風(fēng)險管理報告-資料下載頁
2025-07-26 08:55本頁面
【正文】 注明反應(yīng)的溫度邊際的難以置信ACC貯存溫度不當(dāng)致命的很少發(fā)生ALARP在外包裝上顯眼位置注明貯存溫度致命的難以置信ACC由于廢物和/或器械處置的污染標(biāo)本及使用后檢測卡未處理邊際的很少發(fā)生ALARP在產(chǎn)品說明書上注明廢棄物的處置要求，且是專業(yè)人員操作邊際的極少發(fā)生ACC不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記打印不清晰邊際的偶然發(fā)生ALARP每張標(biāo)簽均經(jīng)過檢質(zhì)邊際的難以置信ACC生產(chǎn)中使用錯誤邊際的偶然發(fā)生ALARP成品均通過檢質(zhì)確定無標(biāo)記錯誤邊際的難以置信ACC不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明沒有使用前對卡的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明卡的前處理過程邊際的極少發(fā)生ACC無對標(biāo)本的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明對標(biāo)本的處理邊際的極少發(fā)生ACC操作說明書過于復(fù)雜可忽略的極少發(fā)生ACC沒注明反應(yīng)時間致命的難以置信ACC沒寫清標(biāo)本及緩沖液用量致命的難以置信ACC由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用邊際的極少發(fā)生ACC合理可預(yù)見的誤用說明書丟失可忽略的極少發(fā)生ACC說明書字跡不清邊際的極少發(fā)生ACC用于其它疾病的診斷邊際的極少發(fā)生ACC再次使用的危害未注明是一次性使用致命的難以置信ACC無經(jīng)驗人員再次使用致命的難以置信ACC不正確的測量未注明血清用量致命的難以置信ACC操作人同加樣不準(zhǔn)確邊際的很少發(fā)生ALARP說明書上寫明采用的準(zhǔn)確血清量邊際的極少發(fā)生ACC試劑批次的不均勻性和不一致性致命的極少發(fā)生ALARP原料均要經(jīng)質(zhì)檢才進行生產(chǎn)，成品要符合標(biāo)準(zhǔn)才放行致命的難以置信ACC醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定未在包裝上注明有效期邊際的偶然發(fā)生ALARP每個包裝均要進行檢查邊際的極少發(fā)生ACC包裝字跡不清邊際的偶然發(fā)生ALARP每個包裝均要進行檢查邊際的極少發(fā)生ACC無注明過期品不能使用致命的難以置信ACC不適當(dāng)?shù)陌b開封后使用時間過長致命的難以置信ACC密封不嚴(yán)導(dǎo)致污染或失效致命的難以置信ACC全部剩余風(fēng)險綜合評價：剩于的風(fēng)險經(jīng)控制措施實施后均已降到了可接受的水平，且不會產(chǎn)生新的風(fēng)險。結(jié)論：試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效
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