【正文】 主要用于規(guī)定各分過(guò)程的質(zhì)量管理要求，實(shí)施的部門(mén)及協(xié)助部門(mén)的職責(zé)，作業(yè)方法，工作聯(lián)系渠道，記錄要求等的一類跨部門(mén)文件，是 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 各條款要求在本公司運(yùn)作過(guò)程中的體現(xiàn)。 公司行政部文件控制中心負(fù)責(zé)保留每種產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文檔、工藝檢測(cè)文件等 ,并為這些文件建立清單及標(biāo)識(shí) ,有 效管理這些文件 . 質(zhì)量職責(zé)參見(jiàn)本手冊(cè) “ 質(zhì)量職責(zé)分配表 ”部份 . 質(zhì)量手冊(cè) 公司管理 者 代表負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過(guò)程管理要求 ,編制本公司質(zhì)量手冊(cè) .質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 .質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括 : 1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限； 3．質(zhì)量管理體系總要求，包括對(duì)已裁剪部分的描述； 4．為實(shí)施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對(duì)過(guò)程之間相互作用的描述； 5．有關(guān)定期評(píng)審，修改和控制質(zhì)量手冊(cè)的管理要求； 6．質(zhì)量職能的總體分配。 ，包括客供的文件資料，都得到有效的管理。這些主文檔文件至少包括 : 技術(shù)文件資料清單 . 引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及外來(lái)文件 . 外購(gòu)件 /外協(xié)件清單及規(guī)格 . 設(shè)計(jì)技術(shù)資料 (設(shè)計(jì)原理圖、布線圖、結(jié)構(gòu)圖、包裝圖、 .說(shuō)明書(shū)等 ) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件 . 工藝文件 . 檢驗(yàn)文件 . 各類文件的編制及審批權(quán)限見(jiàn)《文件和資料控制程序》之具體要求 . 記錄控制 記錄是對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作提供客觀證據(jù)的有效載體，公司制定有《質(zhì)量記錄控制程序》，其管理內(nèi)容包括 : 1) 文件控制中心按照《文件和資料控制程序》中表格的編號(hào)要求對(duì)表格進(jìn)行編號(hào)，并編制《質(zhì)量 記錄保存期限表 》 ,對(duì)記錄表格進(jìn)行統(tǒng)一管理 . 2) 負(fù)責(zé)填寫(xiě)質(zhì)量記錄的部門(mén)和人員應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行 ,不可用涂改液涂改 . 3) 填寫(xiě)好的質(zhì)量記錄須由部門(mén)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn) . 4) 質(zhì)量記錄由保存部門(mén)進(jìn)行編號(hào) ,標(biāo)識(shí) ,貯存和保護(hù) ,以方便檢索 . 5) 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定在產(chǎn)品出廠后最少保留二年以上，有特殊規(guī)定的除外。 3) 總經(jīng)理應(yīng)責(zé)成管理代表及公司其它相關(guān)職能部門(mén)采取培訓(xùn)，會(huì)議、內(nèi) 部文件等方式使全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求對(duì)公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們積極參與到與 提高產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)上來(lái)。 5. 組織管理評(píng)審及批準(zhǔn)管理評(píng)審結(jié)果報(bào)告 . 6. 確保為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需資源的獲取 . 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) : 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。 通過(guò)以上措施的實(shí)施 ,確保顧客對(duì)本公司所提供產(chǎn)品及服務(wù)的滿意 ,建立并保持客戶對(duì)公司的滿意度、信譽(yù)度、美譽(yù)度 ,培養(yǎng)客戶的忠誠(chéng)度 . 質(zhì)量方針 : 公司最高管理層負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，在制定質(zhì)量方針時(shí)考慮如下要求： 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 14 頁(yè) 共 45 頁(yè) 與公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng) . 滿足顧客要求及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求，改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 . 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù) . 公司在質(zhì)量方針發(fā)布后定期組織全體員工培訓(xùn)，保證所有員工能夠理解其含義 . 在管理評(píng)審活動(dòng)中評(píng)審質(zhì)量方 針的適宜性。 ● 目標(biāo)值在一定時(shí)間段內(nèi)具有挑戰(zhàn)性 。 4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃及實(shí)施，以達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo)： ● 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過(guò)程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)管理體系要求所進(jìn)行的剪裁及充分理由 . ● 確定為滿足質(zhì)量 目標(biāo)要求而建立的過(guò)程中需投入的資源 . ● 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差 距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的改進(jìn)要求 . ● 應(yīng)對(duì)公司相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，體系文件，過(guò)程，資源等的變化作出判斷，必要 時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ● 公司內(nèi)貿(mào)部 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)人員的管理 。 負(fù)責(zé)客戶反饋信息登記及處理過(guò)程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的忠告性通知發(fā)出及登記 。 負(fù)責(zé)由本公司完成部份設(shè)計(jì)項(xiàng)目時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中的產(chǎn)品打樣、物料確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、新產(chǎn)品臨床驗(yàn)證及新產(chǎn)品注冊(cè)資料的準(zhǔn)備等工作 ,作好與外發(fā)設(shè)計(jì)公司的技術(shù)接口 . 