 留樣管理員將樣品嚴(yán)密封口，加貼留樣標(biāo)簽、注明：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣編號等。 樣品的保存期限： 樣品類別 保存期限（月） 樣品類別 保存期限（月） 待包裝品 24 輔 料 6 半 成 品 3 內(nèi)包裝材料 6 原 料 12 標(biāo)簽、說明書 6 樣品的銷毀： 留樣管理員每半年集中一次 將留樣期滿的樣品清理造冊，報請質(zhì) 量 部 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀。 三 、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部、總 經(jīng) 辦、生產(chǎn)部、銷售部倉儲等負(fù)責(zé)人。 因質(zhì)量問題而退回的產(chǎn)品： 一般質(zhì)量問題如水分不合格，糖衣炸裂、膠囊破損等，而內(nèi)在質(zhì)量未變的； a 由生產(chǎn)部制定措施進(jìn)行返工； b 返工后的批號為原批號不變； c 不違反該程序 條 3 項規(guī)定； 影響到內(nèi)在質(zhì)量，不能再做藥用的： 由總工辦牽頭組織質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部等對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析，找出原因，制定措施，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)； 退回產(chǎn)品按《不合格品銷毀管理制度》（編碼： MS0202400）處理； 質(zhì)人部對該批產(chǎn)品留樣之樣品進(jìn)行跟蹤檢驗，如不合格，執(zhí)行《產(chǎn)品收回程序》（編碼： MS0202100）。 二、適用范圍：適用于所有在庫原輔料、包裝材料的質(zhì)量管理。貯存期一 般不得超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗，特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 復(fù)驗不合格的原輔料、包裝材料執(zhí)行不合格物料處理程序。 四、正 文： 凡不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。 對 不合格產(chǎn)品查明原因，提出書面處理意見并報質(zhì)保部審核批準(zhǔn)，最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄，結(jié)果報總工辦備案。