【文章內(nèi)容簡介】 理者代表。 上述ae條款中所展開的活動證據(jù)，應予以保存。 以顧客為關注焦點 總經(jīng)理應確保顧客的要求與期望能予以確定，同時應考慮到相關法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現(xiàn)達到顧客滿意的目的。 質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針內(nèi)容見《質(zhì)量手冊》第2章節(jié)。 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的確立與評審提供框架。 質(zhì)量方針應通過經(jīng)常性的宣貫使企業(yè)各管理層都理解，貫徹于體系中。 通過管理評審對質(zhì)量方針的適宜性、充分性、有效性進行評審，保證其適應企業(yè)的發(fā)展。 策劃 質(zhì)量目標 由總經(jīng)理確保各相關職能部門和層次上建立質(zhì)量目標（詳見本手冊第2章節(jié)）。 質(zhì)量目標應在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開且高于現(xiàn)狀、可測量，并經(jīng)努力后可實現(xiàn)。其內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容并含有持續(xù)改進的承諾。 各責任部門對所屬部門的質(zhì)量目標負直接責任，質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況應在每年的管理評審會議中作出評價。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應對質(zhì)量管理體系進行整體策劃，~。在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，應以系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、可操作性和可證實性為原則，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。體系文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 為促進有效的質(zhì)量管理，總經(jīng)理負責建立和建全一個相適應的組織機構(gòu)，本公司組織機構(gòu)圖見本質(zhì)量手冊附錄A。 本公司質(zhì)量職能分配情況本質(zhì)量手冊附錄B。 管理者代表，并授予明確職責見本質(zhì)量手冊附錄D。 內(nèi)部溝通，確保質(zhì)量管理體系的有效性和過程效率的提高，各職能部門之間、各階層管理人員之間應按照文件規(guī)定和工作實際要求，建立并保持經(jīng)常性的信息交流。 溝通的內(nèi)容為與質(zhì)量管理體系過程及其有效性相關的性息，如：過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性，內(nèi)審結(jié)果、管理評審結(jié)果，過程產(chǎn)品質(zhì)量異常反饋，質(zhì)量目標達成狀況，糾正和預防措施實施情況等。，質(zhì)量分析會，臨時協(xié)調(diào)會等各種靈活的會議，溝通信息，協(xié)調(diào)工作。專項信息以質(zhì)量信息反饋單等書面形式傳遞信息、溝通情況，處理問題；工作流程中的信息按設定的運行記錄傳遞溝通信息；告之性信息，以通知、通告、板報、廣告等多種形式表示，及時傳遞到相關部門或個人；對口信息則以談話、電話等手段溝通。溝通信息的內(nèi)容包括體系運行正常的和異常的信息，緊急、意外和矛盾的各種信息。 管理評審 總經(jīng)理主持管理評審，每年至少進行一次，需要時可適時進行。 管理評審按《管理評審程序》的規(guī)定進行，以評價質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和目標）是否有變化的需要，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審輸入應包括與下述內(nèi)容有關的目前業(yè)績和改進機會：a. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（包括內(nèi)、外的質(zhì)量管理體系審核）；b. 顧客反饋的信息（包括顧客的滿意程度和投訴情況）；c. 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性分析、質(zhì)量趨勢；d. 預防措施和糾正措施情況（執(zhí)行和效果）；e. 上一次管理評審措施的跟蹤；f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括因外部環(huán)境及內(nèi)部條件的重大變化而可能引起的體系的變更；g. 有關產(chǎn)品、過程、體系改進的建議。 管理評審輸出應包括與以下方面有關的任何決策和措施：a. 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b. 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c. 資源的需要，包括對資源適宜性考慮以及改進所引起的資源需求。 辦公室負責建立管理評審結(jié)果記錄并保存。. 相關文件 管理評審程序6資源管理 資源的提供 各階層管理人員對質(zhì)量管理體系中所需的資源（包括人力資源、設施、良好的工作環(huán)境）應進行識別，明確要求，呈總經(jīng)理同意后及時提供，以實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，增強顧客滿意。 人力資源 總則 辦公室負責根據(jù)公司的實際需要，確定人力資源的配備要求，包括具有適宜的教育、培訓、技能和經(jīng)歷等要求。作為人員崗位資格認可的基本依據(jù)。 辦公室根據(jù)各部門的培訓需求，按《人力資源管理程序》規(guī)定進行人員招聘、調(diào)配和培訓工作，以確保這些人員能勝任其所擔任的工作。 培訓、意識和能力 各職能部門主管應識別確定從事對影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力，并根據(jù)人員的能力需求提出培訓需求，提交辦公室。 辦公室根據(jù)各職能部門所提出的培訓需求，按《人力資源管理程序》實施培訓，或采取其他措施以獲得所需的能力。 