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件、返工文件編制 。 負(fù)責(zé)采購(gòu)單據(jù)的下達(dá) 。 負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)； 確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)生產(chǎn)批次標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)記錄 . 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理 。 負(fù)責(zé)提出本部門(mén)的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的實(shí)施 。 負(fù)責(zé)不合格品處理的組織及處理過(guò)程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)； 確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)庫(kù)存物料的盤(pán)點(diǎn) 。 負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門(mén)有關(guān)的程序文件的修改意見(jiàn)； 確保與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及實(shí)話組織 。 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)、工藝、品檢文件的發(fā)放登記及原稿保存等 。 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的綜合管理工作 。 管理代表 公司總經(jīng)理在公司管理層內(nèi)指定一名成員作為本公司質(zhì)量 /環(huán)境管理代表 ,管理代表以任命書(shū)的方式進(jìn)行公布 ,管理代表職責(zé)詳見(jiàn)本手冊(cè)“管理代表任命書(shū) ” 部份 . 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理將確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程和活動(dòng)的信息在公司不同層次和職能之間得到及時(shí)的溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 b) 文件聯(lián)系 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門(mén)、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過(guò)程中的信息，如生產(chǎn)指令、計(jì)劃、申請(qǐng)單、通知單、審核報(bào)告等。 管理代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)內(nèi)部溝通的過(guò)程。 對(duì)溝通過(guò)程的進(jìn)一步要求參見(jiàn)本公司程序文件《內(nèi)部溝通管理程序》之規(guī)定 . 管理評(píng)審 總則 公 司 制定 有 文件 化 的《 管 理 評(píng)審 控 制程 序 》以 對(duì) 建立 的 ISO9001： 20xx、ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性作出評(píng)價(jià)。 7． 糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況； 8． 上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤情況； 9． 質(zhì)量體系改進(jìn)要求 。 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《內(nèi)部溝通管理程序》 ZDQP－ 03 《管理評(píng)審控制程序》 ZDQP－ 04 資源提供 公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源等。為此公司的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)人力資源的管理，以充分發(fā)揮他們的作 用和積極性。公司編制《人力資源管理程序》，以滿足上述要求。 人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)按規(guī)定的要求進(jìn)行更衣、換鞋 . 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《人力資源管理程序》 ZDQP05 《設(shè)備管理程序》 ZDQP06 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司應(yīng)策劃實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)）所需的過(guò)程。 2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程、文件和資源的需求： a) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程包括了解與評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求、顧客溝通、采購(gòu)及相關(guān)活動(dòng)、生產(chǎn)制造過(guò)程及相關(guān)活動(dòng)、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等。檢驗(yàn)活動(dòng)包括原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序及成品檢驗(yàn)等。 管理者代表負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃活動(dòng)的組織。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限 公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 27 頁(yè) 共 45 頁(yè) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審 1） 外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員 對(duì)已收到的合同 /訂單首先進(jìn)行分類，若為本公司已定型產(chǎn)品 ,且按本公司產(chǎn)品 MARK 出貨 ,則由業(yè)務(wù)人員核查產(chǎn)品成品庫(kù)存情況 ,確認(rèn)是否具備發(fā)貨條件 ,若需重新按排生產(chǎn) ,業(yè)務(wù)人員組織組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，以確保所規(guī)定的要求是充分和適宜的； 2) 若客戶合同 /訂單的要求與本公司產(chǎn)品有區(qū)別 ,需進(jìn)行樣品確認(rèn)時(shí) ,則業(yè)務(wù)人員須將客戶的打樣要求書(shū)面通知工程部門(mén) ,由工程部 進(jìn)行相關(guān)資料準(zhǔn)備 ,并交由生產(chǎn)部進(jìn)行打樣 ,業(yè)務(wù)人員跟進(jìn)打樣結(jié)果 . 3) 對(duì)口頭 /電話的合同 /訂單，由 外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員 負(fù)責(zé)進(jìn)行登記，經(jīng)由客戶確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行合同 /訂單評(píng)審。 b) 本公司實(shí)現(xiàn)客戶合同 /訂單的要求有變化時(shí)。《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 計(jì)劃書(shū)》針對(duì)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品確定以下方面內(nèi)容： 1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段及負(fù)責(zé)人員 . 