韓國、西班牙、美國公司對原料藥及固體制劑現(xiàn)場檢查缺陷匯總doc-資料下載頁
2025-07-15 06:08本頁面
【正文】 有小孔，需更換；車間名稱、產(chǎn)品名稱要中英文對照（入口處）合成車間254.倉庫：大門要關(guān)上，里面也要關(guān)上（雙重保險），需要的時候才打開倉庫255.雙錐干燥機：最大裝量40%；過濾器要清潔干凈（焊接清洗劑），安裝時，不能使用生料帶；底座不是不銹鋼的，且多處有縫隙；內(nèi)璧焊接處未清潔干凈；生產(chǎn)部256.禁用手機標識每個入口都要有（在入口處）合成車間257.一個窗戶打開，紗窗破損合成車間258.消防栓已生銹，可能已超過1月未檢查，且每個口要涂油脂生產(chǎn)部259.新緩沖罐：不銹鋼焊接時應(yīng)用Ar氣保護焊（里面充滿氮氣），球閥標簽去掉，特氟隆去掉合成車間260.危險品庫：門外舊桶，有的已使用很長時間，有塑料桶，空桶要平放，口不能向下或向上，口要封好，有的桶用油漆涂掉原有標簽倉庫261.桶上要印上“江蘇清江”、“物料名稱”，形成專用桶倉庫262.門口要有禁止打手機標識（危險品庫）倉庫263.乙醚的易燃、易爆性高于其他物料：盡可能減少庫存；一定要檢測過氧化物倉庫264.墻上物料標簽，如“乙腈”,部分沒有，建議做成插牌形式；甲醇標簽掉在地上，粘附許多小蟲倉庫265.待驗區(qū)靠門口，建議放在后面，通道要保持暢通（可用標志繩進行區(qū)分，三種標志繩都要在現(xiàn)場出現(xiàn)）倉庫266.四個開關(guān)盒（用白紙貼起來），建議拆掉，排風(fēng)扇開關(guān)同倉庫267.窗簾破損；排風(fēng)扇、冷卻管生銹，需油漆；倉庫268.墻面臟（墻角處）倉庫269.滅火器用一個紅格子圈起來，定置管理，墻上標明“滅火器”倉庫270.第二個危險品庫：擋鼠板未裝；桶上有塑料袋封口；倉庫271.“MEK”桶裝無水乙醇（最好一種溶劑、一種桶）倉庫272.乙酸乙酯桶原標簽未去除倉庫273.桶上不能用紅色標簽，“拒收”倉庫274.氧化劑（高碘酸鈉）禁止與有機溶劑放在一起，易引起火災(zāi)倉庫275.中間體庫：沒有倉庫名稱；合成車間276.“不銹鋼多用桶”標簽未去除合成車間277.白瓷盤：存放，要相反過來，并墊濾紙，以防灰塵合成車間278.軟管：不受控；臟的（有產(chǎn)品在里面）；不應(yīng)在現(xiàn)場；建議清潔后，兩頭用不銹鋼堵頭和卡箍罩上，掛在墻上；或最好放在長臺子上，兩頭垂下；并在管子和墻上標明用途合成車間279.T7桶上標明“T7油”“三氟T7”，要有合適標簽合成車間280.電子稱校驗合格證貼在背面，要貼在醒目的地方生產(chǎn)部281.電子稱沒有放平，須對人員進行培訓(xùn)，轉(zhuǎn)動顯示器或搬動后要校驗合成車間282.桌子未放平，要有調(diào)節(jié)裝置，下面已氧化，要清潔，并保持清潔合成車間283.架子下小墊板露出很多合成車間284.澆花的噴頭部分開，部分未開機修285.純化水：改造的管道一定要用Ar氣保護焊，焊完后里外都要拋光，多處接頭未拋光（專業(yè)清洗劑）（重要）純化水286.紫外燈裝歪了純化水287.管子漏水純化水288.空氣管太臟純化水289.純化水泵工作效率不夠，流量不夠（重要）純化水290.壓力表及其彎管應(yīng)為不銹鋼的；壓力表不能使用油表，不能使用銅接頭，要用不銹鋼材質(zhì)純化水291.泵上三通是盲管，需改成彎管（重要）；兩個泵同時用時，定期切換；一個泵壞了，需隔離純化水292.電導(dǎo)率儀：探頭放純化水中更好，保持濕環(huán)境，并加入SOP純化水293.文件“受控章”增加受控號質(zhì)量部294.樓梯：窗戶處有黃色斑點生產(chǎn)部295.