韓國(guó)、西班牙、美國(guó)公司對(duì)原料藥及固體制劑現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:08本頁(yè)面
【正文】 有小孔，需更換；車間名稱、產(chǎn)品名稱要中英文對(duì)照（入口處）合成車間254.倉(cāng)庫(kù)：大門(mén)要關(guān)上，里面也要關(guān)上（雙重保險(xiǎn)），需要的時(shí)候才打開(kāi)倉(cāng)庫(kù)255.雙錐干燥機(jī)：最大裝量40%；過(guò)濾器要清潔干凈（焊接清洗劑），安裝時(shí)，不能使用生料帶；底座不是不銹鋼的，且多處有縫隙；內(nèi)璧焊接處未清潔干凈；生產(chǎn)部256.禁用手機(jī)標(biāo)識(shí)每個(gè)入口都要有（在入口處）合成車間257.一個(gè)窗戶打開(kāi)，紗窗破損合成車間258.消防栓已生銹，可能已超過(guò)1月未檢查，且每個(gè)口要涂油脂生產(chǎn)部259.新緩沖罐：不銹鋼焊接時(shí)應(yīng)用Ar氣保護(hù)焊（里面充滿氮?dú)猓?，球閥標(biāo)簽去掉，特氟隆去掉合成車間260.危險(xiǎn)品庫(kù)：門(mén)外舊桶，有的已使用很長(zhǎng)時(shí)間，有塑料桶，空桶要平放，口不能向下或向上，口要封好，有的桶用油漆涂掉原有標(biāo)簽倉(cāng)庫(kù)261.桶上要印上“江蘇清江”、“物料名稱”，形成專用桶倉(cāng)庫(kù)262.門(mén)口要有禁止打手機(jī)標(biāo)識(shí)（危險(xiǎn)品庫(kù)）倉(cāng)庫(kù)263.乙醚的易燃、易爆性高于其他物料：盡可能減少庫(kù)存；一定要檢測(cè)過(guò)氧化物倉(cāng)庫(kù)264.墻上物料標(biāo)簽，如“乙腈”,部分沒(méi)有，建議做成插牌形式；甲醇標(biāo)簽掉在地上，粘附許多小蟲(chóng)倉(cāng)庫(kù)265.待驗(yàn)區(qū)靠門(mén)口，建議放在后面，通道要保持暢通（可用標(biāo)志繩進(jìn)行區(qū)分，三種標(biāo)志繩都要在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)）倉(cāng)庫(kù)266.四個(gè)開(kāi)關(guān)盒（用白紙貼起來(lái)），建議拆掉，排風(fēng)扇開(kāi)關(guān)同倉(cāng)庫(kù)267.窗簾破損；排風(fēng)扇、冷卻管生銹，需油漆；倉(cāng)庫(kù)268.墻面臟（墻角處）倉(cāng)庫(kù)269.滅火器用一個(gè)紅格子圈起來(lái)，定置管理，墻上標(biāo)明“滅火器”倉(cāng)庫(kù)270.第二個(gè)危險(xiǎn)品庫(kù)：擋鼠板未裝；桶上有塑料袋封口；倉(cāng)庫(kù)271.“MEK”桶裝無(wú)水乙醇（最好一種溶劑、一種桶）倉(cāng)庫(kù)272.乙酸乙酯桶原標(biāo)簽未去除倉(cāng)庫(kù)273.桶上不能用紅色標(biāo)簽，“拒收”倉(cāng)庫(kù)274.氧化劑（高碘酸鈉）禁止與有機(jī)溶劑放在一起，易引起火災(zāi)倉(cāng)庫(kù)275.中間體庫(kù)：沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)名稱；合成車間276.“不銹鋼多用桶”標(biāo)簽未去除合成車間277.白瓷盤(pán)：存放，要相反過(guò)來(lái)，并墊濾紙，以防灰塵合成車間278.軟管：不受控；臟的（有產(chǎn)品在里面）；不應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)；建議清潔后，兩頭用不銹鋼堵頭和卡箍罩上，掛在墻上；或最好放在長(zhǎng)臺(tái)子上，兩頭垂下；并在管子和墻上標(biāo)明用途合成車間279.T7桶上標(biāo)明“T7油”“三氟T7”，要有合適標(biāo)簽合成車間280.電子稱校驗(yàn)合格證貼在背面，要貼在醒目的地方生產(chǎn)部281.電子稱沒(méi)有放平，須對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，轉(zhuǎn)動(dòng)顯示器或搬動(dòng)后要校驗(yàn)合成車間282.桌子未放平，要有調(diào)節(jié)裝置，下面已氧化，要清潔，并保持清潔合成車間283.架子下小墊板露出很多合成車間284.澆花的噴頭部分開(kāi)，部分未開(kāi)機(jī)修285.純化水：改造的管道一定要用Ar氣保護(hù)焊，焊完后里外都要拋光，多處接頭未拋光（專業(yè)清洗劑）（重要）純化水286.紫外燈裝歪了純化水287.管子漏水純化水288.空氣管太臟純化水289.純化水泵工作效率不夠，流量不夠（重要）純化水290.壓力表及其彎管應(yīng)為不銹鋼的；壓力表不能使用油表，不能使用銅接頭，要用不銹鋼材質(zhì)純化水291.泵上三通是盲管，需改成彎管（重要）；兩個(gè)泵同時(shí)用時(shí)，定期切換；一個(gè)泵壞了，需隔離純化水292.電導(dǎo)率儀：探頭放純化水中更好，保持濕環(huán)境，并加入SOP純化水293.