【導讀】質量手冊進行了修訂,現(xiàn)予以批準發(fā)布.本總經理行駛相關管理職責.本手冊解釋權歸公司管理代表.事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營的高科技企業(yè)。術精英、雄厚的資金和先進的技術，擁有自主知識產權的監(jiān)護儀。中心，社區(qū)服務等多種機構。產品的銷售與售后服務網絡遍布全國。公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產面積460M2。司擁有員工50人，其中多為專業(yè)工程師和熟練技術工人。產品以良好品質及完善的售后服務，贏得了廣大銷售商和醫(yī)。嚴謹的生產、嚴格的檢測，和診斷技術水平得到了快速發(fā)展。為了進一步增強人民的體質，我公司生產。中，保持領先，以滿足醫(yī)療機構和廣大群眾的需求。我們要以誠信的理念，我們要腳踏實地的為顧客服務，增進顧客滿意。質量管理、質量檢驗、質量控制、質量保證活動提供指導。體系滿足顧客要求和相關法律法規(guī)要求的能力。用于本公司內部理順管理流程,加強質量工作管理,確保產品質量穩(wěn)定的目的.ISO9001-20xx標準要求全部適用，無刪減。

　　

【正文】 段的評審、驗證和確認活動 . 3）與每個設計階段對應的設計輸入和設計輸出要求 . 4）設計人員的職責和權限 . 5）設計的進度安排。 6) 參與設計的不同小組之間的接口，以確保就新產品的設計要求進行有效的溝通，并明確職責分工。 工程部開發(fā)項目負責人在設計輸入發(fā)生較大的變更、設計階段輸出對整體設計產 生了影響、進度發(fā)生較大的超前或滯后、設計資源有較大的變更等情況時，應針對具體情況采取措施，修改 《新產品開發(fā)計劃書》 ，將變更的內 容通知有關設計人員。 設計開發(fā)輸入 1）《新產品開發(fā)計劃書》中對確定與產品要求有關的輸入做出安排，記錄所確定的設計輸入，包括： a）功能、性能和安全性要求 . b) 與產品有關的適用的法律法規(guī)要求 . c) 以前類似設計提供的適用信息 . d) 設計所必需的其他要求 . e) 風險分析的結果。 2）設計輸入的確定應充分考慮產品要求評審的結果，并與顧客進行溝通。 3）工程部組織對所確定的設計輸入結果進行評審 ,以確定其合理性、充分性，不完 整的、含糊的或矛盾的要求必須重新確定。評審結 果及所采取的后續(xù)措施由工程部記錄 在《設計評審 /驗證 /確認結果記錄》中，傳遞到相關設計人員并予以保存。 設計和開發(fā)輸出 1）設計的輸出以能夠針對設計輸入進行驗證的方式形成文件。設計的輸出應包括： a) 滿足設計輸入的要求 . 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 變更次數 3 頁碼 第 29 頁 共 45 頁 b) 包括設計資料清單、產品標準、產品說明書、物料規(guī)格清單、產品圖紙、工藝及相關指導文件、維修手冊等與采購、生產和服務有關的信息 . c) 對產品的安全和正常使用所必需的產品特性及安全性能。 2）設計輸出文件在發(fā)放前必須經過設計驗證以滿足設計輸入要求，并由開發(fā)項目負責人批準。 設計開發(fā)評審 1）設計資料完成后 ,工程部組織對設計輸入資料進行評審 ,以便： a) 評價設計的結果滿足設計要求的能力 . b) 識別出現(xiàn)的問題并提出必要的措施。 2）評審的參加者包括與所評審的設計階段有關的職能的代表 (生產、品質、采購、外 /內貿人員 )。評審的結果及任何必要的措施記錄在《設計評審 /驗證 /確認結果記錄》中。 3）在設計 過程中，對存在風險的各種環(huán)節(jié)按《風險管理控制程序》進行分析和評價，采取相應的措施，并填寫風險分析報告。 設計和開發(fā)驗證 1) 為驗證設計資料的合理性與正確性 ,設計評審過程中 ,由設計人員使用：①變換設計方法進行計算；②測試或試驗；③將新的設計規(guī)范與以前類似的設計規(guī)范進行比較 。④文件發(fā)放前的評審 . 2) 設計資料評審驗證完成并經過相關工程資料變更后 ,工程部人員組織產品試生產事誼 . 設計確認 1）設計的確認按照《新產品開發(fā)計劃書》的安排予以實施，以確保產品能夠滿足規(guī)定或 已知預期使用或應用的要求。本公司設計確認的主要方式是在規(guī)定的使用條件下測試樣品的性能，當這種使用條件在公司內不具備時，應送外進行，在實際的使用條件下完成。 2）在進行樣品測試的過程中，聯(lián)絡醫(yī)療部門進行確認并記錄其臨床確認結果。 3）確認的結果及任何必要的措施記錄在《設計評審 /驗證 /確認結果記錄》中，記錄永久保存。 設計更改的控制 1）需進行設計更改的場合 : ● 設計評審、驗證、確認過程中確定的設計資料變更要求 . ● 已定型產品的工程變更要求 . 2) 設計更改以《研發(fā)更改申 請書》的形式提交項目負責人，其中包括更改的原因及具體的更改內容。項目負責人 根據實際情況、參考之前 《新產品開發(fā)計劃書》 ，組織對 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 變更次數 3 頁碼 第 30 頁 共 45 頁 更改方案進行評審、對更改的結果及更改后的產品進行驗證。 