【正文】 對客戶訂單的評審； 負責對口頭、電話訂單的確認； 負責客供財產(chǎn)不適用時與客戶的聯(lián)絡 。 負責與本部門有關的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關的程 序文件的修改意見； 確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 負責供應商資料及 采購資料的管理 。 負責生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護 。 負責測量儀器管理及外校聯(lián)絡 。 負責成品出庫及出庫后客戶交收跟進 。 負責對培訓效果的考核 。 負責與本部門有關的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 c) 公告欄 本公司的質(zhì)量目標、質(zhì)量統(tǒng)計資料、工作安排、質(zhì)量獎懲信息等可通過公告 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 22 頁 共 45 頁 欄發(fā)布。管理評審會議由總經(jīng)理主持，一般每年舉行一次 (間隔時間不超過 12 個月 )，管理評審會議在每年內(nèi)審進行之后進行，但當公司的組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問題投訴等情況發(fā)生時，由管理代表提出，總經(jīng)理批準增加管理評審的頻次?？偨?jīng)理負責制定并批準公司的資源計劃，當公司有資源需求時，由需求部門提出，總經(jīng)理審批后實施。 公司總經(jīng)理指定人員對員工進行質(zhì)量方針、目標及與醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)培訓 ,通過培訓提高員工的質(zhì)量意識 . 行政部負責制定培訓計劃并組織實施 ,并保留與培訓有關的記錄 .對從事驗證的人員 ,須進行資格確認 . 3) 培訓效果評估 行政部負責每年組織進行一次培訓效果評估 ,以作為制定下年度培訓計劃的依據(jù)及 培訓工作進行改進的依據(jù) ,評估的內(nèi)容包括 : 1） 對 培 訓課 程本身的 評 估，例如教材、 場 地、培 訓 者水 準 、培 訓 方法、 時間 等 . 2） 培 訓 者考核成 績評 估 . 3） 培 訓 者 實際 操作能力 評 估 . 4） 培 訓 前、 后 的工作 績 效 評 估 . 5） 培 訓對 管理流程、 產(chǎn) 品 實現(xiàn)過程 的 運 作效果 評 估 . 基礎設施 公司識別、提供和維護設施資源，以滿足產(chǎn)品和服務的需求，公司編制《設備管理程序》，規(guī)定了設施的分類、建檔、維護、保管及使用的具體要求。 b) 文件包括程序、計劃、作業(yè)指導書等。 公司制定《風險管理控制程序》，并對相關產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售、使用過程中的風險進行分析，建立針對產(chǎn)品的風險管理方案，以對生產(chǎn)和服務過程及供應商提供的產(chǎn)品和所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行管理。 c) 與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)發(fā)生變化時。 3）工程部組織對所確定的設計輸入結果進行評審 ,以確定其合理性、充分性，不完 整的、含糊的或矛盾的要求必須重新確定。 3）在設計 過程中，對存在風險的各種環(huán)節(jié)按《風險管理控制程序》進行分析和評價，采取相應的措施，并填寫風險分析報告。 3）設計更改經(jīng)確認后，由設計項目負責人在《研發(fā)更改申請書》或相應的設計輸出文件上批準后，通知相關部門和人員。 3）品質(zhì)部負責制定本公司免檢料清單，根據(jù)本公司的檢驗能力及供應商供貨能力對所有進廠材料制定檢驗 /驗證規(guī)定，對需檢驗 的來料，由品質(zhì)部制定相應的檢驗作業(yè)規(guī)范并對來料進行檢驗及記錄檢驗結果。 2. 接受客戶投訴 /退貨 /換貨 /維修 。 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務的特點，在生產(chǎn)和服務實現(xiàn)的全過程標識產(chǎn)品。 1）公司將顧客財產(chǎn)分類列入《顧客財產(chǎn)清 單》進行管理； 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 更次數(shù) 3 頁碼 第 33 頁 共 45 頁 2）按本手冊相應章節(jié)的要求進行標識、驗證保護和維護； 3）當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決； 4）有關顧客財產(chǎn)的記錄由外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部按《質(zhì)量記錄控制程序》要求保存。 