【導讀】車零配件為主的中型企業(yè)。它位于浙江省慈溪市龍山鎮(zhèn)，緊挨329國道，距海、空、港。及鐵路總站不足1小時的路程，交通便捷，四通八達。企業(yè)以“生命至上，質(zhì)量第一”的觀念，實施“以人為本，強化管理，改善設施，誠信待客”的經(jīng)營方針。始終把發(fā)展放在首位，通過積極引進先進技術和強化培訓力度，建立健全質(zhì)量保證體系，提高和優(yōu)化員工的管理水平和生產(chǎn)技能，提高產(chǎn)品市場競爭力。量持續(xù)改進的堅實基礎。體系認證，使質(zhì)量管理體系更加完美，并且落實了生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場質(zhì)量控制。譽，部分還成為“免檢”產(chǎn)品。企業(yè)列為潛在供應商。為擴大生產(chǎn)規(guī)模，公司已在原廠房基礎上增設新廠并投入運行，建筑面積達18000M²，手冊由質(zhì)保部組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。手冊的解釋權歸質(zhì)保部。各章中，工作與責任用矩陣表表示。質(zhì)量手冊的出版、分發(fā)、歸檔由公司質(zhì)保部統(tǒng)一管理。由管理者代表確定手冊發(fā)放范圍，質(zhì)保部負責發(fā)放和控制。冊由質(zhì)保部人員登記。

　　

【正文】 注 有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃是以多方論證為基礎，體現(xiàn) 了缺陷預防和持續(xù)改進的概念，而并非錯誤檢驗。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充 顧客要求和參考的技術規(guī)范必須包括本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計劃的一部分。 接收準則 在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，本公司規(guī)定相應的接收準則（計數(shù)型接收抽樣的接收準則必須是零缺陷），在需要時，經(jīng)顧客批準后實施。 保密 在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，本公司通過對參與項目的人員做出相應的約束規(guī)定，確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項目和相關信息的保密和安全得到妥善保護。 更改控制 本公司對能 影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并做出相應的反應，任何更改，包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評估、驗證和確認，以確保其符合顧客要求。只有在確認有效后方實施更改。 對于有專利權的設計、關于產(chǎn)品的形式、裝配、功能、（包括性能、和／或可靠性）方面的更改，我公司與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都能得到正確的評審。 當顧客要求時，我公司按照顧客要求進行附加的驗證／標識，如新產(chǎn)品導入要求的。 注 1： 任何影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的更改需要通知顧客并得到其同意。 注 2： 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 本公司確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求； d) 公司確定的任何附加要求。 注 1： 交付后的活動包括任何規(guī)定在顧客合同或采購定單中的提供售后產(chǎn)品服務。 注 2： 此要求包括回用、環(huán)境影響和組織以產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的知識而確定的特性 (見 )。 儲存、搬運、回用、銷毀或處理。 顧客指定的特 殊特性 我公司按照顧客要求進行特殊特性的選擇、文件化和控制。 質(zhì)量手冊 A 慈溪市龍山汽配有限公司 章 節(jié) 號 標題 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 29 與產(chǎn)品有關的要求的評審 公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）進行與產(chǎn)品有關要求的評審，并確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 公司必須保持評審結果及評審所引起的措施的記錄。 若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前必須對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司需確保相關文 件得到修改并確保相關人員知道相應變更要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 — 補充 放棄以上“注”正式評審要求，公司需要得到顧客的書面授權。 制造可行性 公司在進行預期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究，確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。 顧客溝通 公司確定并實施與顧客的有效溝通，溝通內(nèi)容包括以下有關方面： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的 處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 d) 具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換，等）。 設計和開發(fā) 注 本條款的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，在過程中更關注錯誤預防，而不只是預測。 設計和開發(fā)策劃 本公司對過程的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在此過程中必須確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 公司對參與設計和開發(fā)不同小組之 間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確質(zhì)量手冊 A 慈溪市龍山汽配有限公司 章 節(jié) 號 標題 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 30 職責分工。 隨設計和開發(fā)進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。 多方論證方法 公司將使用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和檢測， ＦＭＥＡ s的開發(fā)和評審，包括減少潛在風險的措施，詳見： (PFMEA)控制程序 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當?shù)娜藛T。 設計和開發(fā)輸入 公司確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持相關記錄。輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 公司需對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊特性包括在此要求中。 制造過程設計輸入 公司必須對過程設計輸入要求進行識別，形成文件并評審以下內(nèi)容： 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標， 如果有，顧客要求， 以往開發(fā)的經(jīng)驗。 注 制造過程設計包括防錯方法 的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的適度的適當進行。 特殊特性 公司必須識別特殊特性并 在控制計劃中包括所有特殊特性 與顧客特定的定義和符號相一致 識別過程控制文件，包括圖紙、ＦＭＥＡ s、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或公司等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。 