【正文】 3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 對(duì)產(chǎn)品策劃的結(jié)果采用以下方式形成文件： 1）通用過(guò)程及現(xiàn)有產(chǎn)品形成管理程序（見(jiàn)以下各章節(jié)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等） . 2）對(duì)于改進(jìn)的產(chǎn)品可修改現(xiàn)有程序或規(guī)范，以反映策劃的結(jié)果 . 3）針對(duì)特定的產(chǎn)品或合同可形成質(zhì)量計(jì)劃。 公司工程部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃 ,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行策劃 ,工程部須在進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)時(shí) ,與外發(fā)設(shè)計(jì)單位作好技術(shù)與工藝接口 . 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求詳見(jiàn)《產(chǎn)品策劃控制程序》之規(guī)定 . 與顧客有關(guān)的過(guò)程 公司外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的要求 ,組織相關(guān)部門對(duì)顧客的要求進(jìn)行評(píng)審 ,以確保在履行合同 /訂單前公司有能力滿足客戶的要求 ,同時(shí)外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部負(fù)責(zé)與客戶合同 /訂單實(shí)現(xiàn)過(guò)程中與客戶的溝通；公司售后服務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售后的服務(wù)及與產(chǎn)品有關(guān)的忠告性通知發(fā)布 ,客 戶有關(guān)投訴的處理等 .公司制定有 《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》 、 《顧客溝通控制程序》、 《忠告性通知控制程序》 ,以對(duì)與顧客有關(guān)的過(guò)程進(jìn)行管理 : 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部負(fù)責(zé)識(shí)別客戶合同 /訂單要求，這種識(shí)別 包括： 1）合同 /訂單已提出的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 2）合同 /訂單沒(méi)有提出，但為產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 3）與醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品法律法規(guī)要求及客戶要求； 4）公司確定的其它附加要求 (產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等 )。 6）當(dāng)合同 /訂單實(shí)話的條件變化需變更合同 /訂單原內(nèi)容時(shí) , 外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員 對(duì)有關(guān)的文件進(jìn)行修改并將變更要求書(shū)面?zhèn)鬟f至相關(guān)人員，這可能包括： a) 顧客提出新的要求時(shí)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 公司部分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)外包 ,由總經(jīng)理聯(lián)絡(luò)有設(shè)計(jì)資格的單位進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì) ,這種外發(fā)過(guò)程須與外發(fā)單位簽訂外發(fā)設(shè)計(jì)合同 ,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)及職責(zé)劃分 ,工程部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的接口管理 ,并視需參與部份設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程 ,參與的程度與范圍 深圳市和心重 典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 28 頁(yè) 共 45 頁(yè) 取決于外發(fā)協(xié)議中的規(guī)定 .對(duì)已外發(fā)完成的產(chǎn)品 ,由工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)計(jì)資料的交接 ,并建立設(shè)計(jì)資料技術(shù)檔案 . 由于工程部部份或全部參與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程 ,對(duì)所參與的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段 ,工程部設(shè)計(jì)人員須按下述要求執(zhí)行 : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 工程部根據(jù)總經(jīng)理指示或來(lái)自于外貿(mào) /內(nèi)貿(mào)部的客戶新產(chǎn)品要求 ,負(fù)責(zé)確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目并對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段進(jìn)行策劃，形成《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 1）《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》中對(duì)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入做出安排，記錄所確定的設(shè)計(jì)輸入，包括： a）功能、性能和安全性要求 . b) 與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法律法規(guī)要求 . c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 . d) 設(shè)計(jì)所必需的其他要求 . e) 風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 1）設(shè)計(jì)的輸出以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 2）評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能的代表 (生產(chǎn)、品質(zhì)、采購(gòu)、外 /內(nèi)貿(mào)人員 )。④文件發(fā)放前的評(píng)審 . 2) 設(shè)計(jì)資料評(píng)審驗(yàn)證完成并經(jīng)過(guò)相關(guān)工程資料變更后 ,工程部人員組織產(chǎn)品試生產(chǎn)事誼 . 設(shè)計(jì)確認(rèn) 1）設(shè)計(jì)的確認(rèn)按照《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》的安排予以實(shí)施，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或 已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。 設(shè)計(jì)更改的控制 1）需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的場(chǎng)合 : ● 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程中確定的設(shè)計(jì)資料變更要求 . ● 已定型產(chǎn)品的工程變更要求 . 2) 設(shè)計(jì)更改以《研發(fā)更改申 請(qǐng)書(shū)》的形式提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其中包括更改的原因及具體的更改內(nèi)容。 5）設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按 的要求進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析。 