當要求保留有效結果時，測量設備應： 1）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整當不存在上述基準時，必須記錄校準的依據(jù)； 2）防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整； 3）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 4）具有校準結果的記錄； 5）在隨 后發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，其以往結果的有效性得到再評價并采取糾正措施。公司應對其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。根據(jù)所確認過程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a) 規(guī)定過程評審和批準的準則并依其實施； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用規(guī)定的方法和程序； d)記錄過程參數(shù)； d) 再確認。 生產(chǎn)過程控制 — 專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 公司工程部負責確定產(chǎn)品的清潔及污染控制要求，并用作業(yè)指導書的形式進行描述。 3）采購部負責保存有關的采購記錄，以滿足可追溯性要求。 設計更改的控制 1）需進行設計更改的場合 : ● 設計評審、驗證、確認過程中確定的設計資料變更要求 . ● 已定型產(chǎn)品的工程變更要求 . 2) 設計更改以《研發(fā)更改申 請書》的形式提交項目負責人，其中包括更改的原因及具體的更改內(nèi)容。 2）評審的參加者包括與所評審的設計階段有關的職能的代表 (生產(chǎn)、品質(zhì)、采購、外 /內(nèi)貿(mào)人員 )。 設計開發(fā)輸入 1）《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》中對確定與產(chǎn)品要求有關的輸入做出安排，記錄所確定的設計輸入，包括： a）功能、性能和安全性要求 . b) 與產(chǎn)品有關的適用的法律法規(guī)要求 . c) 以前類似設計提供的適用信息 . d) 設計所必需的其他要求 . e) 風險分析的結果。 6）當合同 /訂單實話的條件變化需變更合同 /訂單原內(nèi)容時 , 外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部業(yè)務人員 對有關的文件進行修改并將變更要求書面?zhèn)鬟f至相關人員，這可能包括： a) 顧客提出新的要求時。 對產(chǎn)品策劃的結果采用以下方式形成文件： 1）通用過程及現(xiàn)有產(chǎn)品形成管理程序（見以下各章節(jié)及作業(yè)指導書等） . 2）對于改進的產(chǎn)品可修改現(xiàn)有程序或規(guī)范，以反映策劃的結果 . 3）針對特定的產(chǎn)品或合同可形成質(zhì)量計劃。 b)產(chǎn)品的要求在確定之前，需經(jīng)過評審，具體見 《與顧客有關過程控制程序》之規(guī)定 。行政部負責保持員工教育、經(jīng)歷、培訓的適當 記錄。 管理代表負責管理評審會議后相關事項的跟進工作。 c) 過程發(fā)生異常時，應確保相關部門之間及時溝通信息。 主要的溝通方式 a) 會議 通過生產(chǎn) 協(xié)調(diào)會、部門內(nèi)部會議等工作會議進行部門之間、部門之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問題。 負責作廢文件原稿的歸檔、標識管理 。 負責人員的招聘、入職聯(lián)絡、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工 保險辦理等工作 。 負責生產(chǎn)物料的發(fā)放 。 負責生產(chǎn)中及成品檢驗后不良品 (批 )的處理跟進 。 負責生產(chǎn)過程中物料及客供 料的管理 . 協(xié)助工程部、品管部處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題及不良品的返工處理 . 生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的諸因素控制與實施 . 生產(chǎn)中使用設備的保養(yǎng) . 負責生產(chǎn)過程中各種物料 、 半成品 、 成品生產(chǎn)狀態(tài)及檢驗狀態(tài)的標識 。 負責對供應商的供貨業(yè)績進行統(tǒng)計匯總及定期評價 。 負責客戶滿意度的調(diào)查及分析 。 負責組織定期對公司質(zhì)量體系文件的檢討及修改 . ● 公司外貿(mào)部 負責國外市場的開發(fā)及信息收集； 負責客戶的聯(lián)絡及打樣； 負責跟進客戶打樣的確認事誼； 負責了解客戶對產(chǎn)品的訂單要求； 負責組織對客戶合同 /訂單的評審； 負責客戶出貨聯(lián)絡及其它事項； 負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 負責與本部門有關的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 ● 目標值的選取應可用即定的方法進行統(tǒng)計和測量 。 4. 任命管理代表，負責質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。 ,由文件控制中心負責保存 ,其保存期限為產(chǎn)品有效生產(chǎn)期內(nèi)延長 2 年以上 .