風險管理報告(專業(yè)版)
【正文】 第五章 判定已知或可預見的危害及其危害分析5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境的危害。2－30℃保存。 風險管理的范圍本報告適用于胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接的風險。 第三章 風險評價準則 損害的嚴重度的分類嚴重度的分類分類標準S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導致輕度傷害S3致命的(critical)導致一人死亡或重傷S4災難性的(catastrophic)導致多人死亡或重傷 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時發(fā)生(probable)1101P3偶然發(fā)生(occasional)101102P4很少發(fā)生(remote)102104P5極少發(fā)生(unlikely)104106P6難以置信(incredible)106 風險評價準則發(fā)生概率嚴重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)）第四章 預期用途/預期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定 什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？ 產(chǎn)品采用又抗原夾心以層析方法檢測特異胃幽門螺旋桿菌抗體，輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染，本品指定標本為人血清。？不適用？ 規(guī)范、正確的運輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達到設(shè)計壽命的基本條件。第七章 風險評價和風險控制潛在危害可能原因嚴重度前概率前風險水平前控制措施驗證結(jié)果（或引用）嚴重度后概率后風險水平后生物污染生產(chǎn)中生物活性原料感染致命的難以置信ACC生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體災難性的難以置信ACC操作過程不當，接觸標本邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上進行警告邊際的極少發(fā)生ACC毒性試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸可忽略的偶然發(fā)
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