風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2025-08-01 08:55本頁(yè)面
【正文】 際的偶然發(fā)生ALARP每個(gè)包裝均要進(jìn)行檢查邊際的極少發(fā)生ACC包裝字跡不清邊際的偶然發(fā)生ALARP每個(gè)包裝均要進(jìn)行檢查邊際的極少發(fā)生ACC無(wú)注明過(guò)期品不能使用致命的難以置信ACC不適當(dāng)?shù)陌b開(kāi)封后使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)致命的難以置信ACC密封不嚴(yán)導(dǎo)致污染或失效致命的難以置信ACC全部剩余風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)：剩于的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)控制措施實(shí)施后均已降到了可接受的水平，且不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)第七章總結(jié)表中。5 .1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。 批次的不精密直接影響檢測(cè)的結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)與批間精密度等相關(guān)指標(biāo)。如果需要更長(zhǎng)時(shí)間保存，則應(yīng)保藏于10℃以下。出廠(chǎng)產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)要加速穩(wěn)定性考核。 不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲(chǔ)存和檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識(shí)包括包裝盒標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)，有效期標(biāo)識(shí)不清，誤用過(guò)期產(chǎn)品造成檢測(cè)結(jié)果失真，保存條件標(biāo)識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì)。？不適用？不適用？ 本品與公司其它產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程相同，無(wú)需新引入。？不適用？ 規(guī)范、正確的運(yùn)輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。？不適用？不適用？ 本產(chǎn)品貯存期限為18個(gè)月，由試劑盒專(zhuān)用包裝中列出生產(chǎn)日期及貯存期限。操作中對(duì)室溫有一定要求？ 本產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)廢液和不揮發(fā)性氣體排出，產(chǎn)品使用后連同標(biāo)本接醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷(xiāo)毀處理。？不適用？不適用？不適用？ 本品要求避光、干燥。？ 本品為體外診斷產(chǎn)品，一次使用，不需要清潔、消毒。，或用其他微生物控制方法滅菌？ 本品在30萬(wàn)級(jí)潔靜車(chē)間生產(chǎn)，包裝。？ 本品不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品所有組分不含有生物危險(xiǎn)性材料，所有生物材料均使用的是SPF實(shí)驗(yàn)安全動(dòng)物，原材料的提取純化過(guò)程中均采用了嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法，在產(chǎn)品的制造過(guò)程中已經(jīng)消除了產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和和環(huán)境的影響。 第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 損害的嚴(yán)重度的分類(lèi)嚴(yán)重度的分類(lèi)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷 危害發(fā)生概率的分類(lèi)危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1101P3偶然發(fā)生(occasional)101102P4很少發(fā)生(remote)102104P5極少發(fā)生(unlikely)104106P6難以置信(incredible)106 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常
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