【導讀】公司質量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2020標準的全部要求；對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用表述。3本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事宜均由質管部統。一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。時，應將手冊還質管部，辦理核收登記。4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。c）在整個組織內促進顧客要求意識的形成。為此應做到下述要求：。4．2質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質量記錄文件等。準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。合實際，便于理解應用。

　　

【正文】 同。 b） 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產品開發(fā)或有定型產品改進要求的合同。 4． 2． 2． 3營銷部負責將（產品要求評審表）交相關部門進行評審。 4． 2． 2． 4評審流程圖 4． 2． 5對于有現貨的常規(guī)合同，由營銷部銷售員將產品名稱、型號規(guī)格和數量等填寫在出庫單上并簽名，經倉庫管理員確認無誤并簽名即完成產品要求的評審。 4． 2． 6對于無現貨的常規(guī)合同，生產部、采購部分別對生產能力、交貨日期及物料采購能力進行評審，由相應負責人填寫《產品要求評審表》并簽名確認；然后營銷 部綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《產品要求評審表》的相關欄目，營銷部經理簽名確認即完成評審。 4． 2． 7對于特殊合同，除生產部、采購部、營銷部進行評審外，開發(fā)部經理應評審產品的設計開發(fā)能力（包括對顧客潛在要求及與產品有關的法律法規(guī)要求的評審）、質管部對確保產品質量要求的檢測能力進行評審，并在《產品要求評審表》中簽名確認?！懂a品要求評審表》報總經理批準。 4． 2． 2． 8對于口頭定單（如電話定貨），營銷部銷售員負責將相關內容填入《定單確認表》中，經雙方確認（可用傳真件、電 話記錄等方式確認），并執(zhí)行 ～ 。 4． 2． 2． 9 在評審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時，由營銷部負責與顧客聯系，征求其書面意見。 4． 2． 2． 10 營銷部負責保存《產品要求評審表》、合同及其他相關文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結果的實現等跟蹤措施的記錄。 4． 3合同的簽定和實施 4． 3． 1對產品要求評審后，由營銷部經理代表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對《定單確認表》的內容確認后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定 正式合同。 4． 3． 2合同簽定后，營銷部負責將相關的文件，根據各部門的需要發(fā)到相關的部門，作為設計開發(fā)、生產、采購、檢驗和出貨等的依據。 4． 3． 3營銷部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據需要及時將信息與顧客溝通。 4． 4產品要求的變更 當產品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件（如合同、定單確認表等）應得到修改，應把變更的要求與顧客協商一致，并通知相關部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。必要時，對更改的內容還需再評審。 4． 5營銷部負責與顧客的溝通 4． 5． 1在產品售出前及銷售過程中，營銷部應通過多種渠道（如廣 告宣傳、產品服務月、顧客定貨會等）向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 4． 5． 2根據需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與組織內部相關部門及顧客協調一致。 4． 5． 3產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關規(guī)定。 5 相關文件 5． 1《文件控制程序》。 5． 2《顧客滿意程度測量程序》。 6 質量記錄 6． 1《產品要求評審表》。 24 6． 2《定單確認表》。 6． 3《標書》。 6． 4《合同》。 評 審流程圖 否 是 是 否 無 否 有 營銷部與顧客洽談投標意向贛 營銷部組織相關 部門識別顧客需 求進行投標書準備 營銷部組織對標書進行評審 是否中標 結束 識別顧客需求準備合同草案 是否常規(guī)合同 營銷部組織相關部門對產品要求評審 有無不確定條款 有無現貨 與顧客協商解決 25 設計和（或）開發(fā)控制程序 1 目的 對設計和（或）開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規(guī)要求。 2 范圍 適用于本公司新產品的設計、開發(fā)全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。 3 職責 開發(fā)部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和（或）開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和（或）開發(fā)的更改和確認等。 總工程師負責審核項目建議書、下達設計 和（或）開發(fā)任務書，負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審核試產報告。 總經理負責批準項目建議書、試產報告。 供應部負責所需物資的采購。 營銷部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新產品后的《客戶試用報告》。 質管部負責新產品的檢驗和試驗。 生產部負責新產品的加工試制和生產。 4 程序 設計和（或）開發(fā)的策劃 設計和（或）開發(fā)項目的來源 a） 營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協議。根據 總經理批準的相應的《產品要求評審表》，總工下達《設計開發(fā)任務書》，并將與新產品有關的技術資料轉交開發(fā)部； b） 營銷部根據市場調研或分析提出《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，并將相關背景資料轉交開發(fā)部； c） 開發(fā)部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，交開發(fā)部實施； d） 生產部根據技術革新需要，提交《項目建議書》，報總工審核、總經理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，交開發(fā)部組織實施。 開發(fā)部經理根據上述項目來源，確定項目 負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉化為《設計開發(fā)方案》、《設計開發(fā)計劃書》。計劃書內容包括： a） 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容； b） 各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位； c） 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。 