3）設計更改經確認后，由設計項目負責人在《研發(fā)更改申請書》或相應的設計輸出文件上批準后，通知相關部門和人員。 4）當之前的產品已交付時，對設計更改的評審應包括評價更改對已付產品及其組成部分的影響 ,并執(zhí) 行程序文件《忠告性通知控制程序》之規(guī)定。 5）設計更改后應按 的要求進行安全風險分析。 6) 設計更改評審的結果及任何必要的措施記錄在《設計評審 /驗證 /確認結果記錄》中。 采購 采購過程 公司制定有《采購控制程序》 ,以對供應商的選擇、供應商定期監(jiān)督評審、采購價格確定、采購物料需求、采購訂單下達及進度跟進、外發(fā)加工、采購資料管理等進行管理 . 采購信息 1）采購產品的信息須形成文件，應包括擬購產品的規(guī)格型號、數量、交貨期、質量要求等，對于重要的產品 和長期合作的供方，可能還包括： a）供方的產品、程序、過程和設備獲得批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 2）公司通過規(guī)定的崗位編制、復核、審批采購文件等方式，確保在與供方溝通前，采購要求是充分和適宜的。 3）采購部負責保存有關的采購記錄，以滿足可追溯性要求。 4) 品質部檢驗 /驗證過程中保存供應商的來料批次記錄 , 以滿足可追溯性要求 . 5) 生產部生產時應保留有關物料的領用批次記錄 ,以作為生產過程中的原始資料 ,滿足對產品的追溯性要求 . 5) 對本 公司無法驗證的要求 ,由采購部聯(lián)絡供應商在每次送貨前提供該批次的來料檢驗合格證明 ,由品質部在進行來料檢驗前進行驗證 . 采購產品的驗證 1）公司根據所采購產品類別規(guī)定了進料檢驗流程及標準以驗證 /檢驗所采購的產品 . 2） 本公司或顧客不需要在供方處進行來料質量驗證，當某些原材料本公司無法對質量進行有效驗證時，除供應商提供相關資料外，品質部需同時驗證來料的包裝、標識、外觀等特性。 3）品質部負責制定本公司免檢料清單，根據本公司的檢驗能力及供應商供貨能力對所有進廠材料制定檢驗 /驗證規(guī)定，對需檢驗 的來料，由品質部制定相應的檢驗作業(yè)規(guī)范并對來料進行檢驗及記錄檢驗結果。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 變更次數 3 頁碼 第 31 頁 共 45 頁 4) 品質部負責將供應商的品質表現(xiàn)整理成相關記錄 ,作為采購部對供應商進行定期監(jiān)督的依據 . 生產和服務提供 生產過程控制 總要求 公司制定有《生產計劃控制程序》、《產品制造過程控制程序》、《產品標識和追溯控制程序》、《客供財產控制程序》、《產品防護控制程序》、《倉庫 管理控制程序》 ,對生產計劃的編制、生產進度跟進、生產過程中 5M1E 因素的控制要求、生產過程標識、客供材料控制、物料控制、生產現(xiàn)場管理等過程作出規(guī)定以確保生產在受控條件下進行。受控條件包括以下方面： 1）生產現(xiàn)場可以獲得規(guī)定產品特性的信息，具體訂單經評審后所要求的產品要求及包裝、出貨要求 . 2）各生產工序的作業(yè)指導書文件 3）生產設備及對設備的維護文件，以保持過程能力 . 4）與監(jiān)控器產品要求一致的監(jiān)視和測量裝置 . 5）對生產過程中的半成品、成品實施監(jiān)視和測量 . 6）對產品的放行、交付 的活動，采取必要的控制措施 . 7）規(guī)范產品檢驗后的標貼和包裝過程以保證包裝質量，防止標貼錯誤 8）對產品交付后的服務活動加以規(guī)范。 9）生產部負責針對每批次的產品整理及記錄批次生產結果《歷史記錄（ DHR）》。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。 生產過程控制 — 專用要求 產品的清潔和污染的控制 公司工程部負責確定產品的清潔及污染控制要求，并用作業(yè)指導書的形式進行描述。 安裝活動 公司原則上不提供安裝服務 ,當客戶有此項要求時 ,須在客戶訂單上加以明確 ,內貿部業(yè)務人員負責為客戶進行安裝 . 服務活動 公司售后部負責產品銷售后的服務過程 ,對產品售后服務內容包括 : 1. 建立產品銷售檔案 。 2. 接受客戶投訴 /退貨 /換貨 /維修 。 3. 忠告性通知的發(fā)布 。 4. 顧客反饋信息登記及處理 。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 過程確認 總要求 1）公司對特殊過程（當過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的過程，也包括僅在產品開始使用之后缺陷才可能變得明顯的過程）進行識別并在相應的工 深圳市和心重典醫(yī)療設 備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 變更次數 3 頁碼 第 32 頁 共 45 頁 藝文件中予以明確表示。 2）公司工程部負責對特殊過程進行確認和控制。特殊過程的確認須證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。