【正文】 改在執(zhí)行前，必須被確認(rèn)和批準(zhǔn)。另外，對(duì)于專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求必須被滿足。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行公司質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的放行做出驗(yàn)證，執(zhí)行，確定產(chǎn)品出廠前策劃的安排已得到圓滿完成（顧客批準(zhǔn)除外），并應(yīng)對(duì)授權(quán)人信息可追溯。 公司應(yīng)在產(chǎn)品初始放行后和更改之后，向顧客提交PPAP。 不合格輸出的控制（S7 不合格品控制） 質(zhì)量部對(duì)不合格品的輸出進(jìn)行控制，按照《不合格品控制程序》，對(duì)不合格品必須按規(guī)定采取適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制措施，如標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置記錄等，以防止未預(yù)期的使用和交付。公司明確對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限。根據(jù)不合格品的情況和程度，可采取返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢或賠償、退貨等處理。在返工、返修或降級(jí)處理后，必須再次驗(yàn)證其是否分別符合原來(lái)規(guī)定、預(yù)期的使用要求或降低等級(jí)后的規(guī)定要求。采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格。不合格品的評(píng)審和處置記錄必須按《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行保存管理。當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，須立即通知顧客。對(duì)于在產(chǎn)品交付給顧客及產(chǎn)品投入使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格，公司要協(xié)助顧客分析原因并按公司有關(guān)規(guī)定采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幚怼．?dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí),在進(jìn)一步實(shí)施前須獲得顧客的讓步或偏離許可,公司需保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，公司須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品,在提交給顧客之前,公司須就供方的任何要求,與顧客達(dá)成一致。9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(S8 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量) 總則公司應(yīng)通過(guò)內(nèi)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。在產(chǎn)品制造過(guò)程中，新產(chǎn)品都應(yīng)有過(guò)程能力研究計(jì)劃，并保留文件信息；保持顧客PPAP要求的制造過(guò)程能力和過(guò)程；保留過(guò)程中的更換工具或修理機(jī)器的文件信息；統(tǒng)計(jì)可能發(fā)生的能力不足或不穩(wěn)定的特性并制訂相應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃。多功能小組負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行識(shí)別和運(yùn)用，在產(chǎn)品制造過(guò)程中運(yùn)用PFMEA分析過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，收集并記錄產(chǎn)品變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整后果。 顧客滿意(C5 顧客反饋管理)銷售部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)公司外部顧客的滿意、綜管部負(fù)責(zé)公司內(nèi)部顧客滿意。公司要通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)，監(jiān)控顧客（包括內(nèi)部和外部顧客）滿意或不滿意的信息,作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。公司須對(duì)收集到的信息加以分析、利用，找到與顧客和市場(chǎng)需求的差距，從而做出改進(jìn)的決策，同時(shí)公司要監(jiān)測(cè)制造過(guò)程性能的績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。監(jiān)視數(shù)據(jù)應(yīng)包括顧客績(jī)效數(shù)據(jù)的評(píng)審，其中包括在線顧客門戶和顧客記分卡。 分析與評(píng)價(jià)（M3 數(shù)據(jù)分析）公司應(yīng)定期分析和評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿意程度、質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性、策劃是否得到有效實(shí)施、針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性、外部供方的績(jī)效、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成優(yōu)先措施以支持提高顧客滿意。 內(nèi)部審核（M4 內(nèi)部審核）為了確認(rèn)公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系和過(guò)程是否符合IS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)的要求,以及是否有效的實(shí)施和保持, 公司要定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核包括體系審核、制造過(guò)程審核和產(chǎn)品審核，按《內(nèi)審控制程序》執(zhí)行。公司內(nèi)部審核須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且必須按計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部出現(xiàn)嚴(yán)重不符合，或顧客投訴平凡發(fā)生時(shí)，審核頻率須適當(dāng)增加。實(shí)施內(nèi)部審核前，公司要對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，包括確定審核的準(zhǔn)則、目的、范圍和方法等。每次審核須使用規(guī)定的檢查表。內(nèi)部審查員要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且獲得IATF169492016內(nèi)部審查員資格。內(nèi)部審核中被審查的活動(dòng)必須由與該活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的審查員進(jìn)行審核。內(nèi)部審核包括質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,即驗(yàn)證與IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性；內(nèi)部審核包括制造過(guò)程內(nèi)部審核，即審核每個(gè)制造過(guò)程，決定其有效性；內(nèi)部審核還包括產(chǎn)品審核，即按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。對(duì)查出的不合格項(xiàng)目，被審查部門要進(jìn)行糾正處理，并將處理結(jié)果向?qū)彶榻M報(bào)告。審核組對(duì)糾正措施的實(shí)施及效果要進(jìn)行確認(rèn)。整個(gè)內(nèi)部審核活動(dòng)要留下記錄并按期限保管。內(nèi)部審核的結(jié)果要向管理者匯報(bào)，并要作為管理評(píng)審的輸入。 