【正文】 5． 2 質(zhì) 檢 部負(fù)責(zé)對原材料 及不同檢驗狀態(tài)下的產(chǎn)品使用不同的標(biāo)識標(biāo)明產(chǎn)品所處的狀態(tài)。 3． 1． 5 成品標(biāo)識規(guī)定 倉庫 部按照倉庫區(qū)域規(guī)劃圖對各種產(chǎn) 品 名稱、規(guī)格、區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，入庫的合格產(chǎn)品按區(qū)域和入庫先后順序擺放。 b) 產(chǎn)品檢驗抽樣后倉庫保管員接產(chǎn)品檢驗報告書后，對合格品和不合格品分別放置于合格品區(qū)與不合格品區(qū)。 題 目 標(biāo)識管理制度 編 碼： 共 3頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的： 明確產(chǎn)品標(biāo)識的形式或方法，使用適宜的方法在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中識別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)，防止產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中不同狀態(tài)的產(chǎn)品的誤用與混淆，從而達(dá)到必要的對產(chǎn)品和服務(wù)有追溯要求的目的。 貯存： a、 易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過 30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。 四、管理內(nèi)容： 實驗室化學(xué)試劑貯存環(huán)境 實驗室化學(xué)試劑應(yīng)單獨貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。 復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，應(yīng)再作兩次，如均合格，才可判定為合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報告實驗室負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。 屬于復(fù)核內(nèi) 容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯等其它問題由檢驗員負(fù)責(zé)。 四、管理內(nèi)容： 復(fù)核員由質(zhì)量保證部門授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和操作技能，熟悉復(fù)核崗位或項目 的工作內(nèi)容。 將物料原始記錄分為六類：原料、輔料、中間體、成品、試制品、退貨品等，其檢驗記錄分別編為原（原、輔、中、成、試、退）檢字第 XXXXXX 號。 書寫正確，無涂改。 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》執(zhí)行。 檢查包裝的完整性，無破損、混雜、污染、啟動痕跡。 題 目 內(nèi)包裝材料取樣操作程序 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)定，保證取樣的代表性。 液體樣品搖勻后（個別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。 請驗單內(nèi)容與實物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 四、取樣操作規(guī)程： 1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（ n 為來料總件數(shù)）：當(dāng) n≤ 3 時 ,每件取樣 ?！吧暾垯z驗單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。 取樣時間和頻次： 正常情況下制水班每隔兩小時測電導(dǎo)率、酸堿度、氨、氯離子一次，質(zhì) 量 部每周檢測一次。 更換初中高效過濾器之后必須監(jiān)測。 采樣管理必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計數(shù)器，并定期對儀器作檢定。 銷毀方式或地點有可能對環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意。 ：（至少包括器 械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） ： 12：商品名稱： 13：注冊證號： 14：生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： ： 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號： ：□專業(yè)人員 □非專業(yè)人員 □患者 □其他（請注明： ： 年 月 日 ： 年 月 日 ： 年 月 日 20．植入日期（若植入）： 年 月 日 ： ： ： □ 已通知使用單位 □ 已通知生產(chǎn)企業(yè) □ 已通知經(jīng)營企業(yè) □ 已通知藥監(jiān)部門 （可另附附頁 ）： 25. 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）： 報告人： 醫(yī)師 □ 技師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 報告人簽名： 醫(yī)療器械不良事件補充報告表 報告時間 ： 年 月 日 編碼： 首次報告時間： ： （至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析 及控制措施） 請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用 A4紙張）： 1． 醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊復(fù)印件； 3． 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 4． 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告； 5． 產(chǎn)品標(biāo)簽； 6． 使用說明書； 7． 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量； 8． 用戶分布及聯(lián)系方式； 9． 本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。 題 目 產(chǎn)品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度 編碼： 共 6頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立 產(chǎn) 品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，確保不良反應(yīng)的監(jiān)測規(guī)范化、程序化。 包裝材料、容器必須保證合格的 產(chǎn) 品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時將事故發(fā)生時間、地點、性質(zhì)人、損失情況、原因、補救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。 質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程序分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事 故三種。 對 不合格產(chǎn)品查明原因，提出書面處理意見并報質(zhì)保部審核批準(zhǔn)，最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄，結(jié)果報總工辦備案。 復(fù)驗不合格的原輔料、包裝材料執(zhí)行不合格物料處理程序。 二、適用范圍：適用于所有在庫原輔料、包裝材料的質(zhì)量管理。 三 、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部、總 經(jīng) 辦、生產(chǎn)部、銷售部倉儲等負(fù)責(zé)人。 留樣管理員將樣品嚴(yán)密封口，加貼留樣標(biāo)簽、注明：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣編號等。 8．留樣品的銷毀： 超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因 、銷毀方法等，報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。每個留樣柜內(nèi)的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，以便定期 進(jìn)行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時查證。 由取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加貼留標(biāo)簽 并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣、編號、雙方簽字。 5．質(zhì)保部定期對收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報主管總經(jīng)理、總工辦、計劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供 應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗合格證。 對提出整改措施要定期檢查，逐項落實。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn) 部 經(jīng)理、質(zhì) 量部、生產(chǎn)部 。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。 二、適用范圍：適用于成品放行審核。 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗制 度 編碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 三、責(zé) 任 者： 總經(jīng)辦、 質(zhì) 量 部。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。 質(zhì)保部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進(jìn)一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。 質(zhì)保部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報請 科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會議。 2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)保部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時由供應(yīng)部會同質(zhì)保部對其進(jìn)行質(zhì)量審計。質(zhì)量檢驗、儀表、設(shè)備控制情況。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 5．留樣室的環(huán)境： 留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。 留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺帳上。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 銷毀按規(guī)定的物質(zhì)銷毀程序進(jìn)行，有 2 人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。 產(chǎn)品退回通知單 編碼： RD0600700 第 頁 退貨時間 經(jīng)辦業(yè)務(wù)員 退貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 計量單位 數(shù) 量 單 價 總金額 備 注 退貨原因及核算中心意見： 核算中心負(fù)責(zé)人： 年 月 日 備注： 附件 1 產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單 編碼： RD02020xx 品 名 備 注 規(guī) 格 退貨單位 批號 數(shù)量 檢驗結(jié)果： 質(zhì)保部： 年 月 日 注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財務(wù)各一聯(lián)。 易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時必須抽樣復(fù)驗合格方可發(fā)放。 原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。 二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。 由生產(chǎn)部會同質(zhì) 量 部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析 會議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責(zé)任人，同時采取最佳的補救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。 四、正 文： 包裝材料的基本要求 藥用包 裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 質(zhì) 量 部監(jiān)測本公司所生產(chǎn) 產(chǎn) 品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反 應(yīng)，則按要求填寫《 醫(yī)療器械 不良 事件 報告表》，進(jìn)行詳細(xì)記錄并調(diào)查并向省監(jiān)督管理