【文章內(nèi)容簡介】 審報告 . 確保公司內(nèi)部溝通過程的有效建立 。 ● 管理代表 : 負(fù)責(zé)公司 ISO9001： 20xx0、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)、保持的具體事誼，向總經(jīng)理匯報運行情況 并提出有關(guān)改進(jìn)建議 . 負(fù)責(zé)通過各種形式的培訓(xùn)活動，促進(jìn)全體員工滿足顧客及法律法規(guī)要求意識的形成 . 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊及程序文件的審核 . 向公司管理層匯報質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀及改進(jìn)建議 . 與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部各方聯(lián)絡(luò) . 負(fù)責(zé)選定內(nèi)審組長及內(nèi)審人員，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計劃 . 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實施過程中的指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。 負(fù)責(zé)組織定期對公司質(zhì)量體系文件的檢討及修改 . ● 公司外貿(mào)部 負(fù)責(zé)國外市場的開發(fā)及信息收集； 負(fù)責(zé)客戶的聯(lián)絡(luò)及打樣； 負(fù)責(zé)跟進(jìn)客戶打樣的確認(rèn)事誼； 負(fù)責(zé)了解客戶對產(chǎn)品的訂單要求； 負(fù)責(zé)組織對客戶合同 /訂單的評審； 負(fù)責(zé)客戶出貨聯(lián)絡(luò)及其它事項； 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 ● 公司內(nèi)貿(mào)部 負(fù)責(zé)國內(nèi)業(yè)務(wù)人員的管理 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管 理體系要求 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 17 頁 共 45 頁 負(fù)責(zé)制定國內(nèi)市場營銷政策、價格政策、銷售貨款回收等工作； 負(fù)責(zé)進(jìn)行市場調(diào)查，確定新產(chǎn)品開發(fā)方向及提出市場開發(fā)建議； 負(fù)責(zé)接受國內(nèi)客戶訂單： 負(fù)責(zé)制定月度銷售計劃； 負(fù)責(zé)組織對客戶訂單的評審； 負(fù)責(zé)對口頭、電話訂單的確認(rèn)； 負(fù)責(zé)客供財產(chǎn)不適用時與客戶的聯(lián)絡(luò) 。 負(fù)責(zé)訂單實施過程中與客戶的溝通； 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的 質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 ● 公司售后服務(wù)部 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品銷售檔案 。 負(fù)責(zé)客戶反饋信息登記及處理過程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)接受客戶投訴處理 ,落實處理情況并回復(fù)客戶 。 負(fù)責(zé)返修品的修理進(jìn)度跟進(jìn)及客戶換貨時的發(fā)貨跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)客戶滿意度的調(diào)查及分析 。 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的忠告性通知發(fā)出及登記 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程 序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 工程部 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 。 負(fù)責(zé)提出新產(chǎn)品設(shè)計要求 ,與外發(fā)設(shè)計公司保持業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò) ,接受相關(guān)產(chǎn)品資料 。 負(fù)責(zé)由本公司完成部份設(shè)計項目時對設(shè)計過程中的產(chǎn)品打樣、物料確認(rèn)、設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)、新產(chǎn)品臨床驗證及新產(chǎn)品注冊資料的準(zhǔn)備等工作 ,作好與外發(fā)設(shè)計公司的技術(shù)接口 . 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件、返工文件編制 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo) ,解決生產(chǎn) 過程中問題 . 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 18 頁 共 45 頁 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 采購部 負(fù)責(zé)組織對新供應(yīng)商的選擇和評審 。 負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的供貨業(yè)績進(jìn)行統(tǒng)計匯總及定期評價 。 負(fù)責(zé)采購單據(jù)的下達(dá) 。 負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及 采購資料的管理 。 負(fù)責(zé)對重要采購物料的批次進(jìn)行登記管理 。 負(fù)責(zé)不良物料與供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)及處理過程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 生產(chǎn)部 根據(jù)業(yè)務(wù)需求及成品庫存情況安排生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程實施有效的控制，確保生產(chǎn)活動按時、按質(zhì)、按量地進(jìn)行。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中特殊制程管制 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料及客供 料的管理 . 協(xié)助工程部、品管部處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題及不良品的返工處理 . 生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的諸因素控制與實施 . 生產(chǎn)中使用設(shè)備的保養(yǎng) . 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中各種物料 、 半成品 、 成品生產(chǎn)狀態(tài)及檢驗狀態(tài)的標(biāo)識 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)生產(chǎn)批次標(biāo)識及生產(chǎn)記錄 . 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護(hù) 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量自檢 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正 與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的實施 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 19 頁 共 45 頁 負(fù)責(zé)檢驗文件的編制 。 負(fù)責(zé)檢驗過程中檢驗狀態(tài)的標(biāo)識 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)中及成品檢驗后不良品 (批 )的處理跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)不合格品處理的組織及處理過程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)測量儀器管理及外校聯(lián)絡(luò) 。 