3）采購(gòu)部負(fù)責(zé)保存有關(guān)的采購(gòu)記錄，以滿足可追溯性要求。受控條件包括以下方面： 1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可以獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，具體訂單經(jīng)評(píng)審后所要求的產(chǎn)品要求及包裝、出貨要求 . 2）各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件 3）生產(chǎn)設(shè)備及對(duì)設(shè)備的維護(hù)文件，以保持過(guò)程能力 . 4）與監(jiān)控器產(chǎn)品要求一致的監(jiān)視和測(cè)量裝置 . 5）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 . 6）對(duì)產(chǎn)品的放行、交付 的活動(dòng)，采取必要的控制措施 . 7）規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)后的標(biāo)貼和包裝過(guò)程以保證包裝質(zhì)量，防止標(biāo)貼錯(cuò)誤 8）對(duì)產(chǎn)品交付后的服務(wù)活動(dòng)加以規(guī)范。 生產(chǎn)過(guò)程控制 — 專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 公司工程部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品的清潔及污染控制要求，并用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式進(jìn)行描述。 4. 顧客反饋信息登記及處理 。根據(jù)所確認(rèn)過(guò)程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a) 規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并依其實(shí)施； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用規(guī)定的方法和程序； d)記錄過(guò)程參數(shù)； d) 再確認(rèn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品加工狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及標(biāo)識(shí)維護(hù) 。公司應(yīng)對(duì)其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 1）公司入庫(kù)后到交付給顧客之前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)的實(shí)施和保持、搬運(yùn)方法、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)的要求。 當(dāng)要求保留有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： 1）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； 2）防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； 3）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 4）具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄； 5）在隨 后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，其以往結(jié)果的有效性得到再評(píng)價(jià)并采取糾正措施。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 公 司制定《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》以規(guī)定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的識(shí)別和控制。 1）公司將顧客財(cái)產(chǎn)分類列入《顧客財(cái)產(chǎn)清 單》進(jìn)行管理； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 33 頁(yè) 共 45 頁(yè) 2）按本手冊(cè)相應(yīng)章節(jié)的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù)； 3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進(jìn)行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決； 4）有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)的記錄由外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部按《質(zhì)量記錄控制程序》要求保存。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中由生產(chǎn)部 /品質(zhì)部負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的 檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)有讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的特點(diǎn)，在生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 2）公司工程部負(fù)責(zé)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和控制。 2. 接受客戶投訴 /退貨 /換貨 /維修 。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 3）品質(zhì)部負(fù)責(zé)制定本公司免檢料清單，根據(jù)本公司的檢驗(yàn)?zāi)芰肮?yīng)商供貨能力對(duì)所有進(jìn)廠材料制定檢驗(yàn) /驗(yàn)證規(guī)定，對(duì)需檢驗(yàn) 的來(lái)料，由品質(zhì)部制定相應(yīng)的檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)范并對(duì)來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)及記錄檢驗(yàn)結(jié)果。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 公司制定有《采購(gòu)控制程序》 ,以對(duì)供應(yīng)商的選擇、供應(yīng)商定期監(jiān)督評(píng)審、采購(gòu)價(jià)格確定、采購(gòu)物料需求、采購(gòu)訂單下達(dá)及進(jìn)度跟進(jìn)、外發(fā)加工、采購(gòu)資料管理等進(jìn)行管理 . 采購(gòu)信息 1）采購(gòu)產(chǎn)品的信息須形成文件，應(yīng)包括擬購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等，對(duì)于重要的產(chǎn)品 和長(zhǎng)期合作的供方，可能還包括： a）供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備獲得批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 3）設(shè)計(jì)更改經(jīng)確認(rèn)后，由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在《研發(fā)更改申請(qǐng)書(shū)》或相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件上批準(zhǔn)后，通知相關(guān)部門和人員。 2）在進(jìn)行樣品測(cè)試的過(guò)程中，聯(lián)絡(luò)醫(yī)療部門進(jìn)行確認(rèn)并記錄其臨床確認(rèn)結(jié)果。 