【正文】 ○ ○ ○ 可追溯性 總則 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 狀態(tài)標識 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 顧客財產(chǎn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品防護控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 監(jiān)視與測量裝置的控制 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 8 測量、分析和改進 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量 反饋 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視與測量控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 改進 改進控制程序 總 則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ “●”表示主要責任部門；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 5 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 1 范圍 總則 公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》結(jié)合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管 理體系，以達到以下目的： a) 證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意； c) 實施、保持并改進質(zhì)量管理體系； d) 使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性； e) 尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核、認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 2 引用標準 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。 b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程。 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 2 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 文件要求 總則 根據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020 和 YY/T 0287003 idt ISO13485： 2020 標準的要求 ，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過 程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運作和 對過程的控制。 注：本公司的文件為書面文件。 質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控”，“受控”的為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還綜合辦，辦理核收登記。 公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。 控制要求 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 4 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual a）質(zhì)量記錄的格式得到批準和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的； b）控制質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索和保護； c）按 規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄； d) 按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄。因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過程，確保使顧客滿意。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 3 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針見《 07 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令》。 對質(zhì)量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經(jīng)理和管理者代表應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。 簽署日常行政、業(yè)務(wù)文件 b)負責召集主持總經(jīng)理辦公會議，檢 查、督促和協(xié)調(diào)各部門的工作進展； c)負責對各部門負責人工作布置、指導(dǎo)、檢查監(jiān)督、評價和考核管理工作； d)全面執(zhí)行和檢查落實總經(jīng)理辦公會議所作出的各項工作決定； 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 6 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual e)擬訂公司內(nèi)部管理機構(gòu)設(shè)置方案 。 生產(chǎn)部 a）負責落實年度生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境及工藝技術(shù)的管理工作； b) 負責落實年度生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境及工藝技術(shù)的管理工作； 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 7 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual c) 負責審批部門內(nèi)的相關(guān)文件，并審核本部門設(shè)計的質(zhì)量記錄格式及記錄； d) 負責編制部門內(nèi)各崗位的任職要求；下達生產(chǎn)指令，做到有計劃均衡生產(chǎn)，保證進度； e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素 (人、機、料、法、環(huán)、測 )的控制情 況，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋； f) 負責生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購置、驗收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標識、維護保養(yǎng)、檢修、報廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求； g) 參與合同評審、供方評定及不合格品處理評審； h) 負責確認過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書； 技術(shù)部 a）負責編制產(chǎn)品研制和開發(fā)的過程的管理； 負責對 對新的設(shè)計開發(fā)項目 或技術(shù)改造項目 進行評審、驗證、確認， 并對項目的實施情況進行監(jiān)督檢查。 e) 負責組織技術(shù)人員學(xué)習(xí)先進科學(xué)技術(shù)，提高技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)； f) 負責組織編制企業(yè)內(nèi)控標準或產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)文件 (包括圖紙、采購文件等 )和工藝文件、產(chǎn)品主文檔，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負責，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn) g)參與不合格品和質(zhì)量事故的評審、參與產(chǎn)品的技 術(shù)整改工作； 質(zhì)管部 a） 負責全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負有指導(dǎo)與監(jiān)督責任。 