文件“受控章”增加受控號(hào)質(zhì)量部294.樓梯：窗戶處有黃色斑點(diǎn)生產(chǎn)部295.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法：檢測(cè)器、柱子型號(hào)要在SOP中明確，PH值不精確（）；化驗(yàn)室296.客戶建議：苯甲醚檢測(cè)方法需變更化驗(yàn)室297.請(qǐng)waters工程師出一個(gè)證明e是10化驗(yàn)室惠氏公司檢查缺陷匯總2008年4月29日星期二（看現(xiàn)場(chǎng)）制劑車間： 頭孢車間與制劑車間用彩鋼板隔離，建議使用磚墻隔離； 人流進(jìn)口門(mén)需聯(lián)鎖； 瓶裝線需增加檢重裝置（以防少粒）； 鋁塑包裝機(jī)上建議加一個(gè)罩子，并增加漏粒檢測(cè)裝置； 純化水用水點(diǎn)為球閥，應(yīng)為隔膜閥； 缺少金屬探測(cè)器。倉(cāng)庫(kù)： 無(wú)退庫(kù)零頭（零頭放在車間需進(jìn)行驗(yàn)證，建立保留時(shí)間）純化水： 回水的取水點(diǎn)沒(méi)有取到最差狀況； 壓力表處有盲管； 送水管上使用球閥； 管道焊接處已生銹?；?yàn)室： 留樣只有兩盒，太少，不符合要求（不少于兩倍全檢量）； 卡氏水分測(cè)定儀處有一瓶試劑，沒(méi)有貼開(kāi)口日期和有效期標(biāo)簽； 恒溫恒濕儀：溫濕度分布未做；（需購(gòu)置多點(diǎn)溫度記錄儀）； 滅菌鍋操作SOP中“清水”，應(yīng)為純化水； 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)； 消毒鍋未驗(yàn)證； 測(cè)試方法未進(jìn)行驗(yàn)證/核實(shí)；2008年4月30日星期三（查文件） 缺少驗(yàn)證主計(jì)劃； 缺少清潔保留時(shí)間驗(yàn)證； 缺少中間體保留時(shí)間驗(yàn)證； 缺少產(chǎn)品產(chǎn)品年度回顧； 缺少產(chǎn)品的模擬召回； 缺少環(huán)境監(jiān)測(cè)、純化水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)的年度數(shù)據(jù)回顧； 缺少車間氣壓流向圖、純化水用水點(diǎn)平面圖； 純化水驗(yàn)證應(yīng)包括一年數(shù)據(jù)； 圖紙（如純化水圖）應(yīng)受控，并及時(shí)更新，按變更控制管理；缺少純化水TOC檢測(cè)；1驗(yàn)證文件及附件沒(méi)有頁(yè)數(shù)，以防丟失；1批記錄需重新設(shè)計(jì)，增加指導(dǎo)，作一步前一個(gè)名、日期/時(shí)間；明確雙人復(fù)核；記錄中相同部分可以打上去，減少員工填寫(xiě)內(nèi)容；每一步都要有物料平衡；1料頭應(yīng)不用，容易造成混亂/出差錯(cuò)；缺少火星殘留計(jì)算公式；缺少致病菌（如大腸桿菌）的監(jiān)測(cè)；擦拭法微生物標(biāo)準(zhǔn)需評(píng)估；要特別注意抗生素（如諾氟沙星）殘留對(duì)產(chǎn)品的污染。1退庫(kù)原輔料應(yīng)保持原包裝（其保留時(shí)間由供應(yīng)商保證，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，提出要求），如在車間保存需建立保留時(shí)間；1清潔驗(yàn)證：檢測(cè)方法/取樣的回收率必須做；1清場(chǎng)記錄：可加入上次清場(chǎng)日期，以比較是否超出有效期；1混合驗(yàn)證：應(yīng)為混合一定時(shí)間的連續(xù)三批進(jìn)行驗(yàn)證；取四個(gè)點(diǎn)太少，應(yīng)不少于10個(gè)；壓片取的點(diǎn)也少，且沒(méi)有作含量均勻度；1工藝驗(yàn)證：片重差異：?jiǎn)纹赜涗洓](méi)有，也可以增加崩解度和脆碎度、含量均勻度檢測(cè)；溶出度缺少溶出度曲線，與注冊(cè)的比較；1驗(yàn)證文件中缺少明確接受標(biāo)準(zhǔn)；車間缺少壓差計(jì)：二更與外界，產(chǎn)塵房間，負(fù)壓房間；2微生物室層流臺(tái)需每年驗(yàn)證/每周檢測(cè)；2空調(diào)驗(yàn)證：缺少原始數(shù)據(jù)，如DOP測(cè)試記錄；2過(guò)濾器完整性需進(jìn)行測(cè)試，（裝上去前需檢測(cè)，更換下來(lái)也需要檢測(cè)）2壓縮空氣驗(yàn)證：空壓機(jī)含油檢測(cè)建議使用專用測(cè)試管，錐形瓶需進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)，要符合ISO要求；硅膠不定量；日?？梢砸患径葯z測(cè)一次，也可以延長(zhǎng)。2滅菌鍋驗(yàn)證：需測(cè)定F0值、滿載量/最小量、熱穿透、靈敏度；2偏差表格需進(jìn)行細(xì)化，如根本原因、跟蹤整改情況。2OOS調(diào)查需明確如果調(diào)查不出原因產(chǎn)品如何處理。共計(jì)45條64 /
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