辦公室根據(jù)培訓要求對培訓的實際效果進行評價，若培訓效果不佳，則分析原因并采取相應的糾正措施。 所有培訓都必須確保職工能意識到他們所從事的工作的重要性和相關性，以及他們?nèi)绾螢檫_到質(zhì)量目標做出貢獻。 按《記錄控制程序》規(guī)定保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 基礎設施生技部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作場所、消防安全設施、生產(chǎn)設備、檢驗設備、搬運設施等進行識別，并按有關規(guī)定予以提供和維護，確保其技術狀態(tài)完好，以保持過程持續(xù)的能力，滿足顧客及公司發(fā)展的需要。. 工作環(huán)境 辦公室應按《生產(chǎn)提供控制程序》的規(guī)定識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素（包括衛(wèi)生、安全條件，工作條件如噪聲、熱、濕度、污染等）。 生技部應對上述環(huán)境因素進行有效監(jiān)控，確保工作環(huán)境支持產(chǎn)品符合性要求的實現(xiàn)。. 相關文件 人力資源管理程序 生產(chǎn)提供控制程序 設備管理制度 現(xiàn)場管理制度7產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，策劃應和質(zhì)量管理體系中的其他要求一致，根據(jù)本公司產(chǎn)品特性，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃包括采購、生產(chǎn)、交付、售后服務等過程，無設計過程；策劃的方式應以適合公司運作的方式形成文件（如質(zhì)量計劃等）。文件應明確每一過程的輸入、活動和輸出要求以及相應的職責、權(quán)限和資源配置，必要時應明確：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c. 確定產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的驗收準則；d. 確定和準備對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必須的記錄。、項目或顧客的要求，由生技部負責編制質(zhì)量計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后按《文件控制程序》規(guī)定分發(fā)到相關部門（或人員）執(zhí)行。計劃包括產(chǎn)品實現(xiàn)各階段的劃分和主要工作內(nèi)容，各階段的職責分配，所需資源等內(nèi)容。 與顧客有關的過程 顧客要求的識別應明確顧客對公司提供產(chǎn)品的各項要求，包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求（諸如保證條款規(guī)定的措施合同義務、附加服務等）；b. 顧客未作明示，但規(guī)定或已知預期用途所必須的要求；c. 適用于產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求；d. 公司認為必要的任何附加要求；供銷部負責按《與顧客有關的過程控制程序》對產(chǎn)品要求進行識別和確定。 產(chǎn)品要求的評審 由供銷部負責在向顧客做出提供產(chǎn)品承諾前按《與顧客有關的過程控制程序》組織相關部門對已識別的顧客要求和本公司規(guī)定的其他要求一起進行評審。 評審應確保a. 所提供的產(chǎn)品要求已明確并得到規(guī)定；b. 顧客口頭要求需進行確認后，才可接受；c. 合同或訂單中與以前表述（如投標或報價）不一致的要求已得到解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 供銷部負責做好評審結(jié)果及評審所引起措施的記錄和保存，并傳遞到相關部門予以實施，若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應由供銷部對顧客要求進行確認。 產(chǎn)品要求的更改 當產(chǎn)品的要求改變時，供銷部應重新組織評審，更改內(nèi)容在征得雙方同意后，方可更改合同或訂單。有關合同的更改內(nèi)容應及時傳遞到相關部門執(zhí)行，并確保相關的文件已更改。 與顧客的溝通 供銷部負責市場策劃及促銷活動的組織，以確保顧客及時了解本公司的產(chǎn)品信息。針對顧客查詢、訂單或合同處理，包括修訂以及顧客反饋的信息應及時處理。當有法律和法規(guī)要求時，應按規(guī)定要求完成所有與顧客的聯(lián)絡工作。 設計和開發(fā)本公司現(xiàn)階段無設計和開發(fā)活動，對該條款進行了刪減，列出此條是為了和標準條款相一致。 采購、實施并保持《采購控制程序》，收集和制定采購物資標準，確保采購的物資符合規(guī)定的要求，工藝協(xié)作符合技術要求。對產(chǎn)品零、配件和工藝協(xié)作過程進行控制，向合格供方進行采購。對供方和采購產(chǎn)品的控制類型和控制程度由采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品的實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度而定。公司依據(jù)所擬采購物資和工藝協(xié)作的采購控制要求，評價供方按公司要求供貨或提供工藝服務的能力，并選擇供方，確定并批準合格供方。制定供方的選擇、評價、和重新評價的準則，對供方進行動態(tài)控制，以確保供方持續(xù)滿足公司的供貨和服務的需求。 采購信息 采購文件應明確采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格、價格、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求、供方名稱等信息，必要時還應包括對產(chǎn)品、程序、過程、設備的批準要求、所提供服務的人員資格要求以及對供方質(zhì)量管理體系的要求。 供銷部負責按《采購控制程序》規(guī)定實施采購并確保在與供方溝通前所有的采購要求是充分和適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 本公司對采購產(chǎn)品進行驗證的方式有兩種：a. 進貨驗證和檢驗，具體要求按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》執(zhí)行；