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正文內(nèi)容

《20xx年珠海某國(guó)際義齒有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)》(文件)

2025-07-02 12:09 上一頁面

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【正文】 談、電子郵件等,重要事項(xiàng)必須通過書面方式聯(lián)絡(luò)和確認(rèn)。詳細(xì)理由見 。 材料課負(fù)責(zé)按公司的要求組織各相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)估,公司采用以下方法進(jìn)行評(píng)估: a) 對(duì)多 年業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商采用: 在此程序?qū)嵤┲暗乃姓9┴浀墓?yīng)商,都由材料課列出 供應(yīng)商名錄,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),直接納入《合格供應(yīng)商清單》 b) 對(duì)第一次選擇的供應(yīng)商, 還需經(jīng)樣品的檢驗(yàn)或小批試用 。 適當(dāng)時(shí)公司可以: a) 對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品生產(chǎn)程序、過程、設(shè)備或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求; b) 對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系提出要求。 B、必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書,參見《生產(chǎn)過程控制程序》的要求; C、 使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備,具體參見《設(shè)備管理控制程序》; D、對(duì)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控活動(dòng),參見《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》; E、對(duì)放行前的質(zhì)量確認(rèn)、交付方法和適用的活動(dòng)。 顧客財(cái)產(chǎn) 公司建立《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》以便對(duì)顧客財(cái)?shù)目刂?。未?jīng)顧客同意,不向第 三方透露 產(chǎn)品防護(hù) 公司建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點(diǎn)期間,公司生產(chǎn)部、材料課必須根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 職責(zé) 材料課負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和管理公司所有的測(cè)量和監(jiān)控裝置,并負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)外協(xié)校驗(yàn)的相關(guān)業(yè)務(wù)。 D、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 —— 在計(jì)量設(shè)備(儀器)搬運(yùn)過程中,應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施, 避免碰撞和跌落,以 防止計(jì)量設(shè)備(儀器)受到損壞或降低精度; —— 對(duì)暫時(shí)不使用和備用的計(jì)量設(shè)備(儀器)應(yīng)貯存在指定場(chǎng)所,并 保持適宜的溫度、濕度,應(yīng)有防塵、防銹等措施; —— 在計(jì)量設(shè)備(儀器)搬運(yùn)、貯存和使用期間,應(yīng)按使用說明書的 要求采取必要的防護(hù)措施,確保計(jì)量設(shè)備(儀器)的準(zhǔn)確度和適用性完好。以便: A、證實(shí)產(chǎn)品的符合程度; B、確保質(zhì)量管理體系的符合性; C、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 內(nèi)部審核 1) 公司管理者代表與 ISO 部必須定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核,以確定質(zhì)量管理體系是 否: A、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求; B、得到有效地實(shí)施和保持 2) 基于所審核的公司活動(dòng)特點(diǎn)和區(qū)域的狀況和重要程序,以及以往審核的結(jié)果,管理者代表與 ISO 部必須對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行策劃。 過程的監(jiān)控和測(cè)量 對(duì)滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控,公司將采用諸如內(nèi)部 質(zhì)量審核、管理評(píng)審以及對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期考核的辦法進(jìn)行監(jiān)控, 如監(jiān)控的結(jié)果不符合規(guī)定的要求,則應(yīng)采取必要的糾正措施,具體見《糾 正 /預(yù)防措施控制程序》。 不合格品控制 1) 公司必須確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止非預(yù)期使用 /交付。這包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)及其它有關(guān)來源的 數(shù)據(jù)。本公司按 照 PDCA 模式 /方法(計(jì)劃 —— 實(shí)施 —— 檢查 —— 行動(dòng))實(shí)現(xiàn)體系和產(chǎn)品質(zhì) 量的持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施的具體開展和實(shí)施過程參見相關(guān)程序文件,其中規(guī)定了以下 方面的要求: A、識(shí)別不合格(包括體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和顧客投訴); B、確定不合格的原因,調(diào)查分析不合格; C、評(píng)價(jià)防止其再 發(fā)生的措施; D、確定和實(shí)施措施; E、記錄所采取措施的結(jié)果; F、評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。 預(yù)防措施的具體開展和實(shí)施過程參見相關(guān)程序文件,其中規(guī)定了以下方 面的要求: A、識(shí)別并確定潛在不合格,分析原因; B、評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可性行; C、確定、落實(shí)預(yù)防措施; D、評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性。 