【正文】 釜未清潔合成車間159.加10%水時（936ml），從下面管道吸，損耗太多，可在上面用一個燒杯吸入合成車間160.純化水管中有空氣，可能有微生物，且不能是一個點有水，應所有點都有水；純化水驗證：保證每一個點都能有水，且速度均超過1m/s，現(xiàn)場用水點太多合成車間161.純化水用水點有盲管，應使用三向閥合成車間162.結晶：閥門上面管道中和反應釜內形成的晶體可能不同，加異丙醇、水溶解不到合成車間163.T10抽濾在敞開系統(tǒng)（一票否決），沒戴手套，且不能離得很近，應全部在密閉系統(tǒng)中合成車間164.所謂清潔：加入溶劑，蒸煮兩次；濃縮后產(chǎn)品顏色深（活性炭脫色后是清的），可能是反應釜，未清潔干凈，壁上有殘留合成車間165.抽濾：若收集固體，用濾布，若要的是液體，用濾布和濾紙（現(xiàn)有的情況都要用濾紙）合成車間166.加鹽酸時，手套不夠長，要加護袖，要加吸收裝置，最好在一個密閉系統(tǒng)中，慢慢攪拌才能形成均勻晶體或用旋轉蒸發(fā)器慢慢旋轉、冷卻結晶合成車間167.放入冰箱：冰箱上標簽STEPIII，實為STEPIV；有時是和STEPI放在一起（不允許）；冰箱未校驗，缺少溫度記錄（自動記錄）合成車間168.電子鐘不能在現(xiàn)場使用，易引起火災（計時用手表）合成車間169.3月23日：抽濾T11粗品，抽濾瓶標簽STEPII，漏斗標簽STEPI，抽濾要改成密閉系統(tǒng)（最后一步，一定要密閉系統(tǒng)）合成車間170.最后一步：每一操作都要干凈，以免產(chǎn)生污染：不可以現(xiàn)場有那么多人，操作人員要正確佩戴防護裝置；排風管上有粉塵；PH試紙測試時，應在燒杯外面，以防污染；現(xiàn)場不是“GMP車間”，要清潔，墻面光滑合成車間171.合成車間172.空調室外機，舊了，需要油漆合成車間173.精制過濾時要戴帽子，帽子要遮住耳朵，有的人耳朵上有毛合成車間174.燒杯上有產(chǎn)品，要用母液洗干凈，一直洗到只剩幾毫克才可以合成車間175.大燒杯要用洗瓶洗，方便洗干凈合成車間176.攪拌棒為破損的溫度計，中間有洞合成車間177.收集濾餅時，桌子要寬一些，太擠合成車間178.工作服上衣有口袋，放筆容易掉入產(chǎn)品，要去除合成車間179.洗燒杯水不能直接倒入下水道合成車間180.回收的母液最好放冰箱保存，降低溫度才能不破壞產(chǎn)品合成車間181.加熱溶解沒有攪拌，設備要改造合成車間182.地面上有油漆合成車間183.排風管上有一根鐵絲固定，臨時的，其他支架生銹合成車間184.純化水管焊接處不光滑，已產(chǎn)生鐵銹，里外均要拋光，活接頭已生銹；出水口不用時要用“堵頭”堵上，拿下的管子要兩頭封上，放在專門的地方；要使用三向閥，不能有盲管合成車間185.二更外，壓力表處要有一標簽，標明大于多少壓力可以進入合成車間186.洗手時手能碰到水管合成車間187.過濾器臟（砂芯），用濃硫酸洗，白色即可，再用水沖干凈，以免帶入產(chǎn)品合成車間188.飲用水（冷卻）接頭已生銹合成車間189.抽濾瓶太小，建議在一個密閉系統(tǒng)中抽濾，且能保溫合成車間190.桌子清洗和廢棄物最好在1000℃焚燒合成車間191.混合驗證中缺少混合量（最大量、最小量）計算公式合成車間192.，偏高，需確認合成車間193.三維上螺絲釘未上緊，以防掉入產(chǎn)品合成車間194.濕度20%，表壞了？合成車間195.壓差、風量不夠合成車間196.門口更衣規(guī)程貼歪了合成車間197.3月24日：抽濾結束應等一下，消除真空后，再拔掉真空管合成車間198.用乙醇洗濾餅的時候，濾餅不能干，趁有液體時洗合成車間199.產(chǎn)品有腐蝕性，不能用金屬的工具接觸，要用搪瓷或玻璃或特氟隆工具（金屬小棒子上已由黑色小洞）合成車間200.電子稱：傾斜，動了以后要調平、放穩(wěn)（四個腳檢查穩(wěn)定情況），合成車間201.標準砝碼5Kg，應與稱量值相接近（要嚴格要求）合成車間202.空瓶拿掉后，是否在范圍？合成車間203.烘布太大合成車間204.真空干燥箱不夠清潔，有斑點、粉塵合成車間205.為防止空氣倒流，真空干燥箱真空管閥門前要裝一個“截止閥”，最好抽濾管也裝合成車間206.真空干燥結束，破除真空，要多長時間，需量化、具體化合成車間207.，差距較大合成車間208.通風櫥臺面有黃色斑點，一定要洗掉合成車間209.門口紗門破損，需更換合成車間210.紗門有縫隙，且破損，不能起到防蚊蟲作用制劑車間211.帽子要蓋住耳朵制劑車間212.溫濕度計壞了，濕度小于零合成車間213.真空干燥結束后，要在保持真空的情況下，冷卻，不能在熱的情況下處理，易吸濕合成車間214.真空干燥結束出料，最好在通風櫥中操作，人員也能得到保護，操作時人不能離得太近，頭抬起，離遠一些，頭不能進入通風櫥合成車間215.鋁瓶使用前需逐個檢查是否干凈，以免污染產(chǎn)品合成車間216.產(chǎn)品包裝加塑料袋后，鋁瓶瓶口要放大合成車間217.穿工作鞋時，不能露出腳后跟合成車間218.一根無用不銹鋼棒放現(xiàn)場，要拿走合成車間219.取樣勺太大合成車間220.取樣瓶毛重要記下來，和蓋子一起稱，取完樣也要和蓋子一起稱（產(chǎn)品稱量時同）合成車間221.傳遞窗紫外燈要一直開著，預開10分鐘后，才能傳遞物品，物品在傳遞窗內滅菌1015分鐘（打開傳遞窗時也不必關掉紫外燈）合成車間222.產(chǎn)品452g，差距太大，生產(chǎn)不受控合成車間223.3月25日：滅蠅燈鏈子銹了，需更換合成車間224.非GMP房間墻面、地面均需改進合成車間225.污水：不能有太大味道、滴漏等任何不符合規(guī)范的要求。西班牙客戶質量審計缺陷匯總序號缺陷內容及說明缺陷所在部門整改措施或計劃完成日期整改責任人復查結論復查人復查日期1.批量500g，600g偏差較大，須確定一個范圍，如進行10批試生產(chǎn)，取平均值確定批量范圍合成車間2.男一更：墻面須粉刷（與彩鋼板同），門框上油漆需去除，管道需清理合成車間3