質(zhì)量手冊 A 慈溪市龍山汽配有限公司 章 節(jié) 號 標題 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 31 設計和開發(fā) 輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 制造過程設計輸出 過程設計輸出必須以能根據(jù)過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式體現(xiàn)。過程設計輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙， 制造過程流程圖／場地平面布置圖 制造過程ＦＭＥＡ s， 控制計劃， 作業(yè)指導書 (見 )， 過程批準接收 準則， 有關質(zhì)量、可行性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)， 適當時，防錯活動的結果，和 產(chǎn)品／制造過程的快速探測和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 公司在適宜的階段依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能的代表。并且保留評審結果及任何必要措施的記錄。 注 這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，還應該包括制造過程設計和開發(fā)。 監(jiān)控 公司將定義、分析在設計和開發(fā)特定階段的衡量準則，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。 注 適用時，這些測量包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其它事項。 設計和開發(fā)驗證 公司依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。并且保留驗證結果及任何必要措施的記錄。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預期用途的要求，公司在產(chǎn)品交付或實施之前將依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。并且保留驗證結果及任何必要質(zhì)量手冊 A 慈溪市龍山汽配有限公司 章 節(jié) 號 標題 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 32 措施的 記錄。 注 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 上訴要求 設計和開發(fā)確認－補充 公司保證設計和開發(fā)確認與顧客的要求相一致，包括時間要求。 樣件計劃 當顧客要求時，公司將編制樣件計劃和控制計劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。對所有的性能試驗活動進行監(jiān)控，保證其及時完成并符合要求。 當這些服務可能被分包時，公司對外包的服務負責，包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程 公司將建立符合顧客認 可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序；并且對供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 注 產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟 設計和開發(fā)更改的控制 公司對產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有設計和開發(fā)的更改予以識別，并保持記錄。在適當時，對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前履行相應批準程序。設計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予保持。 采購 采購過程 公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。依據(jù)采購的產(chǎn)品對隨 后的產(chǎn)品實現(xiàn) ,或最終產(chǎn)品的影響決定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。 公司制定選擇、評價和重新評價的準則，根據(jù)供方按組織的要求 ,提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄 ,必須予保持。 注 1 上述采購產(chǎn)品包括所有影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、順序、種類返工和校準服務。 注 2 當與供方存在合并、兼并或從屬關系，組織應該驗證供方的質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 公司進行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時，首先要求供方符合 ISO9001： 20xx，并以供方符合 ISO/TS16949 技術規(guī)范為質(zhì)量體系開發(fā)目標。 注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品重要性決定。 除非顧客規(guī)定其它方式，公司的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構的 ISO9001:20xx 認證 質(zhì)量手冊 A 慈溪市龍山汽配有限公司 章 節(jié) 號 標題 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 33 經(jīng)顧客批準的供方 若合同（如顧客的工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，公司將從批準的供方采購產(chǎn)品、材料或服務。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），公司仍負有確保采購的零件、材 料和服務質(zhì)量的責任。 采購信息 采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 公司在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進行溝通。 采購產(chǎn)品的驗證 公司確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司需在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 公司使用下列一種或多種 方法建立確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量的過程： 公司收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價； 接受檢驗／或試驗，例如基于性能的抽樣； 結合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核； 由指定的試驗室評價零件， 顧客同意的其他方法。 供方監(jiān)測 公司將通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)控并促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn)， 顧客的中斷，包括市場退貨； 交付時間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）， 與質(zhì)量和交付問題相關的特殊狀態(tài)顧客通知。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 公司策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 質(zhì)量手冊 A 慈溪市龍山汽配有限公司 章 節(jié) 號 標題 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 34 控制計劃 公司在： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 部件和／或材料層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程 考慮了設計 FMEA 和制造過程 FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制