質(zhì)量手冊(cè)(驊成制藥(文件)
【正文】 C01202010 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（原名：云南昭通制藥廠）始建于 1976 年 12 月，原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。并相繼生產(chǎn) % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射 液等 4 個(gè)品種，年產(chǎn)量 20— 30 萬瓶。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購置33 沖壓片機(jī)壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。 1983 年被國家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 10 理局評(píng)為部優(yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書》及獎(jiǎng)金 2020 元。其中天麻丸 萬盒，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值的 62%，并暢銷全國各地。 1988 年，購進(jìn)減壓括板蒸發(fā)器 1 臺(tái)和多功能提取罐 3 個(gè)，對(duì)天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強(qiáng)力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產(chǎn)值 66 萬元，占 全廠同年總產(chǎn)值 %。經(jīng)過改造，公司通過 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 2020 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當(dāng)年 10 月通過了首次 GMP 認(rèn)證； 2020 年 05 至 2020 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 2020 年再次通過 GMP 再認(rèn)證 ； 2020 年再次通過中藥飲片的 GMP認(rèn)證；目前，公 司通過 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提?。?、散劑、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)如下： 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 12 工作業(yè)績 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔(dān)著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè) 和地方經(jīng)濟(jì) 的重任 ；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市 、區(qū)兩級(jí)政府和各相關(guān)部門的幫助和指導(dǎo)下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進(jìn)入了良性的運(yùn)行階段；同時(shí)，我公司與高校和科研機(jī)構(gòu)合作，對(duì)現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)；并進(jìn)一步開發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開發(fā)， 產(chǎn)品已進(jìn)入生產(chǎn)階段；已開展 2 個(gè)產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)工作，并提出兩項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)。 （ 3） 、追求更高品質(zhì)永 無止境 ， 不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，始終滿足顧客需求； （ 4） 、以質(zhì)量第一的原則，組織開發(fā)、生產(chǎn)和銷售；藥品生產(chǎn)的全過程必須符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）的規(guī)定和要求；消除所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患； 質(zhì)量目標(biāo) 總體目標(biāo) 公司 總體目標(biāo)：成品合格率為 100%； 物料
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