e）對標識和可追溯性控制； f） 管 理公司監(jiān)視和測量設(shè)備，并負責組織周期檢定、校驗和現(xiàn)場使用的監(jiān)督檢查 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 8 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual g）負責對測量和監(jiān)控裝置操作人員及質(zhì)檢員的招募、培訓(xùn)。 n) 負責參與產(chǎn)品風(fēng)險分析、包裝及滅菌驗證等相關(guān)工作。 c）組織領(lǐng)導(dǎo)對合格供方評定，建立合格供方檔案，對合格供方實施動態(tài)管理，建立互利的供方關(guān)系。 c) 準確、完整地分析公司的經(jīng)濟運行狀況，從技術(shù)經(jīng)濟的角度為公司的總體運作提供可靠的數(shù)據(jù)和可行性方案。 g)按時提供用于績效考核的相關(guān)數(shù)據(jù)， 負責員工工資核算發(fā)放 營銷部 a） 掌握行業(yè)信息，洞察行業(yè)發(fā)展趨向 , 用合法手段探求產(chǎn)品商業(yè)信息；（主要指競品的資料狀況、營銷戰(zhàn)略，戰(zhàn)術(shù)要領(lǐng)等） b）負責識別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門產(chǎn)品需求進行評審，并負責與顧客溝通； c) 負責產(chǎn)品銷售合同的起草、修改、評審、簽約工作， d) 負責向質(zhì)管部及時傳遞本部門收集的顧客、服務(wù)等信息數(shù)據(jù)； e) 負責對顧客的財產(chǎn)進行標識和驗證 ,對其進行管理。 d) 嚴格按照工藝要求、質(zhì)量標準對產(chǎn)品全過程的質(zhì)量和工藝執(zhí)行情況進行檢查，并做好記錄。 h) 監(jiān)控項目現(xiàn)場質(zhì)檢工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等； 倉庫保管員 a）負責做好物資驗收準備工作；處理退料、退貨 b）負責做好原輔材料、半成品、成品的貯存管理和標識，做到帳、物、卡一致； c）定期盤點，準確 及時地反映庫存情況。 d) 負責與供應(yīng)商簽訂采購合同，督促合同正常履行，并催討所欠、退貨或索賠款項 e) 嚴把質(zhì)量 關(guān)，選擇樣品供領(lǐng)導(dǎo)審核定洋，對購進物料均需附有質(zhì)保書或當場（委托）檢驗。 生產(chǎn)崗位人員 /操作工 a）生產(chǎn)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，服從統(tǒng)一管理；生產(chǎn)人員在車間主管的領(lǐng)導(dǎo)下，從事生產(chǎn)工作。 d）關(guān)鍵、特殊過程的操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。 進行設(shè)備維護保養(yǎng)，零部件按區(qū)域擺放整齊，實行定位定制管理。 d）負責編寫不符合報告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告和不合格項分布表 , 對不符合項糾正措施進行跟蹤、驗證； e）內(nèi)審人員根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的程序文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場考核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。 評審輸入 各有關(guān)部門負責提交管理評審的輸入，管理評審的輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的運行情況和改進的需求： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部的審核結(jié)果，由管理者代表提供； b) 顧客反饋，包括對顧客滿意的測量 結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果，由營銷部提供； c) 過程運作情況和產(chǎn)品的符合性，包括過程監(jiān)視和測量及產(chǎn)品監(jiān)視和測量（見 ）的結(jié)果，由質(zhì)管部和各有關(guān)部門提供； d) 糾正和預(yù)防措施的狀況，由質(zhì)管部提供跟蹤措施完成情況報告； e) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性，由管理者代表提供； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)或使用等，由質(zhì)管部提供； g) 對改進的建議，包括對改善產(chǎn)品的特性、過程的效率和質(zhì)量體系有效性的建議，由管理者代表向全 公司征集、匯總、提供。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 16 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 人力資源 總則 綜合辦負責從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮，通過制定《崗位職責說明書》，來規(guī)定崗位能力的要求； 綜合辦通過培訓(xùn)或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。確定所需的工作 /生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)考慮消防、照明、通風(fēng)、溫度、濕度、噪聲、防塵等方面的條件和要求 開展“ 5S”活動，對公司和生產(chǎn)現(xiàn)場進行“整理”、“ 整頓”、“清掃”、“清潔”、“素養(yǎng)”。具體詳見《人力資源控制程序》。 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運作并得以控制，確定實現(xiàn)過程所需的資源（人才資源和設(shè)備資源等），以確保產(chǎn)品得以實現(xiàn)。 當某一具體的產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要求與公司的現(xiàn)有產(chǎn)品不同時（符合法律法規(guī)要求的前提下），技術(shù)部負責編制適合于公司的運作方式的質(zhì)量計劃； 質(zhì)量計劃經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準后實施，技術(shù)部負責對質(zhì)量計劃執(zhí)行情況進行檢查； 質(zhì)量計劃實施過程中發(fā)現(xiàn)有不適用或其它需調(diào)整情況時，技術(shù)部應(yīng)及時進行調(diào)整或更改（見 ）。 評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 顧客沒有以書面形式提出要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決； d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客溝通 營銷部負責確定并實施與顧客的有效溝通； 在實施銷售前，通過在適當?shù)拿襟w進行宣傳等方式，向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品信息； 在合同履行過程中，及時答復(fù)顧客的問詢，主動將合同或訂單的進度向顧客通報，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時，與顧客進行溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進行 修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取顧客的諒解等； 在產(chǎn)品提交后，主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施， 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