【導讀】廢文件，特制定本程序。生技部是質量管理體系文件的歸口管理部門。b）負責受控文件清單的編制，確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識別；生技辦負責相關技術性文件的使用和管理?？偨?jīng)理組織制定公司質量方針和質量目標。質量手冊由生技部編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。法律法規(guī)、標準、政府行文等外來文件由生技部收集，總經(jīng)理批準其適用性。當文件丟失時由負責人填寫《文件換發(fā)申請單》，說明原因，必要時寫出書面檢查，受控文件需加蓋“受控”印章，下發(fā)時加注分發(fā)號。通知單》報生技部，由原審批人審批后，生技部負責更改，并通知到文件持有者。經(jīng)管理評審確定的現(xiàn)行質量手冊需換版時，應及時換版?，F(xiàn)場都能得到受控文件的有效版本?！段募N毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后統(tǒng)一銷毀，并填寫相應記錄。因某種原因需保留作廢的文件時，需加蓋“保留供參考”印章后，方可保留。

　　

【正文】 。 檢驗設備按規(guī)定進行定期校準或檢定，以保證其精度、性能達到規(guī)定要求。 返工品必須復檢。 質量檢驗階段的劃分： 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，質量檢驗分為 三 個階段：進貨檢驗、 工序檢驗、成品 檢驗。 進貨檢驗： a）對購進的各類物資，倉庫保管員核對送貨單，確認品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，包裝無損后放置在待檢區(qū)，填寫《進貨驗證記錄》中相應的欄目后交給 生技辦 檢驗人員。 b）檢驗人員根據(jù)《 原輔料的檢驗方法 》進行全部或者抽樣檢查驗證，并填寫《產(chǎn)品檢驗報告》。必要時，公司委托具有一定能力的專職檢測機構對原材料的成份、性能進行檢測，公司檢驗員將檢測結果與標準值進行比較，合格的，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，驗證不合格時，由檢驗人員在物資上掛 “不合格 ”標簽，執(zhí)行本手冊第 節(jié)《不合格品控制程序》。 工序 檢驗： a） 工序 的檢驗應在 相關 工序檢驗完成后進行。 b） 生技辦 根據(jù)《 產(chǎn)品質量檢驗 規(guī)程 》 、產(chǎn)品標準及顧客要求等進行檢驗，并記錄其各項目結果。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 30 c）檢驗員根據(jù)檢驗和試驗結果填寫《 工序 檢驗報告》，檢驗合格的加蓋 “合 格 ”印章，對判定為不合格的產(chǎn)品，要寫明不合格項目，并判定不合格類型（嚴重、一般）。 d）對判定 “不合格 ”的 工序 ，不得 轉序 或交付，并填寫《不合格品評審記錄》，交生技辦進行處置。具體執(zhí)行本手冊第 節(jié)《不合格品控制程序》。 成品 檢驗： a） 成品 的檢驗和試驗應在所有工序檢驗完成后進行。 b） 生技辦 根據(jù)《 產(chǎn)品質量檢驗 規(guī)程 》 、產(chǎn)品標準及顧客要求等進行檢驗，并記錄其各項目結果。 c）檢驗員根據(jù)檢驗結果填寫《產(chǎn)品檢驗報告》，檢驗合格的加蓋 “合格 ”印章，對判定為不合格的產(chǎn)品，要寫明不合格項目，并判定不合格類 型（嚴重、一般）。 d）對判定 “不合格 ”的產(chǎn)品，不得出廠或交付，并填寫《不合格品評審記錄》，交生技辦進行處置。具體執(zhí)行本手冊第 節(jié)《不合格品控制程序》。 e）對由顧客提出的特殊性能的 要求 ，由生技辦與顧客共同進行，由雙方共同認可或直接按顧客要求執(zhí)行。 5 相關 /支持性文件 《不合格品控制程序》 《 采購材料 檢驗 規(guī)程 》 產(chǎn)品標準 6 質量記錄 原輔料 驗證記錄 工序、成 品檢驗報告 不合格品評審記錄 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀 態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 31 不合格品控制程序 SLBY/CX1220xx 1 目的 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得以識別和控制，以防止其非預期的使用或交付，特制定本程序。 2 適用范圍 本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對進貨檢驗、 工序檢驗、 最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。 3 職責 生技 辦 是本程序的歸口管理部門，負責組織對進貨檢驗、 工序檢驗、 最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品進標識 、 評審 和處置 。 采購部 負責對不合格的原材料進行處置。 4 工作程序 不合格原材料的控制 原材料經(jīng)檢驗為不合格時，由倉庫保管員將不合格品置于 “不合格區(qū) ”，并做好標識； 購進的原材料在進貨驗證時中發(fā)現(xiàn)不合格時由 采購部辦 理退貨或換貨，按《采購控制程序》執(zhí)行； 如在投入生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)原材料不合格時，由生技辦及時報告 采購部 ， 采購部 負責組織評審，填寫《不合格品評審記錄》，決定處置意見； 原材料不合格的處置的方式有： “退貨 ”、 “換貨 ”； 采購部 負責辦理原材料不合格品 的 “退貨 ”、 “換貨 ”事宜，并跟蹤供方糾正措施的落實情況，存入供方檔案。 不合格 工序 產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的控制 記錄和標識 操作者在自檢中或檢驗員在檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，各自負責標識，可能時進行隔離，并填寫《不合格品評審記錄》中相關內(nèi)容。 不合格品的評審處置 a）對于出現(xiàn)的不合格品，質檢員填寫《不合格品評審記錄》中相關內(nèi)容后報生產(chǎn)技術辦公室，由生產(chǎn)技術辦公室作出處置決定后，填寫《不合格品評審記錄》。