負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)選 用及對相關(guān)人員進(jìn)行有關(guān)統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn) 。 負(fù)責(zé)組織有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的糾正和預(yù)防措施制定及實施跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 倉庫 負(fù)責(zé)原材料、零部件的接收及入庫 。 負(fù)責(zé)物料入倉后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉標(biāo)識、貯存環(huán)境控制等管理工作 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的發(fā)放 。 負(fù)責(zé)庫存物料的盤點 。 負(fù)責(zé)成品出庫及出庫后客戶交收跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)建立出貨跟蹤記錄 。 負(fù)責(zé)庫存品的維護(hù) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 行政部人事 負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定 。 負(fù)責(zé)制定公司人事管理規(guī)章制度 。 負(fù)責(zé)人員的招聘、入職聯(lián)絡(luò)、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工 保險辦理等工作 。 負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及實話組織 。 負(fù)責(zé)對培訓(xùn)效果的考核 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 20 頁 共 45 頁 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 公司行政部文控中心 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編號、歸檔、分發(fā) 、作廢回收等 。 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)、工藝、品檢文件的發(fā)放登記及原稿保存等 。 負(fù)責(zé)外來文件的建檔登記及保存、借閱等管理 。 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表格的管理 。 負(fù)責(zé)作廢文件原稿的歸檔、標(biāo)識管理 。 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的綜合管理工作 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 公司各部門主管以上管理人員 確定與本部門相 關(guān)的工作流程 . 參與質(zhì)量管理體系文件的評審及修改意見提出 . 確保本公司質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品作業(yè)文件在本部門內(nèi)得到執(zhí)行； 批準(zhǔn)與本部門相關(guān)的作業(yè)文件 . 確定本部門下各類人員的職責(zé)及權(quán)限 . 培訓(xùn)本部門相關(guān)人員，使其明確本公司質(zhì)量管理體系文件要求 . 就本部門不符合質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況組織糾正及預(yù)防 . 確定并提出本部門的人力資源需求及設(shè)備、設(shè)施需求 . 負(fù)責(zé)本部門的人員日常管理，并對其工作績效進(jìn)行考核 . 負(fù)責(zé)本部門記錄的審核批準(zhǔn) . ● 公司執(zhí)行質(zhì)量驗證人員（檢驗人員、內(nèi)審員等 ） ： 負(fù)責(zé)按公司相關(guān)文件規(guī)定履行驗證職責(zé) . 負(fù)責(zé)作好驗證記錄并確保其準(zhǔn)確及時性； 負(fù)責(zé)跟進(jìn)相關(guān)驗證結(jié)果 . 負(fù)責(zé)提交驗證結(jié)果予上司審核 . ● 公司全體員工 了解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) . 了解本公司質(zhì)量 /環(huán)境管理體系負(fù)責(zé)人 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 21 頁 共 45 頁 熟悉作業(yè)文件要求并按作業(yè)文件要求規(guī)范操作 . 服從上司管 理人員的工作安排 . 自覺參加公司組織的各種培訓(xùn)活動并清楚了解培訓(xùn)內(nèi)容 . 自覺執(zhí)行公司對產(chǎn)品的自檢要求，不制造不良品；不放行不良品，對加工狀態(tài)不明的產(chǎn)品未清楚前不轉(zhuǎn)序，不加工 . 協(xié)助 QC 檢驗人員工作 . 自覺對其操作設(shè)備 /設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并作好記錄 . 及時反映生產(chǎn)制程中的異常現(xiàn)像 . 按規(guī)定填寫相關(guān)記錄并提交管理人員審核 。 對生產(chǎn)過程中的異常及時反饋相關(guān)管理人員 。 管理代表 公司總經(jīng)理在公司管理層內(nèi)指定一名成員作為本公司質(zhì)量 /環(huán)境管理代表 ,管理代表以任命書的方式進(jìn)行公布 ,管理代表職責(zé)詳見本手冊“管理代表任命書 ” 部份 . 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理將確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程和活動的信息在公司不同層次和職能之間得到及時的溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。 溝通的內(nèi)容：與滿足顧客和法規(guī)要求、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的內(nèi)容。 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯(lián)系。 主要的溝通方式 a) 會議 通過生產(chǎn) 協(xié)調(diào)會、部門內(nèi)部會議等工作會議進(jìn)行部門之間、部門之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問題。 b) 文件聯(lián)系 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過程中的信息，如生產(chǎn)指令、計劃、申請單、通知單、審核報告等。 c) 公告欄 本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計資料、工作安排、質(zhì)量獎懲信息等可通過公告 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 22 頁 共 45 頁 欄發(fā)布。 d) 當(dāng)面溝通、電話、傳真溝通 上、下級之間 ，部門之間均可采用，重要的溝通應(yīng)作書面記錄。 e) 其他方式，如局域網(wǎng)等電子媒體。 管理代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)內(nèi)部溝通的過程。各級部門、各崗位人員應(yīng)確保： a) 溝通信息的及時、準(zhǔn)確，當(dāng)發(fā)生緊急的信息時，可采用電話、傳真等方式緊急溝通。 b) 相關(guān)部門和相關(guān)人員都能獲得有關(guān)文件的信息。 c) 過程發(fā)生異常時，應(yīng)確保相關(guān)部門之間及時溝通信息。 對溝通過程的進(jìn)一步要求參見本公司程序文件《內(nèi)部溝通管理程序》之規(guī)定 . 管理評審 總則 公 司 制定 有 文件 化 的《 管 理 評審 控 制程 序 》以 對 建立 的 ISO9001： 20xx、ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性作出評價。管理評審會議由總經(jīng)理主持，一般每年舉行一次 (間隔時間不超過 12 個月 )，管理評審會議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問題投訴等情