【正文】 取 樣 證 品 名： 編 號： 批 號： 取 樣 人： 取樣日期： 黃 底黑字 ,加蓋質(zhì) 量 部專用章后生效。 四、操作規(guī)程： 質(zhì)量 部 取樣員 接到承樣通知后， 作好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請驗單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)與供應(yīng)商調(diào)定出和各檢測項目按《內(nèi)包材料取樣操作程序》執(zhí)行。 請驗單的內(nèi)容與實物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 微生物檢查樣品，用已滅菌的 取樣器具 在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品盛裝容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 三、責(zé) 任 者 ： 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人、檢驗人員。 字跡清楚，色調(diào)一致。 有判定依據(jù)，無漏項。 編號：按各類請驗單的前扣順序?qū)Ω黝愇锪蠙z驗記錄進(jìn)行編號。 質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的應(yīng)保存三年。 三、責(zé) 任 者：復(fù)核員、檢驗員。檢驗員對此負(fù)責(zé)。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗員按要求改正后再復(fù)核簽名，或報主管負(fù)責(zé)人令其改正。 二、適用范圍：適用于原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等檢品復(fù)檢。確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效。 會檢：物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣進(jìn)行會檢，以會檢結(jié)果做為最終判定。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人、檢驗人員。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。 危險品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅固且朝外開。 實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。每一類又按有機、無機、危險品，低溫貯存等再次歸類，按序排 列，分別碼放整齊，造冊登記。 d、溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)溫干燥貯存。使用時實行復(fù)核制。 2． 生產(chǎn)部為此程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識、加工狀態(tài)標(biāo) 識實施和監(jiān)控。 四、內(nèi) 容： 1. 工作流程圖 2. 標(biāo)識的分類 2． 1 產(chǎn)品的標(biāo)識 A． 原材料的標(biāo)識 B． 在制品的標(biāo)識 C． 產(chǎn)品包裝標(biāo)識 D． 成品的標(biāo) 識 E． 產(chǎn)品交付標(biāo)識 F． 返回產(chǎn)品標(biāo)識 2． 2 檢驗狀態(tài) A． 檢驗合格的產(chǎn)品標(biāo)識 B． 檢驗不合格的產(chǎn)品標(biāo)識 C． 待檢產(chǎn)品的標(biāo)識 3. 標(biāo)識實施的規(guī)定 3． 1 產(chǎn)品的標(biāo)識規(guī)定 3． 1． 1 原材料的標(biāo)識規(guī)定 a) 原材料進(jìn)入倉庫放置于待檢區(qū)。 b) 產(chǎn)品的大、中、小包裝均以形狀大小作標(biāo)識，不同產(chǎn)品以顏色作標(biāo)識。 c) 雖經(jīng)檢驗但一時無法作出合格與否的判斷，或需 會同其它部門共同判定和認(rèn)可時，應(yīng)將該類產(chǎn)品用標(biāo)有 “ 待檢 ” 字樣的標(biāo)簽加以標(biāo)識，并放置于待處理區(qū)。 /更改、審 批 4． 1 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合產(chǎn)品特性要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10 號）的規(guī)定，應(yīng)具有唯一性和可追溯性要求。 5． 1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品按照不同型號規(guī)格及所處的不同狀態(tài)使用相應(yīng)的標(biāo)識實施產(chǎn)品標(biāo)識。 7 監(jiān)督檢查 7． 1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對標(biāo)識。 5． 3 倉庫 部負(fù)責(zé)對原材料、成品的標(biāo)識、返回產(chǎn)品的標(biāo)識的管理。 4． 3 如果因工作需要或情況發(fā)生變化需對標(biāo)識進(jìn)行更改時，按 4． 2 條款及《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 3． 1． 6 交付標(biāo)識規(guī)定 產(chǎn)品交付由 倉庫 部按照銷售部發(fā)貨通知單要求進(jìn)行產(chǎn)品交付，產(chǎn)品出庫由倉庫保管員記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量和收貨單位 ，根據(jù) 銷售發(fā)貨單做可追溯記錄保存待查。 3． 1． 4 檢驗狀態(tài)的標(biāo)識規(guī)定 a) 凡檢驗合格的產(chǎn)品（半成品、原材料）都放入塑料筐內(nèi)或合格品區(qū)。 c) 合格原材料在外購入庫單中注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)貨批號、產(chǎn)品數(shù)量。 4 倉庫 部負(fù)責(zé)倉庫原材料、成品、半成品的標(biāo)識及出貨批號的記錄。 二、適用范圍： 適用與本廠產(chǎn)品相關(guān)的原材料、成品、半成品及顧客提供的產(chǎn)品等在生產(chǎn)、儲存、包 裝、交付等各個過程的識別與控制以及實現(xiàn)可追溯的各項管理活動。 發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。 b、見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。 檢驗中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。 實驗室化學(xué)試劑的貯存 化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。 盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。 題 目 化學(xué)試劑貯存管理制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立化學(xué)試劑貯存管理制度，確保檢測不受試劑因素干擾。 