設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 設計和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理 總經理批準產品要求評審表 簽定合同 26 設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。 對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通，設計開發(fā)人員填寫《設計開發(fā)信息聯絡單》，由設計組負責人審批后發(fā)給相關組別，需要開發(fā)部經理進行協調工作的，由開發(fā)部經理審批后組織協調。 營銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。 設計和（或）開發(fā)的輸入 設計開發(fā)輸入應包括以下內容： a） 產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或項目建議書中； b） 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足； c） 以前類似設計提供的適用信息； d） 對確定產品的安全性和適 用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關的資料。 開發(fā)部經理組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。 設計和（或）開發(fā)的輸出（初稿） 設計開發(fā)人員根據設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。 設計開發(fā)輸出文件應以能針對設 計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產運作提供適當的信息。設計開發(fā)輸出文件因產品不同而不同，可包括指導生產、包裝等活動的圖樣和文件：如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協、外購件清單，質量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產品技術規(guī)范或企業(yè)標準。 根據產品特點規(guī)定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫“設計開發(fā)輸出清單”，開發(fā) 部經理批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。 設計和（或）開發(fā)的評審 在設計開發(fā)的適當階段應進行系統的、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出申請，開發(fā)部經理批準并組織相關人員和部門進行。 a） 應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審； b） 評審的目的是評價滿足分階段設計開發(fā)要求及對應于內外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求； c） 根據需要也可安排計劃外的 適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。 項目負責人根據評審結果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審作出結論，報開發(fā)部經理審核、總工批準后發(fā)到相關單位，根據需要采取相應的改進或糾正措施，開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設計開發(fā)評審報告》的相應欄目內。 設計和（或）開發(fā)的驗證 根據評審通過和設計開發(fā)初稿制作樣機。質管部負責對樣機進行型式試驗或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引已證實的類似設計的有關證據， 27 作為本次設計 的驗證依據。 在設計開發(fā)的適當階段也可進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。 樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各相關部門對小批量生產的可行性進行評審，填寫《試產報告》，報總工審核、總經理批準后，開發(fā)部指導生產部進行小批試產（數量不大于 20件）。 質管部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，街道部對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應可行性報告；財務部出具成本核算報告；開發(fā)部綜合上述情況，填寫《試部總結報告》，報總工審 核、總經理批準后，作為批量生產的依據。 設計和（或）開發(fā)確認 確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品交付之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現局部確認，根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一： a） 開發(fā)部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加者，提交《新產品鑒定報告》，即對設計開發(fā)予以確認； b） 試產合格的產品，由營銷部聯系交顧客使用一段時間，營銷部提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同 要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認； c） 新產品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設計開發(fā)予以確認。 上述報告及相關資料為確認的結果，開發(fā)部對此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發(fā)信息聯絡單》上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保設計開發(fā)的產品滿足顧客預期的使用要求。 設計和（或）開發(fā)正稿 通過設計開發(fā)確認后，開發(fā)部項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。 設計和（或）開發(fā)更改的控 制 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產和保障的整個壽命周期中，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設計開發(fā)的更改提出部門應填寫《文件更改申請》，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改。 b） 在設計開發(fā)的初稿的更改 在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿，執(zhí)行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》。 c） 在設計開發(fā)正稿的更改 產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更 改的建議填寫在《設計開發(fā)信息聯絡單》中提交開發(fā)部，由相關設計人根據可行性和必要性填寫《文件更改申請》，交附上相關資料，報總工批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》。 d） 當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當的驗證和確認，經總工批準后才能實施。 5 相關文件 《文件控制程序》 《設計、工藝文件管理規(guī)定》 6 質量記錄 《項目建