2）適合每個(gè)設(shè)計(jì)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) . 3）與每個(gè)設(shè)計(jì)階段對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出要求 . 4）設(shè)計(jì)人員的職責(zé)和權(quán)限 . 5）設(shè)計(jì)的進(jìn)度安排。 2）設(shè)計(jì)輸入的確定應(yīng)充分考慮產(chǎn)品要求評(píng)審的結(jié)果，并與顧客進(jìn)行溝通。設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括： a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 29 頁(yè) 共 45 頁(yè) b) 包括設(shè)計(jì)資料清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、物料規(guī)格清單、產(chǎn)品圖紙、工藝及相關(guān)指導(dǎo)文件、維修手冊(cè)等與采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)有關(guān)的信息 . c) 對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性及安全性能。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計(jì)評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)結(jié)果記錄》中。本公司設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要方式是在規(guī)定的使用條件下測(cè)試樣品的性能，當(dāng)這種使用條件在公司內(nèi)不具備時(shí)，應(yīng)送外進(jìn)行，在實(shí)際的使用條件下完成。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 根據(jù)實(shí)際情況、參考之前 《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》 ，組織對(duì) 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 30 頁(yè) 共 45 頁(yè) 更改方案進(jìn)行評(píng)審、對(duì)更改的結(jié)果及更改后的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 6) 設(shè)計(jì)更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計(jì)評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)結(jié)果記錄》中。 4) 品質(zhì)部檢驗(yàn) /驗(yàn)證過(guò)程中保存供應(yīng)商的來(lái)料批次記錄 , 以滿足可追溯性要求 . 5) 生產(chǎn)部生產(chǎn)時(shí)應(yīng)保留有關(guān)物料的領(lǐng)用批次記錄 ,以作為生產(chǎn)過(guò)程中的原始資料 ,滿足對(duì)產(chǎn)品的追溯性要求 . 5) 對(duì)本 公司無(wú)法驗(yàn)證的要求 ,由采購(gòu)部聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商在每次送貨前提供該批次的來(lái)料檢驗(yàn)合格證明 ,由品質(zhì)部在進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)前進(jìn)行驗(yàn)證 . 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 1）公司根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品類別規(guī)定了進(jìn)料檢驗(yàn)流程及標(biāo)準(zhǔn)以驗(yàn)證 /檢驗(yàn)所采購(gòu)的產(chǎn)品 . 2） 本公司或顧客不需要在供方處進(jìn)行來(lái)料質(zhì)量驗(yàn)證，當(dāng)某些原材料本公司無(wú)法對(duì)質(zhì)量進(jìn)行有效驗(yàn)證時(shí)，除供應(yīng)商提供相關(guān)資料外，品質(zhì)部需同時(shí)驗(yàn)證來(lái)料的包裝、標(biāo)識(shí)、外觀等特性。 9）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)針對(duì)每批次的產(chǎn)品整理及記錄批次生產(chǎn)結(jié)果《歷史記錄（ DHR）》。 安裝活動(dòng) 公司原則上不提供安裝服務(wù) ,當(dāng)客戶有此項(xiàng)要求時(shí) ,須在客戶訂單上加以明確 ,內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)為客戶進(jìn)行安裝 . 服務(wù)活動(dòng) 公司售后部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售后的服務(wù)過(guò)程 ,對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)內(nèi)容包括 : 1. 建立產(chǎn)品銷售檔案 。 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 過(guò)程確認(rèn) 總要求 1）公司對(duì)特殊過(guò)程（當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證的過(guò)程，也包括僅在產(chǎn)品開(kāi)始使用之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程）進(jìn)行識(shí)別并在相應(yīng)的工 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè) 備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量手冊(cè) 變更次數(shù) 3 頁(yè)碼 第 32 頁(yè) 共 45 頁(yè) 藝文件中予以明確表示。 公司目前生產(chǎn)的特殊過(guò)程是焊錫過(guò)程 . 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) 1）公司制定 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯控制程序》 以規(guī)定標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制要求和方法。品質(zhì)部負(fù)責(zé)來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí) . 4）公司根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)規(guī)定了可追溯性的要求、方法和路線。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時(shí)必須予以記錄，并向顧客報(bào)告。防護(hù)的對(duì)象也包括產(chǎn)品的組成部分； 2）公司根據(jù)顧客的要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，主要包括倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨到顧客處的運(yùn)輸過(guò)程的防護(hù)； 3）對(duì)有貯存條件要求的原材料和成品，由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)根據(jù)各種物料特點(diǎn)制定貯存要求作業(yè)規(guī)范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見(jiàn) ）。 公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行登記及確定這些儀器的校驗(yàn)方式 ,制定校檢計(jì)劃并執(zhí)行