從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對以電腦文檔形式保存的文件 ,應由文件管理人員指明路 徑并加以備份 . ,按《文件和資料控制程序》的要求進行管理 . 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 12 頁 共 45 頁 11. 針對每種類型的產(chǎn)品建立主文檔（ DRM）以描述產(chǎn)品的具體實現(xiàn)過程。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 11 頁 共 45 頁 公司管理代表負責指定人員收集與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求及相關文件 ,并確認 這些文件的適用范圍及對其進行管理 。 3． 確定為實施這些過程需要的相關文件和資源。 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 . 忠告性通知 : 在醫(yī)療器械交付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應采取的 措施 . 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織 ,或 醫(yī)療器械的銷毀 顧客抱怨 : 任何以書面、口頭、電訊的方式宣稱 ,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 標記 : 書寫、印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 。 ISO13485： 20xx 標準以下條款不適用： 1 無菌醫(yī)療器械的專用要 求 2 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 2．引用標準： 本手冊引用下述標準： IS09000： 20xx 《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 。為了進一步增強人民的體質(zhì)，我公司生產(chǎn)的醫(yī)用多功能監(jiān)護儀，集合了國內(nèi)外先 進技術，為診斷、監(jiān)護、手術過程提供了可靠保證。產(chǎn)品的銷售與售后服務網(wǎng)絡遍布全國。產(chǎn)品包括便攜式多參數(shù)監(jiān)護 儀、母嬰監(jiān)護儀、多普勒等多種不同功能、款式的監(jiān)護儀，廣泛運用于內(nèi)科、外科、手術室、 ICU/CCU、婦科、小兒科、急救中心，社區(qū)服務等多種機構。 釋義：自改革開放以來，人民生活水平有了很大提高，我國的醫(yī)療水平和診斷技術水平得到了快速發(fā)展。 用于本公司內(nèi)部理順管理流程 ,加強質(zhì)量工作管理 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 的目的 . 標準的使用 : 本公司產(chǎn)品范圍： ISO 900120xx 標準要求全部適用，無刪減。 醫(yī)療器械的消毒 。 2． 確定這些過程的順序、關聯(lián)性及其相互影響。 表格是支持二、三階文件，為達到記錄的目的而設計的一類文件 ,主要作為實施過程中客觀證據(jù)提供的證明文件。 ,有進版次控制的要求 . 。 3. 總經(jīng)理負責批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并責成相關部門對質(zhì)量目標進行分解，使公司所有部門和員工都能夠為達到公司的質(zhì)量目標盡職，盡責，盡力。 ● 考慮 到行業(yè)的特點及公司過往的經(jīng)營業(yè)績 。 ● 管理代表 : 負責公司 ISO9001： 20xx0、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護、保持的具體事誼，向總經(jīng)理匯報運行情況 并提出有關改進建議 . 負責通過各種形式的培訓活動，促進全體員工滿足顧客及法律法規(guī)要求意識的形成 . 負責質(zhì)量手冊及程序文件的審核 . 向公司管理層匯報質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀及改進建議 . 與本公司質(zhì)量管理體系有關的外部各方聯(lián)絡 . 負責選定內(nèi)審組長及內(nèi)審人員，負責批準內(nèi)審計劃 . 負責糾正和預防措施實施過程中的指導、監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。 負責返修品的修理進度跟進及客戶換貨時的發(fā)貨跟進 。 負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； ● 采購部 負責組織對新供應商的選擇和評審 。 負責生產(chǎn)過程中特殊制程管制 。 負責檢驗過程中檢驗狀態(tài)的標識 。 負責物料入倉后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉標識、貯存環(huán)境控制等管理工作 。 負責制定公司人事管理規(guī)章制度 。 負責質(zhì)量記錄表格的管理 。 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯(lián)系。 b) 相關部