管理評(píng)審(M5 管理評(píng)審) 總則為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，公司最高管理者要按計(jì)劃的時(shí)間間隔（一年最少一次），對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審（專題會(huì)議、半年總結(jié)會(huì)、年終總結(jié)會(huì)等），評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績(jī)效趨勢(shì)，質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告及評(píng)估。評(píng)審記錄及評(píng)審結(jié)果的實(shí)施記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行控制管理，并為質(zhì)量目標(biāo)和顧客滿意度提供業(yè)績(jī)證據(jù)。 管理評(píng)審輸入評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，是管理評(píng)審有效實(shí)施的前提條件。管理評(píng)審的輸入要包括以下方面的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：(1) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第三方審核）(2) 顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客投訴等），對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。(3) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性。(4) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。(5) 以往管理評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況。(6) 公司質(zhì)量體系涉及的全要素運(yùn)作有效性評(píng)價(jià)。(7) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更。（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化。）(8) 改進(jìn)和建議。以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮，找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 管理評(píng)審輸出 評(píng)審輸出是管理評(píng)審的結(jié)果，它將導(dǎo)致組織對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的不斷改進(jìn)，是最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營(yíng)方針作出戰(zhàn)略決策的重要方面。管理評(píng)審的輸出包括：(1) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)措施。(2) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施。（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量、產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力等方面的改進(jìn)）(3) 資源需求的措施。組織要針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來(lái)的資源需求。(4) 管理評(píng)審輸出報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)責(zé)任部門、責(zé)任人、整改完成時(shí)間、監(jiān)督人及監(jiān)督人對(duì)整改確認(rèn)的簽名。公司必須對(duì)管理評(píng)審的輸入、輸出結(jié)果予以記錄。10 改進(jìn) 總則 公司必須確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會(huì)，采取必要的措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。包括：改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)已滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；糾正、預(yù)防或減少不利影響；改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。 不合格和糾正措施(M6 糾正預(yù)防措施) 目的：為了消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，公司必須采取及時(shí)的糾正措施。采取糾正措施必須權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。適用范圍：適用于對(duì)產(chǎn)品制造或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客或市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問(wèn)題以及內(nèi)部/外部審核中指出的不合格事項(xiàng)等，按照規(guī)定的解決問(wèn)題的過(guò)程，通過(guò)分析查明根本原因，并針對(duì)性地制訂糾正和預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題的再發(fā)生。職責(zé)部門：公司各部門糾正措施程序概述：a) 發(fā)現(xiàn)不合格。包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面，特別應(yīng)注意顧客投訴。b) 通過(guò)調(diào)查分析確定不合格的原因。c) 研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施，包括防錯(cuò)方法的運(yùn)用。d) 確定并實(shí)施這些措施。e) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果。f) 評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。對(duì)于效果不明確的，應(yīng)采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。g) 將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制推廣應(yīng)用于消除在其它類似的過(guò)程和產(chǎn)品更新?lián)Q代中存在的不合格原因。針對(duì)顧客投訴中退回產(chǎn)品的分析處理,公司須盡可能縮短該過(guò)程的周期。分析記錄可采用8D報(bào)告等形式。記錄須保存，并在顧客需要時(shí)提供。支持文件：《糾正和預(yù)防措施控制程序》 持續(xù)改進(jìn)（M7 持續(xù)改進(jìn)）組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。公司要通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)績(jī)效、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量。制造過(guò)程改進(jìn)，須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。公司必須確定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。具體要做到以下幾點(diǎn)：a) 通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境。b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向。c) 通過(guò)項(xiàng)目管理，實(shí)施改進(jìn)。d) 通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。e) 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)。支持文件：《持續(xù)改進(jìn)控制程序》