【正文】 據(jù)業(yè)務(wù)需求及成品庫存情況安排生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程實(shí)施有效的控制，確保生產(chǎn)活動按時、按質(zhì)、按量地進(jìn)行。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo) ,解決生產(chǎn) 過程中問題 . 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 18 頁 共 45 頁 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)接受客戶投訴處理 ,落實(shí)處理情況并回復(fù)客戶 。 5) 公司工程部 /品質(zhì)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 ,當(dāng)涉及產(chǎn)品的設(shè)計部份時 ,由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò) ,確定需外發(fā)設(shè)計的內(nèi)容及雙方的職責(zé)權(quán)限 ,明確設(shè)計過程中本公司工程部與外發(fā)設(shè)計單位之間的工作接品口 ,公 司工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計單位進(jìn)行資料交接及審核 ,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案 . 6) 公司工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書的編制 ,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 /產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書 ,以確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 . 7) 對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)果將形成不同層級的文件 ,并經(jīng)批準(zhǔn)后按公司受控文件要求予以執(zhí)行 . 8) 管理代表負(fù)責(zé)對策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進(jìn)行定期評審 ,以對不適應(yīng)的策劃及時修正 . 9) 工程部 /品質(zhì)部對產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進(jìn)行評審 ,并及時根據(jù)修改要求作出修正 . 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 公司組織架構(gòu)下的各類人員、部門的質(zhì)量 /環(huán)境職責(zé)如下 : ● 公司總經(jīng)理 : 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項(xiàng)工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性 ,不斷提高員工的質(zhì)量意識； 負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規(guī)要求意識 的形成 . 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 16 頁 共 45 頁 負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)及部門 、人員的質(zhì)量職責(zé) . 負(fù)責(zé)管理代表的任命 . 主持質(zhì)量管理評審會議 . 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊、程序文件的批準(zhǔn) . 為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)提供必要的資源 ,包括對人力資源和專項(xiàng)技能、技術(shù)及財務(wù)資源 ,及各種資源配置的批準(zhǔn) . 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理評審報告 . 確保公司內(nèi)部溝通過程的有效建立 。 公司質(zhì)量方針具體內(nèi)容見本手冊 “公司質(zhì)量方針及目標(biāo)”部份 . 質(zhì)量策劃 質(zhì)量目標(biāo)策劃 : 1）公司整體的質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊質(zhì)量目標(biāo)部份描述； 2）公司各相關(guān)部門須按照質(zhì)量手冊中總體質(zhì)量目標(biāo)的要求 ,將其分解到與本部門有關(guān)的目標(biāo)考核文件中 ,由管理代表負(fù)責(zé)編制《年度質(zhì)量目標(biāo)及考核辦法》文件 ,并在每一年的 12 月份作為三級文件分發(fā)至各部門 3) 管理代表負(fù)責(zé)目標(biāo)的考核結(jié)果匯總 ,公司各部門主管負(fù)責(zé)目標(biāo)值和統(tǒng)計及上報 ,對質(zhì)量目標(biāo)的考核結(jié)果將作為公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)之一并由 管理代表將其納入公司管理評審會議議程 . 4) .未達(dá)到目標(biāo)考核要求的部門 ,須在上報目標(biāo)考核結(jié)果時同時說明原因 ,必要時管理代表負(fù)責(zé)與其一起進(jìn)行原因分析 ,制定相關(guān)的糾正和預(yù)防措施工予以落實(shí) ,對未達(dá)標(biāo)部門確實(shí)經(jīng)過努力仍難于達(dá)到目標(biāo)考核要求或連續(xù)數(shù)月超出目標(biāo)值較多的 ,由管理代表負(fù)責(zé)對目標(biāo)作出適當(dāng)修正 . 5) 管理代表負(fù)責(zé)對公司目標(biāo)考核結(jié)果用統(tǒng)計圖表進(jìn)行分析 ,從中了解變動趨勢 ,以便及時采取預(yù)防措施 . 6) 在制定質(zhì)量考核目標(biāo)時 ,應(yīng)注意以下各點(diǎn) : ● 在質(zhì)量方針要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行展開 ,體現(xiàn)公司經(jīng)營方針、目標(biāo)的要求 。 2 總經(jīng)理應(yīng)確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門、人員的職責(zé)權(quán)限，并根據(jù)不斷變化的產(chǎn)品和市場需求對組織結(jié)構(gòu)加以調(diào)整。 。