風險管理報告(更新版)
【正文】 評價：剩于的風險經(jīng)控制措施實施后均已降到了可接受的水平，且不會產(chǎn)生新的風險。如果需要更長時間保存，則應保藏于10℃以下。？不適用？ 規(guī)范、正確的運輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達到設計壽命的基本條件。？ 本品為體外診斷產(chǎn)品，一次使用，不需要清潔、消毒。 第三章 風險評價準則 損害的嚴重度的分類嚴重度的分類分類標準S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導致輕度傷害S3致命的(critical)導致一人死亡或重傷S4災難性的(catastrophic)導致多人死亡或重傷 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時發(fā)生(probable)1101P3偶然發(fā)生(occasional)101102P4很少發(fā)生(remote)102104P5極少發(fā)生(unlikely)104106P6難以置信(incredible)106 風險評價準則發(fā)生概率嚴重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)）第四章 預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定 什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？ 產(chǎn)品采用又抗原夾心以層析方法檢測特異胃幽門螺旋桿菌抗體，輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染，本品指定標本為人血清。在使用標本測試前，結果窗口的測試線和質控線是不可見的。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關的危害，導致或促成錯誤的決定，可構成間接的風險。第一章 概述 產(chǎn)品介紹（IgG、IgM、IgA等）的檢測試劑。 風險管理的范圍本報告適用于胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設計和開發(fā)階段。？ 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2－30℃保存。，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？不適用？？？？？不適用？ 本品在使用過程中，標本的用量，溫度及反應時間對檢測結果的成敗有直接影響。 第五章 判定已知或可預見的危害及其危害分析5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5 .1 .2如果適用，危害分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境
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