【導(dǎo)讀】司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要求的過程和控制要求。足客戶及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

　　

【正文】 品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商，并制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，保存評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià) 所引起的任何必要措施的記錄。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。 供 應(yīng)商 質(zhì)量管理體系的開發(fā) 本公司以供 應(yīng)商 的質(zhì)量管理體系符合 ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，進(jìn)行供 應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO9001:20xx 為達(dá)到這一目標(biāo)的第一步，除非顧客另有規(guī)定，本公司的供應(yīng)商的 ISO9001:20xx 認(rèn)證必須由經(jīng)過認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若顧客有規(guī)定，必須從顧客批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)，采用顧客指定的供貨來 源，包括工具 /量具的供應(yīng)商，不能免除本公司確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： 1） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 2） 人員資格要求； 3） 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供應(yīng)商溝通前， 本公司 應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購產(chǎn)品應(yīng)按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證符合要求后，才能入庫，存放待用，不合格品按《不合格品控制程序》處置。 如需在供 應(yīng) 貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證安排 及產(chǎn)品放行的方式。 力司百靈彈簧（蘇州）有限公司 文件編號(hào) QM20xx 制 訂日期 20xx0315 文件名稱 質(zhì)量管理手冊(cè) 制訂部門 品質(zhì)部 類 別 ■新制定 □修訂 □廢止 版次 A0 頁次 33/51 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 本公司可以采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程： A. 供應(yīng)商的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； B. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /實(shí)驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣。 C. 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方審核或第三方評(píng)定或?qū)徍恕? D. 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 產(chǎn)品 評(píng)價(jià)。 E. 經(jīng)顧客同意的其它方法。 對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)視 對(duì)供應(yīng)商業(yè)績(jī)的以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： A．交付產(chǎn)品的質(zhì)量； B．顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； C．按計(jì)劃交付的績(jī)效 (包括附加運(yùn)費(fèi)的情況 )； D．有關(guān)質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 生 產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 依《生產(chǎn)過程控制程序》，對(duì)有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制及其過程予以確定，并在計(jì)劃和控制的條件下進(jìn)行生產(chǎn)與服務(wù)提供，適當(dāng)時(shí)包括： 1) 法律法規(guī)或從顧客處獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。 2) 對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)的重要工序制定作業(yè)指導(dǎo)書。 3) 根據(jù)產(chǎn)品的特性需求，使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與服務(wù)提供設(shè)備。 4) 具備并使用監(jiān)視與測(cè)量裝置。 5) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。 6) 實(shí)施放行、交貨和交貨后的活動(dòng)。 控制計(jì)劃 本公司由項(xiàng)目策劃小組針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 工藝 和 原 料 層次上制定控制計(jì)劃，包括 粉碎和包裝 的生產(chǎn)過程。并在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的控制計(jì)劃。 力司百靈彈簧（蘇州）有限公司 文件編號(hào) QM20xx 制 訂日期 20xx0315 文件名稱 質(zhì)量管理手冊(cè) 制訂部門 品質(zhì)部 類 別 ■新制定 □修訂 □廢止 版次 A0 頁次 34/51 控制計(jì)劃應(yīng)： ； ； 。 ，須啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供 應(yīng)商 貨源或 FMEA 的更改，其控制計(jì)劃必須評(píng)審及更新。更新后與顧客聯(lián)系，顧客可能要求批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書 各項(xiàng)制程所需之 書面作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范分別由 制造 部 制訂 ,作業(yè)指導(dǎo)書須源于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，并置于現(xiàn)場(chǎng)易于取得之處。 作業(yè) 設(shè)定 的驗(yàn)證 實(shí)施首件檢查 (作業(yè)首次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改等 )、巡回檢驗(yàn)及自主檢查，以協(xié)助制程控制，首件確認(rèn)人員須易于取得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，適用時(shí)，需采用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。制訂檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃 ,以明示各工序之質(zhì)量控制重點(diǎn)。