3）在設(shè)計(jì) 過(guò)程中，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的各種環(huán)節(jié)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施，并填寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 2）設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證以滿足設(shè)計(jì)輸入要求，并由開(kāi)發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 3）工程部組織對(duì)所確定的設(shè)計(jì)輸入結(jié)果進(jìn)行評(píng)審 ,以確定其合理性、充分性，不完 整的、含糊的或矛盾的要求必須重新確定。 6) 參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口，以確保就新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求進(jìn)行有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)發(fā)生變化時(shí)。 4）合同 /訂單評(píng)審過(guò)程中的任何不明確，由市場(chǎng)部相關(guān)業(yè)務(wù)人員與客戶溝通，在完全了解客戶要求后再進(jìn)行合同評(píng)審，評(píng)審合格后客戶原合同 /訂單回傳客戶，以示客戶的合同 /訂單生效。 公司制定《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售、使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，建立針對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理方案，以對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行管理。 4）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，包括：產(chǎn)品要求評(píng)審記錄、顧客溝通記錄、供方評(píng)價(jià)記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄、顧客產(chǎn)品驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等。 b) 文件包括程序、計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 公司總經(jīng)理指定人員對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn) ,通過(guò)培訓(xùn)提高員工的質(zhì)量意識(shí) . 行政部負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施 ,并保留與培訓(xùn)有關(guān)的記錄 .對(duì)從事驗(yàn)證的人員 ,須進(jìn)行資格確認(rèn) . 3) 培訓(xùn)效果評(píng)估 行政部負(fù)責(zé)每年組織進(jìn)行一次培訓(xùn)效果評(píng)估 ,以作為制定下年度培訓(xùn)計(jì)劃的依據(jù)及 培訓(xùn)工作進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù) ,評(píng)估的內(nèi)容包括 : 1） 對(duì) 培 訓(xùn)課 程本身的 評(píng) 估，例如教材、 場(chǎng) 地、培 訓(xùn) 者水 準(zhǔn) 、培 訓(xùn) 方法、 時(shí)間 等 . 2） 培 訓(xùn) 者考核成 績(jī)?cè)u(píng) 估 . 3） 培 訓(xùn) 者 實(shí)際 操作能力 評(píng) 估 . 4） 培 訓(xùn) 前、 后 的工作 績(jī) 效 評(píng) 估 . 5） 培 訓(xùn)對(duì) 管理流程、 產(chǎn) 品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 的 運(yùn) 作效果 評(píng) 估 . 基礎(chǔ)設(shè)施 公司識(shí)別、提供和維護(hù)設(shè)施資源，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)的需求，公司編制《設(shè)備管理程序》，規(guī)定了設(shè)施的分類、建檔、維護(hù)、保管及使用的具體要求。 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員將根據(jù)其所具有的適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼 第 24 頁(yè) 共 45 頁(yè) 和經(jīng)歷，安排與之相適應(yīng)的工作，以確保其能勝任?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)制定并批準(zhǔn)公司的資源計(jì)劃，當(dāng)公司有資源需求時(shí)，由需求部門提出，總經(jīng)理審批后實(shí)施。 10． 內(nèi)、外部環(huán)境變化的需求； 11． 公司內(nèi)部員工的改善建議。管理評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理主持，一般每年舉行一次 (間隔時(shí)間不超過(guò) 12 個(gè)月 )，管理評(píng)審會(huì)議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場(chǎng)需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問(wèn)題投訴等情況發(fā)生時(shí)，由管理代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)增加管理評(píng)審的頻次。各級(jí)部門、各崗位人員應(yīng)確保： a) 溝通信息的及時(shí)、準(zhǔn)確，當(dāng)發(fā)生緊急的信息時(shí)，可采用電話、傳真等方式緊急溝通。 c) 公告欄 本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料、工作安排、質(zhì)量獎(jiǎng)懲信息等可通過(guò)公告 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 22 頁(yè) 共 45 頁(yè) 欄發(fā)布。 溝通的內(nèi)容：與滿足顧客和法規(guī)要求、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的內(nèi)容。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)外來(lái)文件的建檔登記及保存、借閱等管理 。 負(fù)責(zé)對(duì)培訓(xùn)效果的考核 。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 行政部人事 負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定 。 負(fù)責(zé)成品出庫(kù)及出庫(kù)后客戶交收跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 倉(cāng)庫(kù) 負(fù)責(zé)原材料、零部件的接收及入庫(kù) 。 負(fù)責(zé)測(cè)量?jī)x器管理及外校聯(lián)絡(luò) 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 19 頁(yè) 共 45 頁(yè) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)文件的編制 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù) 。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 生產(chǎn)部 根據(jù)業(yè)務(wù)需求及成品庫(kù)存情況安排生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施有效的控制，確保生產(chǎn)活動(dòng)按時(shí)、按質(zhì)、按量地進(jìn)行。 負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及 采購(gòu)資料的管理 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)指導(dǎo) ,解決生產(chǎn) 過(guò)程中問(wèn)題 . 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)；