有關(guān)物質(zhì)檢測方法：檢測器、柱子型號要在SOP中明確，PH值不精確（）；化驗室296.客戶建議：苯甲醚檢測方法需變更化驗室297.請waters工程師出一個證明e是10化驗室惠氏公司檢查缺陷匯總2008年4月29日星期二（看現(xiàn)場）制劑車間： 頭孢車間與制劑車間用彩鋼板隔離，建議使用磚墻隔離； 人流進口門需聯(lián)鎖； 瓶裝線需增加檢重裝置（以防少粒）； 鋁塑包裝機上建議加一個罩子，并增加漏粒檢測裝置； 純化水用水點為球閥，應(yīng)為隔膜閥； 缺少金屬探測器。倉庫： 無退庫零頭（零頭放在車間需進行驗證，建立保留時間）純化水： 回水的取水點沒有取到最差狀況； 壓力表處有盲管； 送水管上使用球閥； 管道焊接處已生銹?；炇遥?留樣只有兩盒，太少，不符合要求（不少于兩倍全檢量）； 卡氏水分測定儀處有一瓶試劑，沒有貼開口日期和有效期標簽； 恒溫恒濕儀：溫濕度分布未做；（需購置多點溫度記錄儀）； 滅菌鍋操作SOP中“清水”，應(yīng)為純化水； 培養(yǎng)基靈敏度試驗； 消毒鍋未驗證； 測試方法未進行驗證/核實；2008年4月30日星期三（查文件） 缺少驗證主計劃； 缺少清潔保留時間驗證； 缺少中間體保留時間驗證； 缺少產(chǎn)品產(chǎn)品年度回顧； 缺少產(chǎn)品的模擬召回； 缺少環(huán)境監(jiān)測、純化水監(jiān)測數(shù)據(jù)及空調(diào)系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)的年度數(shù)據(jù)回顧； 缺少車間氣壓流向圖、純化水用水點平面圖； 純化水驗證應(yīng)包括一年數(shù)據(jù)； 圖紙（如純化水圖）應(yīng)受控，并及時更新，按變更控制管理；缺少純化水TOC檢測；1驗證文件及附件沒有頁數(shù)，以防丟失；1批記錄需重新設(shè)計，增加指導(dǎo)，作一步前一個名、日期/時間；明確雙人復(fù)核；記錄中相同部分可以打上去，減少員工填寫內(nèi)容；每一步都要有物料平衡；1料頭應(yīng)不用，容易造成混亂/出差錯；缺少火星殘留計算公式；缺少致病菌（如大腸桿菌）的監(jiān)測；擦拭法微生物標準需評估；要特別注意抗生素（如諾氟沙星）殘留對產(chǎn)品的污染。1退庫原輔料應(yīng)保持原包裝（其保留時間由供應(yīng)商保證，應(yīng)對供應(yīng)商進行審計，提出要求），如在車間保存需建立保留時間；1清潔驗證：檢測方法/取樣的回收率必須做；1清場記錄：可加入上次清場日期，以比較是否超出有效期；1混合驗證：應(yīng)為混合一定時間的連續(xù)三批進行驗證；取四個點太少，應(yīng)不少于10個；壓片取的點也少，且沒有作含量均勻度；1工藝驗證：片重差異：單片片重記錄沒有，也可以增加崩解度和脆碎度、含量均勻度檢測；溶出度缺少溶出度曲線，與注冊的比較；1驗證文件中缺少明確接受標準；車間缺少壓差計：二更與外界，產(chǎn)塵房間，負壓房間；2微生物室層流臺需每年驗證/每周檢測；2空調(diào)驗證：缺少原始數(shù)據(jù)，如DOP測試記錄；2過濾器完整性需進行測試，（裝上去前需檢測，更換下來也需要檢測）2壓縮空氣驗證：空壓機含油檢測建議使用專用測試管，錐形瓶需進行靈敏度試驗，要符合ISO要求；硅膠不定量；日?？梢砸患径葯z測一次，也可以延長。2滅菌鍋驗證：需測定F0值、滿載量/最小量、熱穿透、靈敏度；2偏差表格需進行細化，如根本原因、跟蹤整改情況。2OOS調(diào)查需明確如果調(diào)查不出原因產(chǎn)品如何處理。共計45條64 /
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