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 制造部 編制《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》，以識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，利用預(yù)知性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的 效率和有效性，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)程序，包括： a)有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) b)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) c)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 d)形成文件、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 生產(chǎn)工裝的管理 制造部 應(yīng)編制 《工裝夾具管理程序》 為模治具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證的活動(dòng)提供資源 。如果任何工作被外包 ,必須實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng) 。建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： a) 維護(hù)及維修的設(shè)施和人員 b) 貯存與復(fù)原 c) 工裝準(zhǔn)備 (裝配 ) d) 易 磨損工裝的更換計(jì)劃 e)工裝設(shè)計(jì)的變更形成文件 ,包括工程變更等級(jí) f)工裝修改及其文件的版本 力司百靈彈簧（蘇州）有限公司 文件編號(hào) QM20xx 制 訂日期 20xx0315 文件名稱 質(zhì)量管理手冊(cè) 制訂部門 品質(zhì)部 類 別 ■新制定 □修訂 □廢止 版次 A0 頁次 35/51 g)工裝的識(shí)別、狀態(tài) (生產(chǎn)、修理、報(bào)廢 ) 生產(chǎn)計(jì)劃 公司通過編制《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》，以控制 生產(chǎn)計(jì)劃 滿足顧客要求 。 制造部 對(duì)各車間的生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施狀況進(jìn)行跟蹤，各車間應(yīng)將生產(chǎn)進(jìn)度提報(bào) 制造部 ，以利于生產(chǎn)計(jì)劃的達(dá)成，從而滿足顧客訂單之要求。 服務(wù)信息反饋 銷售部 應(yīng)編制 《 顧客反饋信息處理辦法 》 ，規(guī)定將 服務(wù)問題信息與生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量等相關(guān)部門溝通的過程。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 與顧客達(dá)成售后服務(wù)協(xié)議時(shí)，須確認(rèn)下列活動(dòng)的有效性： a)售后服務(wù)中心 b)特殊用途的工具或量測(cè)設(shè)備 c)售后服務(wù)人員的訓(xùn)練 生產(chǎn)和服務(wù)過程確認(rèn) 對(duì)所有生產(chǎn)過程和服務(wù)的提供過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。必須規(guī)定確認(rèn)的安排，這些安排包括： a）規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則； b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c）使用規(guī)定的方法和程序； d）質(zhì)量記錄的要求 ； e）再確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 依《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》制訂的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式，確保產(chǎn)品質(zhì)量于生產(chǎn)、交貨各階段均能符合規(guī)定要求，便于異常狀況發(fā)生后，能有效的追溯產(chǎn)品。 1) 生產(chǎn)過程中使用原料應(yīng)建立保持適當(dāng)?shù)呐?hào)記錄，以確保能追溯至原質(zhì)量狀態(tài)。 2) 產(chǎn)品于生產(chǎn)、包裝及交貨各階段作業(yè)中，利用序號(hào)識(shí)別生產(chǎn)日期，以利產(chǎn)品的追溯與鑒別。 3) 對(duì)成品應(yīng)依包裝的描述、料號(hào)與批號(hào)等予以標(biāo)示。但顧客有其它要求時(shí)，依其規(guī)力司百靈彈簧（蘇州）有限公司 文件編號(hào) QM20xx 制 訂日期 20xx0315 文件名稱 質(zhì)量管理手冊(cè) 制訂部門 品質(zhì)部 類 別 ■新制定 □修訂 □廢止 版次 A0 頁次 36/51 定辦理。 4) 追溯作業(yè)進(jìn)行時(shí)，可依批號(hào)或其它識(shí)別記號(hào)執(zhí)行相關(guān)檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、采購記 錄等資料的追查。 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司目前除顧客提供 所需產(chǎn)品 圖紙外 ,無任何 顧客財(cái)產(chǎn)，本公司對(duì)顧客提供的技術(shù)信息必須做好保密工作，未經(jīng)授權(quán)，不得向外界泄露；顧客提供的 圖紙 的管理，依《工程技術(shù)文件控制程序》執(zhí)行。以后當(dāng)有顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)，本公司將愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。將識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供本公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況下，將報(bào)告顧客，并保持記錄。 顧客所有的 生產(chǎn)工裝 本公司目前沒有顧客所有的生產(chǎn)工裝，以后當(dāng)有顧客所有的生產(chǎn)工裝時(shí)，對(duì)顧客所有 的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備將予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝和設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 產(chǎn)品的防護(hù) 為確保本公司的所有材料、半成品及成品的質(zhì)量，不因不當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與交貨方式而有所受損，各部門應(yīng)按如下要求執(zhí)行 : 1) 負(fù)責(zé)搬運(yùn)的作業(yè)人員應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)工具及容器，以利執(zhí)行搬運(yùn)工作，并保障操作人員的安全，同時(shí) 在搬運(yùn)過程中，應(yīng)特別注意避免對(duì)物料、半成品、成品造成損傷或變質(zhì) ,如泵和輸送管道、專用槽車等；搬運(yùn)中防碰撞、跌落、擠壓、泄漏污染等，并保護(hù)好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 2) 材料、原料、成 品的收發(fā)、儲(chǔ)存與期限控制作業(yè)依《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》中的相 關(guān)規(guī)定執(zhí)行，尤其在物料的保存方面，應(yīng)依“先進(jìn)先出”的原則，避免因長(zhǎng)期儲(chǔ) 存而造成原物料的變質(zhì)，造成浪費(fèi)，確保貨物周轉(zhuǎn)。 