第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗后結(jié)果不合格，則判定不合格；若復(fù)驗合格，又找到滿意的原因，可判定 合格；若未找出二人差距原因，須報告實驗室負(fù)責(zé)人，作出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗員填寫重新取樣單，批準(zhǔn)簽名，關(guān)交取樣員。 四、管理 本人復(fù)檢 樣品在檢驗過程中發(fā)生含量不平行、不合格，須復(fù)檢重做。 復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時限完成。 復(fù)核內(nèi)容： ①檢驗項目完整、不缺項； ②書寫工整、正確，改錯正確（必要時加以說明）； ③檢驗依據(jù)與檢驗指令單一致； ④計算公式、計算數(shù)值均正確； ⑤實驗記錄填寫完整、正確。 檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核。 題 目 檢驗結(jié)果復(fù)核制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立檢驗結(jié)果復(fù)核制度，確保檢驗記錄規(guī)范、結(jié)論準(zhǔn)確。 檢字后為六位阿拉伯?dāng)?shù)字，前二位為年號，后四位為序號。復(fù)核內(nèi)容： 、不缺項； 、正確，改錯正確； ； 、計算數(shù)值正確； 錄填寫完整、正確。 錯誤處用橫線劃去，（劃去后的字應(yīng)可辨認(rèn)），并在改正處簽章。 有檢驗數(shù)據(jù)、計算式。 題 目 質(zhì)量檢驗記錄管理制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 1 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立質(zhì)量檢驗記錄的管理制度，明確質(zhì)量檢驗記錄分類編號、書寫、保管要求。 填寫取樣記錄。 現(xiàn)場檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人。 根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹和輔助工具前往規(guī)定地點取樣。 二、適用范圍：適用與 產(chǎn) 品直接接觸的包裝材料的取樣操作。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。 按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù) ,清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告單。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。 當(dāng) n＜ 300 時 ,隨機抽取 ?n 1件 。 題 目 原輔料取樣操作規(guī)程 編碼： 共 4頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立原輔料取樣操作規(guī)程，保證所取樣品的代表性。 取樣員接到“申請檢驗單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。 二、適用范圍：適用于所有取樣工作的管理。 新安裝的制水設(shè)備投入供水前應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì) 量 部連續(xù)監(jiān)測三周，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。 純化水制備人員要按規(guī)定頻次對純化水進(jìn)行快速檢測，檢測合格方可供水，否則 不得供水。 題 目 純化水監(jiān)測管理制度 編碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：制定純化水監(jiān)督管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測方法，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。 應(yīng)按采樣點布置規(guī)則布置采樣點位置及其數(shù)目，布置采樣點應(yīng)避開回風(fēng)口，最小采樣量應(yīng)按其相應(yīng)規(guī)則確定。 可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于 2 人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài)。 二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子的測試。 銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作 好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。 《不合格品銷毀單》一式二份，執(zhí)行部門和質(zhì)保部各一份。 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁） 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁） 報告人： 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 國家監(jiān)測技術(shù) 機構(gòu)接收日期： 生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表 報告時間 ： 年 月 日 編碼： 匯總時間： 年 月 日至 年 月 日 : 、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附 A4 紙 說明） 醫(yī)療器械名稱 商品名稱 類別 分類代號 注冊證號 （產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍等的變更） 有 □ 無 □ （事件發(fā)生情況、報告情況、事 件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附 A4 紙） （產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等） 術(shù)機構(gòu)意見 術(shù)機構(gòu)意見 報告人： 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 題 目 不合格品銷毀管理制度 編碼： 共 3頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工作。 質(zhì) 量 部監(jiān)測本公司所生產(chǎn) 產(chǎn) 品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反 應(yīng)，則按要求填寫《 醫(yī)療器械 不良 事件 報告表》，進(jìn)行詳細(xì)記錄并調(diào)查并向省監(jiān)督管理局報告。 二、適用范圍：適用于 產(chǎn) 品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理。 產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 各類包裝材料、容器必須保證符合其 產(chǎn) 品的理化性質(zhì)要求。 四、正 文： 包裝材料的基本要求 藥用包 裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 發(fā) 生重大質(zhì)量事故須三天內(nèi)報告上級監(jiān)督管理部門。 由生產(chǎn)部會同質(zhì) 量 部及主