【正文】 質(zhì)量體系程序文件 3． 三級(jí)文件 : 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ,技術(shù) /工程資料 ,作業(yè)文件，檢測(cè)文件，客供文件等。 4． 四級(jí)文件 : 質(zhì)量記錄表格 質(zhì)量手冊(cè)是公司在質(zhì)量管理方面的最高級(jí)文件，它闡明了公司在質(zhì)量管理方面的 總體要求及其它管理要求，是對(duì)程序文件的高度概括 ,是全公司質(zhì)量管理工作的綱領(lǐng) 。 質(zhì)量 體系程序文件是根據(jù) ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 文件化管理要求及本公司為實(shí)施質(zhì)量管理體系的管理要求而建立的文件，主要用于規(guī)定各分過程的質(zhì)量管理要求，實(shí)施的部門及協(xié)助部門的職責(zé)，作業(yè)方法，工作聯(lián)系渠道，記錄要求等的一類跨部門文件，是 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 各條款要求在本公司運(yùn)作過程中的體現(xiàn)。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) /工程文件、作業(yè)文件等是明確規(guī)定了為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求或某一管理要求所需實(shí)施的 \與產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)和活動(dòng)過 程有關(guān)的控制活動(dòng)、作業(yè)過程和方法等一類文件，是部門操作類文件。 表格是支持二、三階文件，為達(dá)到記錄的目的而設(shè)計(jì)的一類文件 ,主要作為實(shí)施過程中客觀證據(jù)提供的證明文件。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 11 頁 共 45 頁 公司管理代表負(fù)責(zé)指定人員收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求及相關(guān)文件 ,并確認(rèn) 這些文件的適用范圍及對(duì)其進(jìn)行管理 。 公司行政部文件控制中心負(fù)責(zé)保留每種產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文檔、工藝檢測(cè)文件等 ,并為這些文件建立清單及標(biāo)識(shí) ,有 效管理這些文件 . 質(zhì)量職責(zé)參見本手冊(cè) “ 質(zhì)量職責(zé)分配表 ”部份 . 質(zhì)量手冊(cè) 公司管理 者 代表負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過程管理要求 ,編制本公司質(zhì)量手冊(cè) .質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 .質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括 : 1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職責(zé)、權(quán)限； 3．質(zhì)量管理體系總要求，包括對(duì)已裁剪部分的描述； 4．為實(shí)施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對(duì)過程之間相互作用的描述； 5．有關(guān)定期評(píng)審，修改和控制質(zhì)量手冊(cè)的管理要求； 6．質(zhì)量職能的總體分配。 文件控制 公司行政部文控中心管理人員負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件及與產(chǎn)品有關(guān)的文件、外來文件的管理 .公司制定有《文件和資料控制程序》 ,以對(duì)這些文件進(jìn)行控制 . 這些控制包括對(duì)文件的編寫、批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定，文件的編號(hào)與版次更新規(guī)定，文件的保留、存檔、補(bǔ)發(fā)，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內(nèi)容，通過控制以達(dá)到： 。 ，并在文件發(fā)布前對(duì)其適宜性經(jīng)過評(píng)審。 3. 文件的更改得到有效控制及有效標(biāo)識(shí)文件的更改狀態(tài)。 ，包括客供的文件資料，都得到有效的管理。 。 ,有進(jìn)版次控制的要求 . 。 ,由文件控制中心負(fù)責(zé)保存 ,其保存期限為產(chǎn)品有效生產(chǎn)期內(nèi)延長(zhǎng) 2 年以上 .從使用現(xiàn)場(chǎng)收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進(jìn)行重復(fù)使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對(duì)以電腦文檔形式保存的文件 ,應(yīng)由文件管理人員指明路 徑并加以備份 . ,按《文件和資料控制程序》的要求進(jìn)行管理 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 12 頁 共 45 頁 11. 針對(duì)每種類型的產(chǎn)品建立主文檔（ DRM）以描述產(chǎn)品的具體實(shí)現(xiàn)過程。這些主文檔文件至少包括 : 技術(shù)文件資料清單 . 引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及外來文件 . 外購(gòu)件 /外協(xié)件清單及規(guī)格 . 設(shè)計(jì)技術(shù)資料 (設(shè)計(jì)原理圖、布線圖、結(jié)構(gòu)圖、包裝圖、 .說明書等 ) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件 . 工藝文件 . 檢驗(yàn)文件 . 各類文件的編制及審批權(quán)限見《文件和資料控制程序》之具體要求 . 記錄控制 記錄是對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作提供客觀證據(jù)的有效載體，公司制定有《質(zhì)量記錄控制程序》，其管理內(nèi)容包括 : 1) 文件控制中心按照《文件和資料控制程序》中表格的編號(hào)要求對(duì)表格進(jìn)行編號(hào)，并編制《質(zhì)量 記錄保存期限表 》 ,對(duì)記錄表格進(jìn)行統(tǒng)一管理 . 2) 負(fù)責(zé)填寫質(zhì)量記錄的部門和人員應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行 ,不可用涂改液涂改 . 3) 填寫好的質(zhì)量記錄須由部門負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn) . 4) 質(zhì)量記錄由保存部門進(jìn)行編號(hào) ,標(biāo)識(shí) ,貯存和保護(hù) ,以方便檢索 . 5) 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定在產(chǎn)品出廠后最少保留二年以上，有特殊規(guī)定的除外。 6）到期的質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)部門視需銷毀。 7) 對(duì)電子文檔類的質(zhì)量記錄 ,由記錄人員負(fù)責(zé)進(jìn)行存盤并標(biāo)識(shí)名稱 ,以方便查詢 . 