3) 對(duì)本公司生產(chǎn)所使用的 原料 、半成品、 生產(chǎn)的成品 、設(shè)備、等物資在倉庫或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須有適當(dāng)?shù)馁A存環(huán)境和防護(hù)措施 ， 針對(duì)不同物資保證必要的防雨、防潮、溫控、防盜、防火、防爆、防污染環(huán)境或其他措施，以及標(biāo)識(shí)、收發(fā)管理、定期盤點(diǎn)規(guī)定等 應(yīng)建立適當(dāng)?shù)墓芾碇贫取? 4) 本公司對(duì)生產(chǎn)的成品亦應(yīng)適當(dāng)標(biāo)示。材料與成品均應(yīng)以適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存場(chǎng)所或倉庫予以存放， 以避免損傷與變質(zhì)。對(duì)須制定保存期限的材料或物品，應(yīng)明確其期限并力司百靈彈簧（蘇州）有限公司 文件編號(hào) QM20xx 制 訂日期 20xx0315 文件名稱 質(zhì)量管理手冊(cè) 制訂部門 品質(zhì)部 類 別 ■新制定 □修訂 □廢止 版次 A0 頁次 37/51 實(shí)施管理。倉庫的儲(chǔ)存狀況應(yīng)定期實(shí)施檢查以確保其狀況的良好。 5) 各類成品得依其 含量、外觀 、重量及顧客要求等因素，依適當(dāng)?shù)陌b作業(yè)規(guī)定做適當(dāng)?shù)陌b。 6）依策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫存品狀況 ,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況；使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 (周轉(zhuǎn)率 ),過期產(chǎn)品必須與不合格品處理方法之相同規(guī)定進(jìn)行控制。 7) 對(duì)于有時(shí)效性、易燃、易爆、有毒及貴重物資的發(fā)放、保管和使用應(yīng)有嚴(yán)密的管理制度。 如果貯存期間遇到偶發(fā)事件和緊急情況，有關(guān)人員應(yīng)迅速作出 反應(yīng)，以減少污染，具體按 《應(yīng)急計(jì)劃管理辦法》 規(guī)定。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 為維護(hù)所有各項(xiàng)用以證明質(zhì)量的監(jiān)視與測(cè)量裝置，以保證公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的可靠度。 1) 依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的所需，選擇適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置，其中有關(guān)采購、校驗(yàn)，均須符合《監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 控制程序》中相關(guān)的規(guī)定。 2) 新購或 修理完成的儀器設(shè)備，應(yīng)于使用前執(zhí)行校正驗(yàn)收，以驗(yàn)證符合產(chǎn)品特性 要求。 3) 公司所使用的校驗(yàn)用儀器，必須追溯至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 4) 各種儀器設(shè)備均必須定期依《監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 控制程序》予以校驗(yàn)，校驗(yàn)記錄亦須依《記錄控 制程序》的規(guī)定，予以建檔管理。 5) 對(duì)于校驗(yàn)后設(shè)備的合格與否或“免校”、“停用”等均須明確標(biāo)示于適當(dāng)位置。 6) 測(cè)量設(shè)備的內(nèi)校作業(yè)與合格判定均依照各儀器的校驗(yàn)指導(dǎo)書執(zhí)行。 7) 校驗(yàn)的環(huán)境條件必須符合校驗(yàn)的要求。 8) 所有檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備，不得做不正常的調(diào)整，以免原校正設(shè)定失效，造成測(cè)試上的誤判。 9) 確保檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的搬運(yùn)、防護(hù)與儲(chǔ)藏時(shí)能維持其適用性與準(zhǔn)確性，保障測(cè)試用的硬體免于不當(dāng)?shù)恼{(diào)整而使其校正設(shè)備失效。 10) 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件 ,在使用的前應(yīng)予以確認(rèn)。 測(cè)量系統(tǒng)分 析 對(duì)控制計(jì)劃中提出的測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于 《 測(cè)量系統(tǒng)分析 》 的參考手冊(cè)一致。如果得到客戶的批準(zhǔn)，也可采用其它力司百靈彈簧（蘇州）有限公司 文件編號(hào) QM20xx 制 訂日期 20xx0315 文件名稱 質(zhì)量管理手冊(cè) 制訂部門 品質(zhì)部 類 別 ■新制定 □修訂 □廢止 版次 A0 頁次 38/51 分析方法和接收準(zhǔn)則。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工 自備 和顧客所 擁有 的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括； —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證 后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)定義的范圍包括它所能執(zhí)行要求的檢驗(yàn)測(cè)試或校驗(yàn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)必須符合下列的技術(shù)要求： a)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序 b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格 c)產(chǎn)品的試驗(yàn) d)根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如 ASTM， EN 等），正確執(zhí)行這些測(cè)試的能力 e)相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審 外部實(shí)驗(yàn)室 : 提供檢驗(yàn)、測(cè)試或校驗(yàn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須要有確定的范圍： a) 有能力進(jìn)行檢驗(yàn) 、測(cè)試或校準(zhǔn)服務(wù) . b) 有證據(jù)證明客戶接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室或通過 ISO/IEC17025 認(rèn)證或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可 . 相關(guān)文件： 1. 《 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序 》 2. 《 工程變更管理辦法 》 3. 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》 4