預(yù)防措施 公司各級(jí)管理人員必須識(shí)別預(yù)防措施,以消除潛在不合格的原因, 防止不合格發(fā)生。 糾正措施 公司各級(jí)管理人員必須采取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不 合格的再發(fā)生。 以上數(shù)據(jù)分析具體見《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 3) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品不合格時(shí),公司必須針對(duì)不合格所造成的 后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2) 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品必須形成成品檢驗(yàn) /測(cè)試報(bào)告或記錄作為證據(jù)記錄必須有經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員的簽名。審核成員必須與被 審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系 ,以保證審核的客觀性、公正性與獨(dú)立性。 測(cè)量和監(jiān)控 顧客滿意 1) 業(yè)務(wù)部應(yīng)主動(dòng)了解顧客對(duì)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意和 /或不滿意的信息,以衡量質(zhì)量管理體系的績(jī)效; 2) 業(yè)務(wù)部將 每年二次 向公司的主要顧客征詢顧客滿意度,向顧客發(fā)出 《顧客 滿意度調(diào)查表》,回復(fù)的方式是顧客傳真、電話或其它,業(yè)務(wù)部將回收 的 《顧客滿意度調(diào)查表》 進(jìn)行匯總分析,以了解是否符合公司規(guī)定的質(zhì)量 目標(biāo)。對(duì)無法修復(fù)或維修不經(jīng)濟(jì)的設(shè)備(儀器) , 設(shè)備管理人 員申請(qǐng)報(bào)廢 , 并記錄。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 公司必須識(shí)別需實(shí)施的測(cè)量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī) 定要求所要求的測(cè)量和監(jiān)控裝置。業(yè)務(wù)部、 品管部負(fù) 責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別和確定, 各 相 關(guān)部門應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù); B、顧客提供的生產(chǎn)材料按本公司防護(hù)控制進(jìn)行控制; C、顧客的技術(shù)資料、文件按外來文件控制管理; D、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn) 發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況進(jìn)必須予以記錄,并向 顧客報(bào)告。對(duì)這些過程的確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 本公司對(duì)購(gòu)入的原材料的檢驗(yàn)方式包括:由材料課進(jìn)行進(jìn)貨,品管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試用。 采購(gòu)信息 本公司采購(gòu)文件 : 《采購(gòu)訂單》 。 品管部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證工作 材料課負(fù)責(zé)制定訂購(gòu)單并按要求進(jìn)行采購(gòu)。 C、顧客的反饋、包括投訴應(yīng)進(jìn)行記錄,并按《不合格品控制程序》、 《糾正 /預(yù)防措施控制 程序》進(jìn)行處理。并確保相關(guān)文件得 到修改和相關(guān)人員知道已變更的要求。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中,制造處必須組織相關(guān)人員確定以下適用的內(nèi)容: 1) 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo); 2) 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源和設(shè)施; 3) 針對(duì)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn) 、 測(cè)量 和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則; 4) 對(duì)過程及其產(chǎn)品的符合性提供必要的記錄。 B、設(shè)備、硬件和軟件。 E、 保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng) 記錄,依照《記錄控制程序》執(zhí)行。 —— 對(duì)新增崗位或變換職責(zé)的情況,根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé),確定其能力 需求,并修改《崗位職責(zé)說明書》。 2) 各部門負(fù)責(zé)配合人事課開展人力資源管理工作。 3) 各職能部門根據(jù)實(shí)際情況,在管理評(píng)審前向總經(jīng)理提交資源配置情況報(bào)告。 《管理評(píng)審報(bào)告》中提到的糾正措施和預(yù)防措施分別按照《糾正 /預(yù)防措施控 制程序》實(shí)施控制。 2) 管理者代表負(fù)責(zé)在每次管理評(píng)審前兩周編制《管理評(píng)審計(jì)劃》,包括:管理 評(píng)審的日程、成員、目的、范圍、內(nèi)容、評(píng)審程序, 《管理評(píng)審計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放至相關(guān)部門。這些溝通方式應(yīng)保證所溝通的內(nèi)容主題明確、內(nèi)容清楚。 2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體 系的績(jī)效,包括改進(jìn)的需求。 2) 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的 影響并建立協(xié)調(diào)一致,以保持質(zhì)量管理體 系的完整性。 2) 各相關(guān)部門在公司的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ) 上,根據(jù)本部門的具體情況制定出本 部門的質(zhì)量目標(biāo)。 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 公司通過以下過程識(shí)別顧客要求并
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