【正文】 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊 章節(jié)標題 質量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 18 頁 共 45 頁 確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 負責與本部門有關的質量記錄保存； 提出與本部門有關的程 序文件的修改意見； 確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 負責接受客戶投訴處理 ,落實處理情況并回復客戶 。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管 理體系要求 質量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 17 頁 共 45 頁 負責制定國內市場營銷政策、價格政策、銷售貨款回收等工作； 負責進行市場調查，確定新產品開發(fā)方向及提出市場開發(fā)建議； 負責接受國內客戶訂單： 負責制定月度銷售計劃； 負責組織對客戶訂單的評審； 負責對口頭、電話訂單的確認； 負責客供財產不適用時與客戶的聯(lián)絡 。 5) 公司工程部 /品質部負責對產品的實現(xiàn)過程進行策劃 ,當涉及產品的設計部份時 ,由公司總經(jīng)理與外部相關機構聯(lián)絡 ,確定需外發(fā)設計的內容及雙方的職責權限 ,明確設計過程中本公司工程部與外發(fā)設計單位之間的工作接品口 ,公 司工程部負責與外發(fā)設計單位進行資料交接及審核 ,建立產品技術檔案 . 6) 公司工程部負責產品工藝流程及作業(yè)指導書的編制 ,公司品質部負責根據(jù)產品技術規(guī)范 /產品標準的要求 ,編制檢驗作業(yè)指導書 ,以確保產品實現(xiàn)過程 . 7) 對質量管理體系和產品實現(xiàn)過程的結果將形成不同層級的文件 ,并經(jīng)批準后按公司受控文件要求予以執(zhí)行 . 8) 管理代表負責對策劃結果的適應性組織進行定期評審 ,以對不適應的策劃及時修正 . 9) 工程部 /品質部對產品策劃文件的適應性進行評審 ,并及時根據(jù)修改要求作出修正 . 職責、權限和溝通 職責和權限 公司組織架構下的各類人員、部門的質量 /環(huán)境職責如下 : ● 公司總經(jīng)理 : 全面領導公司的各項工作，向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關產品標準要求的重要性 ,不斷提高員工的質量意識； 負責提出培訓要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規(guī)要求意識 的形成 . 負責組織質量管理體系的策劃，批準公司質量方針和質量目標 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 16 頁 共 45 頁 負責確定公司組織機構及部門 、人員的質量職責 . 負責管理代表的任命 . 主持質量管理評審會議 . 負責公司質量手冊、程序文件的批準 . 為質量管理體系的建立、實施、保持和改進提供必要的資源 ,包括對人力資源和專項技能、技術及財務資源 ,及各種資源配置的批準 . 負責批準公司質量管理評審報告 . 確保公司內部溝通過程的有效建立 。 質量管理體系策劃 1) 公司最高管理者根據(jù) ISO13485:20xx、 ISO9001:20xx 和 MDD/93/42/EEC 標準條款要求結合本公司實際 ,組織相關人員對質量管理體系進行策劃，以滿足質量方針的要求。 公司質量方針具體內容見本手冊 “公司質量方針及目標”部份 . 質量策劃 質量目標策劃 : 1）公司整體的質量目標已在本手冊質量目標部份描述； 2）公司各相關部門須按照質量手冊中總體質量目標的要求 ,將其分解到與本部門有關的目標考核文件中 ,由管理代表負責編制《年度質量目標及考核辦法》文件 ,并在每一年的 12 月份作為三級文件分發(fā)至各部門 3) 管理代表負責目標的考核結果匯總 ,公司各部門主管負責目標值和統(tǒng)計及上報 ,對質量目標的考核結果將作為公司進行質量管理體系改進的依據(jù)之一并由 管理代表將其納入公司管理評審會議議程 . 4) .未達到目標考核要求的部門 ,須在上報目標考核結果時同時說明原因 ,必要時管理代表負責與其一起進行原因分析 ,制定相關的糾正和預防措施工予以落實 ,對未達標部門確實經(jīng)過努力仍難于達到目標考核要求或連續(xù)數(shù)月超出目標值較多的 ,由管理代表負責對目標作出適當修正 . 5) 管理代表負責對公司目標考核結果用統(tǒng)計圖表進行分析 ,從中了解變動趨勢 ,以便及時采取預防措施 . 6) 在制定質量考核目標時 ,應注意以下各點 : ● 在質量方針要求的基礎上進行展開 ,體現(xiàn)公司經(jīng)營方針、目標的要求 。 公司最高管理者以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為具體要求并予以滿足。 2 總經(jīng)理應確定公司的組織結構及各部門、人員的職責權限，并根據(jù)不斷變化的產品和市場需求對組織結構加以調整。 6）到期的質量記錄由負責部門視需銷毀。 。 文件控制 公司行政部文控中心管理人員負責對質量管理體系文件及與產品有關的文件、外來文件的管理 .公司制定有《文件和資料控制程序》 ,以對這些文件進行控制 . 這些控制包括對文件的編寫、批準權限的規(guī)定，文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的保留、存檔、補發(fā)，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內容，通過控制以達到： 。 產品標準、技術 /工程文件、作業(yè)文件等是明確規(guī)定了為達到產品質量要求或某一管理要求所需實施的 \與產品生產及服務和活動過 程有關的控制活動、作業(yè)過程和方法等一類文件，是部門操作類文件。 /缺陷加以分析和改進。 公司是通過下述活動來建立質量管理體系的： 1． 確定質量管理體系，產品質量保證活動所需的過程。 質量管理體系 :在質量方面指揮和控制組織的管理體系 。 妊娠控制 。 ISO13485:20xx《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 . 2． 4MDD93/42/EEC《歐盟醫(yī)療器械指令 》 當上述標準有修改時 ,由公司管理代表負責跟進標準的修改情況 ,并對本質量手冊作出相應修改 . 醫(yī)療器械 :制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ,不論單獨使用或組合使 用的儀器、設備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關物品 .這些目的是 : 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解 。 . 2 用于認證公司和相關方（客戶、政府監(jiān)督部門等）評定本公司的質量管理體系滿足顧客要求和相關法律法規(guī)要求的能力。我們要以誠信的理念，認真負責的工作態(tài)度，嚴謹生產、嚴格檢測、嚴肅管理，生產出讓顧客放心的產品。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 總經(jīng)理： 地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道中 15 號南山大廈五樓 DF區(qū) 郵政編碼： 518067 電話： 0755－ 26850278 26865970 傳真： 0755－ 26860497 Email: 深圳市和心重典醫(yī) 療設備有限公司 質量手冊 章節(jié)標題 質量手冊裁剪說明 及組織架構 變更次數(shù) 3 頁碼 第 5 頁 共 45 頁 ISO13485:20xx 標準中下列條款對本手冊不適用： 1. 無菌醫(yī)療器械的專用要求 2． 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3． 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊 章節(jié)標題 質量管理體系過程流 程圖 變更次數(shù) 3 總經(jīng)理 管理者代表 外貿部 內貿部 維修調試組 工程部 采購組 生產部 品質組 倉庫組 行政部 財務部 人 事 文控中心 客戶服務部 裝配組 頁碼 第 6 頁 共 45 頁 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 標題 公司質量方針和目標 變更次數(shù) 3 質量手冊 頁碼 第 7 頁 共 45 頁 .1 公司質量方針： 嚴謹?shù)纳a、嚴格的檢測， 嚴肅的管理、給您放心的品質。公司擁有員工 50 人，其中多為專業(yè)工程師和熟練技術工人。 我公司的醫(yī)用監(jiān)護儀是以國外先進核心技術為基礎，匯集了國內的技術精英、雄厚的資金和先進的技術，擁有自主知識產權的監(jiān)護儀。 8 2 引用標準 8 3 術語和定義 8 4 質量管理體系 4 9 5 管理職責 5 12 6 資源管理 6 23 7 產品實現(xiàn) 7 25 8 測量、分析和改進 8 34 I 質量職能分配表 39 J 程序文件清單 42 K 質量手冊修改記錄 43 L 管理代表任命書 44 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊 章節(jié)標題 頒布令 變更次數(shù) 3 頁碼 第 3 頁 共 45 頁 根據(jù)國家相關法律法規(guī)規(guī)定及 ISO13485:20xx 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 、 MDD93/42/EEC 標準要求 ,公司 組織人員對公司原質量手冊進行了修訂 ,現(xiàn)予以批準發(fā)布 . 質量手冊是本公司質量管理方面的最高文件 ,是公司全體管理人員的心血結 晶 ,它體現(xiàn)了公司在質量管理方面的宗旨和最高要求 ,公司各部門及相關層次人員必須認真領會其精神實質 ,并在工作中堅決貫徹執(zhí)行 ,對違反公司質量手冊要求的人和事 ,全體員工有權向公司最高管理層 ,以至總經(jīng)理反映解決 . 總經(jīng)理授權本公司管理代表負責監(jiān)督本質量手冊的執(zhí)行情況 ,并代表本總經(jīng)理行駛相關管理職責 . 本手冊解釋權歸公司管理代表 . 本手冊自二零零 七 年 十 二月壹日起開始執(zhí)行 ,同時原質量管理手冊自動作廢 . 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 總經(jīng)理 : 二零零 八 年十 一 月 十七 日 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質量手冊 章節(jié)標題 公司簡介 變更次數(shù) 3 頁碼 第 4 頁 共 45 頁 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司成立于 20xx 年，是一新型的專門從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經(jīng)營的高科技企業(yè)。 公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產面積 460M2。 我們公司的經(jīng)營宗旨是：以質量為核心，以服務為重點，締造中國監(jiān)護第一品牌。 公司全體員工必須不斷學習，努力奮進，不斷創(chuàng)新，在激烈的市場競爭中，保持領先，以滿足醫(yī)療機構和廣大群眾的需求。 1．范圍 總則 本質量手冊依據(jù) ISO13485:20xx、 ISO9001:20xx 和 MDD93/42/EEC 標準，結合公司實際，對公司的質量管理體系的要求做出規(guī)定，以達到以下目的： 1 證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械的相關服務法律法規(guī)要求的產品。 ISO9001:20xx《質量管理體系 要求》 。 支持或維持生命 。或隨附醫(yī)療器械 . 質量 :一組固有特性滿足要求的程度 . 顧客滿意 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 。 相關方 :與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人和團體 . 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施 . 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 . 預防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施 . 總要求 本公司按 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 標準建立一套 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質量管理體系要求 質量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 10 頁 共 45 頁 文件化的質量管理體系， 并在該文件化系統(tǒng)中加以運作和維持，以達到預防為主，持續(xù)改進的目標。 4． 確定監(jiān)控手段和對監(jiān)控結果 用數(shù)理統(tǒng)計方法進行分析。 質量 體系程序文件是根據(jù) ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 文件化管理要求及本公司為實施質量管理體系的管理要求而建立的文件，