風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(專業(yè)版)
【正文】 第五章 判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于附近人員的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。2－30℃保存。 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍本報(bào)告適用于胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接的風(fēng)險(xiǎn)。 第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1101P3偶然發(fā)生(occasional)101102P4很少發(fā)生(remote)102104P5極少發(fā)生(unlikely)104106P6難以置信(incredible)106 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)）第四章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？ 產(chǎn)品采用又抗原夾心以層析方法檢測(cè)特異胃幽門螺旋桿菌抗體，輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染，本品指定標(biāo)本為人血清。？不適用？ 規(guī)范、正確的運(yùn)輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。第七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制潛在危害可能原因嚴(yán)重度前概率前風(fēng)險(xiǎn)水平前控制措施驗(yàn)證結(jié)果（或引用）嚴(yán)重度后概率后風(fēng)險(xiǎn)水平后生物污染生產(chǎn)中生物活性原料感染致命的難以置信ACC生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體災(zāi)難性的難以置信ACC操作過程不當(dāng)，接觸標(biāo)本邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上進(jìn)行警告邊際的極少發(fā)生ACC毒性試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸可忽略的偶然發(fā)
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