風險管理報告(文件)
【正文】 6－2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《 體外診斷醫(yī)療器械風險風析指南》及附錄D《與醫(yī)療器械有關的可能危害及其形成因素舉例》進行全面的安全風險分析。幽門螺桿菌抗原－膠體金結合物與血清標本沿著膜層析移動到測試區(qū)（T）形成一條可見的高度敏感和特異的抗原－抗體－抗原金顆粒復合物形成的線條。如果測試程序正確執(zhí)行且質(zhì)控線的檢測試劑正常，質(zhì)控線總應出現(xiàn)。XXX從應用角度估計風險。、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品所有組分不含有生物危險性材料，所有生物材料均使用的是SPF實驗安全動物，原材料的提取純化過程中均采用了嚴格的質(zhì)量控制方法，在產(chǎn)品的制造過程中已經(jīng)消除了產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和和環(huán)境的影響。，或用其他微生物控制方法滅菌？ 本品在30萬級潔靜車間生產(chǎn)，包裝。？不適用？不適用？不適用？ 本品要求避光、干燥。？不適用？不適用？ 本產(chǎn)品貯存期限為18個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期及貯存期限。？不適用？不適用？ 本品與公司其它產(chǎn)品生產(chǎn)過程相同，無需新引入。出廠產(chǎn)品均經(jīng)過要加速穩(wěn)定性考核。 批次的不精密直接影響檢測的結果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內(nèi)與批間精密度等相關指標。概率估計的結果見第七章總結表中。第七章 風險評價和風險控制潛在危害可能原因嚴重度前概率前風險水平前控制措施驗證結果（或引用）嚴重度后概率后風險水平后生物污染生產(chǎn)中生物活性原料感染致命的難以置信ACC生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體災難性的難以置信ACC操作過程不當，接觸標本邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上進行警告邊際的極少發(fā)生ACC毒性試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸可忽略的偶然發(fā)生ALARP加強密封檢查，增加瓶口封口緊度可忽略的極少發(fā)生ACC揮發(fā)吸入可忽略的極少發(fā)生ACC偏離規(guī)定環(huán)境條件運輸時間及溫度過高可忽略的很少發(fā)生ACC操作時溫度不當致命的很少發(fā)生ALARP在說明書上注明反應的溫度邊際的難以置信ACC貯存溫度不當致命的很少發(fā)生ALARP在外包裝上顯眼位置注明貯存溫度致命的難以置信ACC由于廢物和/或器械處置的污染標本及使用后檢測卡未處理邊際的很少發(fā)生ALARP在產(chǎn)品說明書上注明廢棄物的處置要求，且是專業(yè)人員操作邊際的極少發(fā)生ACC不適當?shù)臉擞洏擞洿蛴〔磺逦呺H的偶然發(fā)生ALARP每張標簽均經(jīng)過檢質(zhì)邊際的難以置信ACC生產(chǎn)中使用錯誤邊際的偶然發(fā)生ALARP成品均通過檢質(zhì)確定無標記錯誤邊際的難以置信ACC不適當?shù)牟僮髡f明沒有使用前對卡的處理邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明卡的前處理過程邊際的極少發(fā)生ACC無對標本的處理邊際的偶然發(fā)生ALA
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