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 32 b）生技辦根據(jù)評審意見對不合格品進行處置，填寫《不合格品評審記錄》中； c）處置方式有：返工、報廢和讓步使用或放行； d）經(jīng)返工后的產(chǎn)品，要按相應的標準進行重新檢驗； e）讓步使用或放行：當不合格品讓步使用或放行時，必須由總經(jīng)理審批，合同情況下需經(jīng)顧客批準。 交付后不合格品的處理 在交付后和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應，如按造成的損失和影響程度負責 召回、 退貨甚至 索 賠等。 所有不合格品控制的記錄由生技辦保存，并負責驗證不合格控制活動的有效性，不斷尋找改進的機會，必 要時采取糾正措施和預防措施。如：定期對不合格品信息進行統(tǒng)計分析等。 5 相關 /支持性文件 《糾正措施控制程序》 《預防措施控制程序》 6 質量記錄 《 不合格品評審記錄 》 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 33 糾正措施控制程序 SLBY/CX1320xx 1 目的 制定與實施糾正措施，是為了消除產(chǎn)生不合格的原因，防 止不合格的發(fā)生或再發(fā)生。 2 范圍 本程序使用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務過程及質量體系運行過程中需采取的糾正措施的控制。 3 職責 生技辦負責對不合格品糾正措施的管理 和驗證。 生技部 負責對質量管理體系運行過程中出現(xiàn)的不合格項糾正措施的管理和驗證。 各責任部門 負責各自糾正 措施的制定與實施。 4 工作程序 評審不合格 不合格包括不合格品和不合格項。 不合格的信息來源： a）顧客的抱怨； b）內(nèi)部審核的不合格內(nèi)部報告； c）管理評審輸出、數(shù)據(jù)分析輸出； d）過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的結果。 生技部和生技辦應識別和評審以上發(fā)生的不合格項，并確定是否制定糾正措施： a）對重復出現(xiàn)的不合格品、質量事故均應制定糾正措施； b）對質量管理體系中出現(xiàn)的不合格應制定糾正措施。 不合格品原因分析： a）由責任部門組織有關人員對不合格品分析原因，原因分析一般從人、機、料、法、環(huán)五個方面進行； b）分析原因應先進行調(diào)查，以確定直接的原因和相關的原因。 由責任部門針對不合格品的原因制定糾正措施： a）糾正措施制定后需經(jīng) 總經(jīng)理 審批； b）糾正措施 中應同時有實施時間的期限規(guī)定。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 34 記錄實施的結果 a）按規(guī)定的時間，由不合格品評審權限負責人對實施的糾正措施進行有效性驗證； b）有效性驗證應寫明實施糾正措施后的效果，并報生技部； c）若糾正措施的結果未達到預定的效果時，應對不合格品的原因和糾正措施實施進行必要的評審。 生技辦應保存糾正措施及實施結果的記錄，填寫《糾正措施和預防措施處理單》。 生技部對質量管理體系運行中發(fā)生的不合格項，也應進行原因分析，制定糾正措施，填寫《糾正措施和預防措施處理單》，由管理者代表批準后實施并驗證。 對實施糾正措施所涉及某些文件的更改，應執(zhí)行公司《文件控制程序》的有關規(guī)定。 重大的糾正措施應成為管理評審的輸入。 5 相關 /支持性文件 《不合格品控制程序》 6 質量記錄 糾正措施和預防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 35 預防措施控制程序 SLBY/CX1420xx 1 目的 制定 與實施預防措施，是為了消除產(chǎn)生不合格的潛在原因，防止不合格的產(chǎn)生。 2 范圍 本程序適用于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務過程及質量體系運行過程中需采取的預防措施的控制。 3 職責 生技辦負責對 潛在 不合格品 預防 措施的管理 和驗證。 生技部 負責對質量管理體系運行過程中 潛在 不合格項 預防 措施的管理和驗證。 各責任部門 負責各自 預防措施的制定與實施。 4 程序 預防措施的信息源 根據(jù)生產(chǎn)中的工藝操作，不合格品評審和處理，顧客意見等收集信息，并做出整理，找出潛在的質量問題。 根據(jù)內(nèi)、外部質量體系審核的結果、顧客抱怨等資料收集信息，并進行分析、整理、找出質量體系中潛在問題。 確定潛在不合格及其原因 對生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品，內(nèi)審中出現(xiàn)的不合格報告，質量管理體系活動中出現(xiàn)的不合格項進行分析以確定潛在的不合格。 生技 辦 對生產(chǎn)技術、工藝規(guī)程等方面進行調(diào)查分析，以確定潛在的不合格項。 生技辦對生產(chǎn)中的設備，安全管理等方面進行調(diào)查分析，以確定潛在的不合格項。 生技辦對生產(chǎn)加工中出現(xiàn)不合格品進行調(diào)查分析，制定預防措施。 市場部 在合同、訂單的簽約履行中，收集到的顧客意見，進行調(diào)查分析以確定潛在不合格項。 對潛在的不合格應分析產(chǎn)生的原因。 預防措施的制定和批準 責任部門 制定并填寫《糾正措施和預防措施處理單》，將制定的預防措施報經(jīng)部門負責人批準后實施，重大的預防措施應經(jīng)總經(jīng)理批準。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 36 預防措施的實施 涉及生產(chǎn)過程中潛在不合格品的預防措施由 生技辦 負責實施。 涉及質量管理體系運行中的不合格項的預防措施由責任部門實施。 預防措施跟蹤和驗證 涉及生產(chǎn)中潛在不合格品 的預防措施實施完畢后，由生技辦負責組織。 涉及質量體系中的潛在不合格項的預防措施實施完畢后，由 生技部 負責驗證。 預防措施以及實施的記錄由主管部門保存。 重大的預防措施應成為管理評審的輸入。 5 質量記錄 糾正措施和預防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5