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《文件和資料控制程序》 ZDQP－ 01 《質(zhì)量記錄控制程序》 ZDQP－ 02 管理承諾 為證實(shí)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及為改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司 最高管理層做了如下安排： 1 向全公司員工傳達(dá)滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求的重要性 ,尤其是性能與安全上的重要性 ,提高全體員工的質(zhì)量意識(shí) : 1)總經(jīng)理應(yīng)不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，清楚了解持續(xù)滿足顧客要求 ,讓顧客滿意是一個(gè)組織最基本的要求。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 13 頁 共 45 頁 2) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)密切相關(guān) 。 3) 總經(jīng)理應(yīng)責(zé)成管理代表及公司其它相關(guān)職能部門采取培訓(xùn)，會(huì)議、內(nèi) 部文件等方式使全體員工樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求對(duì)公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們積極參與到與 提高產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)上來。 2 總經(jīng)理應(yīng)確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門、人員的職責(zé)權(quán)限，并根據(jù)不斷變化的產(chǎn)品和市場(chǎng)需求對(duì)組織結(jié)構(gòu)加以調(diào)整。 3. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并責(zé)成相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，使公司所有部門和員工都能夠?yàn)檫_(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)盡職，盡責(zé)，盡力。 4. 任命管理代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。 5. 組織管理評(píng)審及批準(zhǔn)管理評(píng)審結(jié)果報(bào)告 . 6. 確保為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需資源的獲取 . 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) : 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。 公司最高管理者以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為具體要求并予以滿足。 公司通過以下過程識(shí)別顧客要求并予以滿足： 1）了解顧客要求并對(duì)顧客要求進(jìn)行評(píng)審 . 2）將顧客要求通過技術(shù)文件、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)、品檢文件等產(chǎn)品策劃過程，有效地轉(zhuǎn)化為本公司的內(nèi)部要求 . 3) 對(duì)相關(guān)人員提供培訓(xùn)，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實(shí)施 . 4）在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中與顧客溝通，進(jìn)一步了解顧客要求并修訂相應(yīng)規(guī)范 . 5）對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量，分析顧客不滿意的原因，改進(jìn)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，制定或修改相應(yīng)的管理規(guī)范或產(chǎn)品工藝文件并予以實(shí)施，直至顧客完全滿意。 6) 通過與顧客的溝通過程 ,建立反饋控制系統(tǒng)，從而及時(shí)將質(zhì)量問題的早期報(bào)警予以解決。 通過以上措施的實(shí)施 ,確保顧客對(duì)本公司所提供產(chǎn)品及服務(wù)的滿意 ,建立并保持客戶對(duì)公司的滿意度、信譽(yù)度、美譽(yù)度 ,培養(yǎng)客戶的忠誠(chéng)度 . 質(zhì)量方針 : 公司最高管理層負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，在制定質(zhì)量方針時(shí)考慮如下要求： 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 14 頁 共 45 頁 與公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng) . 滿足顧客要求及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求，改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 . 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù) . 公司在質(zhì)量方針發(fā)布后定期組織全體員工培訓(xùn)，保證所有員工能夠理解其含義 . 在管理評(píng)審活動(dòng)中評(píng)審質(zhì)量方 針的適宜性。 公司質(zhì)量方針具體內(nèi)容見本手冊(cè) “公司質(zhì)量方針及目標(biāo)”部份 . 質(zhì)量策劃 質(zhì)量目標(biāo)策劃 : 1）公司整體的質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊(cè)質(zhì)量目標(biāo)部份描述； 2）公司各相關(guān)部門須按照質(zhì)量手冊(cè)中總體質(zhì)量目標(biāo)的要求 ,將其分解到與本部門有關(guān)的目標(biāo)考核文件中 ,由管理代表負(fù)責(zé)編制《年度質(zhì)量目標(biāo)及考核辦法》文件 ,并在每一年的 12 月份作為三級(jí)文件分發(fā)至各部門 3) 管理代表負(fù)責(zé)目標(biāo)的考核結(jié)果匯總 ,公司各部門主管負(fù)責(zé)目標(biāo)值和統(tǒng)計(jì)及上報(bào) ,對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的考核結(jié)果將作為公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)之一并由 管理代表將其納入公司管理評(píng)審會(huì)議議程 . 4) .未達(dá)到目標(biāo)考核要求的部門 ,須在上報(bào)目標(biāo)考核結(jié)果時(shí)同時(shí)說明原因 ,必要時(shí)管理代表負(fù)責(zé)與其一起進(jìn)行原因分析 ,制定相關(guān)的糾正和預(yù)防措施工予以落實(shí) ,對(duì)未達(dá)標(biāo)部門確實(shí)經(jīng)過努力仍難于達(dá)到目標(biāo)考核要求或連續(xù)數(shù)月超出目標(biāo)值較多的 ,由管理代表負(fù)責(zé)對(duì)目標(biāo)作出適當(dāng)修正 . 