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) /工程文件、作業(yè)文件等是明確規(guī)定了為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求或某一管理要求所需實(shí)施的 \與產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)和活動過 程有關(guān)的控制活動、作業(yè)過程和方法等一類文件，是部門操作類文件。 公司是通過下述活動來建立質(zhì)量管理體系的： 1． 確定質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量保證活動所需的過程。 妊娠控制 。 . 2 用于認(rèn)證公司和相關(guān)方（客戶、政府監(jiān)督部門等）評定本公司的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求的能力。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 總經(jīng)理： 地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道中 15 號南山大廈五樓 DF區(qū) 郵政編碼： 518067 電話： 0755－ 26850278 26865970 傳真： 0755－ 26860497 Email: 深圳市和心重典醫(yī) 療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量手冊裁剪說明 及組織架構(gòu) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 5 頁 共 45 頁 ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)中下列條款對本手冊不適用： 1. 無菌醫(yī)療器械的專用要求 2． 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3． 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系過程流 程圖 變更次數(shù) 3 總經(jīng)理 管理者代表 外貿(mào)部 內(nèi)貿(mào)部 維修調(diào)試組 工程部 采購組 生產(chǎn)部 品質(zhì)組 倉庫組 行政部 財務(wù)部 人 事 文控中心 客戶服務(wù)部 裝配組 頁碼 第 6 頁 共 45 頁 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 標(biāo)題 公司質(zhì)量方針和目標(biāo) 變更次數(shù) 3 質(zhì)量手冊 頁碼 第 7 頁 共 45 頁 .1 公司質(zhì)量方針： 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)、嚴(yán)格的檢測， 嚴(yán)肅的管理、給您放心的品質(zhì)。 我公司的醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀是以國外先進(jìn)核心技術(shù)為基礎(chǔ)，匯集了國內(nèi)的技術(shù)精英、雄厚的資金和先進(jìn)的技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)護(hù)儀。 公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產(chǎn)面積 460M2。 公司全體員工必須不斷學(xué)習(xí)，努力奮進(jìn)，不斷創(chuàng)新，在激烈的市場競爭中，保持領(lǐng)先，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大群眾的需求。 ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》 。或隨附醫(yī)療器械 . 質(zhì)量 :一組固有特性滿足要求的程度 . 顧客滿意 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 。 4． 確定監(jiān)控手段和對監(jiān)控結(jié)果 用數(shù)理統(tǒng)計方法進(jìn)行分析。 公司行政部文件控制中心負(fù)責(zé)保留每種產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文檔、工藝檢測文件等 ,并為這些文件建立清單及標(biāo)識 ,有 效管理這些文件 . 質(zhì)量職責(zé)參見本手冊 “ 質(zhì)量職責(zé)分配表 ”部份 . 質(zhì)量手冊 公司管理 者 代表負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過程管理要求 ,編制本公司質(zhì)量手冊 .質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 .質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括 : 1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職責(zé)、權(quán)限； 3．質(zhì)量管理體系總要求，包括對已裁剪部分的描述； 4．為實(shí)施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對過程之間相互作用的描述； 5．有關(guān)定期評審，修改和控制質(zhì)量手冊的管理要求； 6．質(zhì)量職能的總體分配。這些主文檔文件至少包括 : 技術(shù)文件資料清單 . 引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及外來文件 . 外購件 /外協(xié)件清單及規(guī)格 . 設(shè)計技術(shù)資料 (設(shè)計原理圖、布線圖、結(jié)構(gòu)圖、包裝圖、 .說明書等 ) 設(shè)計驗(yàn)證文件 . 工藝文件 . 檢驗(yàn)文件 . 各類文件的編制及審批權(quán)限見《文件和資料控制程序》之具體要求 . 記錄控制 記錄是對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作提供客觀證據(jù)的有效載體，公司制定有《質(zhì)量記錄控制程序》，其管理內(nèi)容包括 : 1) 文件控制中心按照《文件和資料控制程序》中表格的編號要求對表格進(jìn)行編號，并編制《質(zhì)量 記錄保存期限表 》 ,對記錄表格進(jìn)行統(tǒng)一管理 . 2) 負(fù)責(zé)填寫質(zhì)量記錄的部門和人員應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行 ,不可用涂改液涂改 . 3) 填寫好的質(zhì)量記錄須由部門負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn) . 4) 質(zhì)量記錄由保存部門進(jìn)行編號 ,標(biāo)識 ,貯存和保護(hù) ,以方便檢索 . 