根據所確認過程性質采取以下部分或全部手段： a) 規(guī)定過程評審和批準的準則并依其實施； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用規(guī)定的方法和程序； d)記錄過程參數； d) 再確認。 公司目前生產的特殊過程是焊錫過程 . 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 標識和可追溯性 標識 1）公司制定 《產品標識和追溯控制程序》 以規(guī)定標識和可追溯性的控制要求和方法。 2）根據生產和服務的特點，在生產和服務實現(xiàn)的全過程標識產品。標識的內容：產品標識、檢驗狀態(tài)標識 （待檢、合格、不合格）及物料狀態(tài)標識； 3) 倉庫負責物料狀態(tài)的標識 。生產部負責生產過程中產品加工狀態(tài)的標識及標識維護 。品質部負責來料、生產過程中檢驗狀態(tài)的標識 . 4）公司根據產品的特點規(guī)定了可追溯性的要求、方法和路線。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中由生產部 /品質部負責保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的 檢驗和試驗（或在授權有讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。 5) 對客戶退回工廠返修的產品 ,由生產部負責進行返修品標識 . 可追溯性 總則 公司制定 《產品標識和追溯控制程序》 ,以對產品的可追溯性作出規(guī)定 . 公司通過產品的出廠序列編號、生產批號、采購物料批號、生產計劃及生產日報、成品出廠序列記錄等實現(xiàn)產品的追溯性 .這些追溯性要求可以通過相關記錄予以證實及實現(xiàn) .通過對儀器出廠序列號等實現(xiàn)產品的唯一性標識 ,可以實現(xiàn)對產品的追溯性要求 . 有源植入性 醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 狀態(tài)標識 產品在生產、貯存、安裝和服務過程中的狀態(tài)標識由品質部負責進行檢驗狀態(tài)的標識 ,倉庫、生產負責標識的維護 .具體執(zhí)行《產品標識和追溯控制程序》之規(guī)定 . 顧客財產 公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財產，包括：客戶資料、客供加工材料等。公司應對其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時必須予以記錄，并向顧客報告。 1）公司將顧客財產分類列入《顧客財產清 單》進行管理； 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 更次數 3 頁碼 第 33 頁 共 45 頁 2）按本手冊相應章節(jié)的要求進行標識、驗證保護和維護； 3）當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決； 4）有關顧客財產的記錄由外貿部 /內貿部按《質量記錄控制程序》要求保存。 5) 必要時 ,對顧客財產的管理包括顧客的知識產權及保密的健康信息 . 產品防護 公司制定了《產品防護控制程序》及《倉 庫管理控制程序》對產品符合性提供防護。 1）公司入庫后到交付給顧客之前對產品進行防護，包括標識的實施和保持、搬運方法、包裝、儲存和保護的要求。防護的對象也包括產品的組成部分； 2）公司根據顧客的要求針對產品的符合性提供防護，主要包括倉儲和發(fā)貨到顧客處的運輸過程的防護； 3）對有貯存條件要求的原材料和成品，由倉庫負責根據各種物料特點制定貯存要求作業(yè)規(guī)范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見 ）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 公 司制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》以規(guī)定對監(jiān)視和測量裝置的識別和控制。 品質部負責檢查測量結果是否與要求一致，以確定監(jiān)視和測量活動的可行性以及監(jiān)視和測量裝置的能力，當發(fā)現(xiàn)不可實施或達不到要求時，應重新進行策劃。 當要求保留有效結果時，測量設備應： 1）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整當不存在上述基準時，必須記錄校準的依據； 2）防止發(fā)生可能使校準失效的調整； 3）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 4）具有校準結果的記錄； 5）在隨 后發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，其以往結果的有效性得到再評價并采取糾正措施。 公司品質部負責對測量儀器進行登記及確定這些儀器的校驗方式 ,制定校檢計劃并執(zhí)行