5) 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)公司目標(biāo)考核結(jié)果用統(tǒng)計(jì)圖表進(jìn)行分析 ,從中了解變動(dòng)趨勢(shì) ,以便及時(shí)采取預(yù)防措施 . 6) 在制定質(zhì)量考核目標(biāo)時(shí) ,應(yīng)注意以下各點(diǎn) : ● 在質(zhì)量方針要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行展開 ,體現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)方針、目標(biāo)的要求 。 ● 考慮 到行業(yè)的特點(diǎn)及公司過往的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī) 。 ● 目標(biāo)值的選取應(yīng)可用即定的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和測(cè)量 。 ● 目標(biāo)值在一定時(shí)間段內(nèi)具有挑戰(zhàn)性 。 質(zhì)量管理體系策劃 1) 公司最高管理者根據(jù) ISO13485:20xx、 ISO9001:20xx 和 MDD/93/42/EEC 標(biāo)準(zhǔn)條款要求結(jié)合本公司實(shí)際 ,組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量方針的要求。 2) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 3) 在下述情況下，應(yīng)考慮實(shí)施質(zhì)量策劃： 深圳市和心重典醫(yī) 療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 15 頁 共 45 頁 ● 按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立，實(shí)施、維護(hù)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系 . ● 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化 . ● 公司的資源配置，市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化 . ● 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃及實(shí)施，以達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo)： ● 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)管理體系要求所進(jìn)行的剪裁及充分理由 . ● 確定為滿足質(zhì)量 目標(biāo)要求而建立的過程中需投入的資源 . ● 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差 距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的改進(jìn)要求 . ● 應(yīng)對(duì)公司相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，體系文件，過程，資源等的變化作出判斷，必要 時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5) 公司工程部 /品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 ,當(dāng)涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)部份時(shí) ,由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò) ,確定需外發(fā)設(shè)計(jì)的內(nèi)容及雙方的職責(zé)權(quán)限 ,明確設(shè)計(jì)過程中本公司工程部與外發(fā)設(shè)計(jì)單位之間的工作接品口 ,公 司工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計(jì)單位進(jìn)行資料交接及審核 ,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案 . 6) 公司工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書的編制 ,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 /產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書 ,以確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 . 7) 對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)果將形成不同層級(jí)的文件 ,并經(jīng)批準(zhǔn)后按公司受控文件要求予以執(zhí)行 . 8) 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進(jìn)行定期評(píng)審 ,以對(duì)不適應(yīng)的策劃及時(shí)修正 . 9) 工程部 /品質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審 ,并及時(shí)根據(jù)修改要求作出修正 . 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 公司組織架構(gòu)下的各類人員、部門的質(zhì)量 /環(huán)境職責(zé)如下 : ● 公司總經(jīng)理 : 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項(xiàng)工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性 ,不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)； 負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規(guī)要求意識(shí) 的形成 . 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 16 頁 共 45 頁 負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)及部門 、人員的質(zhì)量職責(zé) . 負(fù)責(zé)管理代表的任命 . 主持質(zhì)量管理評(píng)審會(huì)議 . 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的批準(zhǔn) . 為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)提供必要的資源 ,包括對(duì)人力資源和專項(xiàng)技能、技術(shù)及財(cái)務(wù)資源 ,及各種資源配置的批準(zhǔn) . 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理評(píng)