5) 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定在產(chǎn)品出廠后最少保留二年以上，有特殊規(guī)定的除外。 5. 組織管理評審及批準(zhǔn)管理評審結(jié)果報告 . 6. 確保為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需資源的獲取 . 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) : 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。 ● 目標(biāo)值在一定時間段內(nèi)具有挑戰(zhàn)性 。 ● 公司內(nèi)貿(mào)部 負(fù)責(zé)國內(nèi)業(yè)務(wù)人員的管理 。 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的忠告性通知發(fā)出及登記 。 負(fù)責(zé)采購單據(jù)的下達(dá) 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)生產(chǎn)批次標(biāo)識及生產(chǎn)記錄 . 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理 。 負(fù)責(zé)不合格品處理的組織及處理過程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)庫存物料的盤點(diǎn) 。 負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及實(shí)話組織 。 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的綜合管理工作 。 b) 文件聯(lián)系 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過程中的信息，如生產(chǎn)指令、計劃、申請單、通知單、審核報告等。 對溝通過程的進(jìn)一步要求參見本公司程序文件《內(nèi)部溝通管理程序》之規(guī)定 . 管理評審 總則 公 司 制定 有 文件 化 的《 管 理 評審 控 制程 序 》以 對 建立 的 ISO9001： 20xx、ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性作出評價。 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《內(nèi)部溝通管理程序》 ZDQP－ 03 《管理評審控制程序》 ZDQP－ 04 資源提供 公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境和財務(wù)資源等。公司編制《人力資源管理程序》，以滿足上述要求。 2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程、文件和資源的需求： a) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括了解與評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求、顧客溝通、采購及相關(guān)活動、生產(chǎn)制造過程及相關(guān)活動、監(jiān)視和測量裝置的控制等。 管理者代表負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程策劃活動的組織。 b) 本公司實(shí)現(xiàn)客戶合同 /訂單的要求有變化時。 2）設(shè)計輸入的確定應(yīng)充分考慮產(chǎn)品要求評審的結(jié)果，并與顧客進(jìn)行溝通。評審的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計評審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)結(jié)果記錄》中。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 根據(jù)實(shí)際情況、參考之前 《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》 ，組織對 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 30 頁 共 45 頁 更改方案進(jìn)行評審、對更改的結(jié)果及更改后的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 4) 品質(zhì)部檢驗(yàn) /驗(yàn)證過程中保存供應(yīng)商的來料批次記錄 , 以滿足可追溯性要求 . 5) 生產(chǎn)部生產(chǎn)時應(yīng)保留有關(guān)物料的領(lǐng)用批次記錄 ,以作為生產(chǎn)過程中的原始資料 ,滿足對產(chǎn)品的追溯性要求 . 5) 對本 公司無法驗(yàn)證的要求 ,由采購部聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商在每次送貨前提供該批次的來料檢驗(yàn)合格證明 ,由品質(zhì)部在進(jìn)行來料檢驗(yàn)前進(jìn)行驗(yàn)證 . 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 1）公司根據(jù)所采購產(chǎn)品類別規(guī)定了進(jìn)料檢驗(yàn)流程及標(biāo)準(zhǔn)以驗(yàn)證 /檢驗(yàn)所采購的產(chǎn)品 . 2） 本公司或顧客不需要在供方處進(jìn)行來料質(zhì)量驗(yàn)證，當(dāng)某些原材料本公司無法對質(zhì)量進(jìn)行有效驗(yàn)證時，除供應(yīng)商提供相關(guān)資料外，品質(zhì)部需同時驗(yàn)證來料的包裝、標(biāo)識、外觀等特性。 安裝活動 公司原則上不提供安裝服務(wù) ,當(dāng)客戶有此項(xiàng)要求時 ,須在客戶訂單上加以明確 ,內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)為客戶進(jìn)行安裝 . 服務(wù)活動 公司售后部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售后的服務(wù)過程 ,對產(chǎn)品售后服務(wù)內(nèi)容包括 : 1. 建立產(chǎn)品銷售檔案 。 公司目前生產(chǎn)的特殊過程是焊錫過程 . 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 1）公司制定 《產(chǎn)品標(biāo)識和追溯控制程序》 以規(guī)定標(biāo)識和可追溯性的控制要求和方法。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時必須予以記錄，并向顧客報告。 公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)對測量儀器進(jìn)行登記及確定這些儀器的校驗(yàn)方式 ,制定校檢計劃并執(zhí)行