【導(dǎo)讀】以質(zhì)量政策為方針，制定目標(biāo)，作為推動全員品保之原動力。以質(zhì)量制度為基礎(chǔ)，作為確保公司產(chǎn)品質(zhì)量之準(zhǔn)則。由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)的活動。為消除已發(fā)現(xiàn)不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。能使其經(jīng)常保持適用性與完整性，特制定本章節(jié)以規(guī)定之。文控中心負責(zé)發(fā)行與廢止處理。制實用可行之質(zhì)量手冊，并由文控中心統(tǒng)一發(fā)行至相關(guān)單位。需要時，需經(jīng)管理評審會議通過進行廢止或重新制定。通過集會由最高主管親自對所有員工宣傳教育。在明顯地點張貼標(biāo)語，以便隨時隨地提醒。制定及維持書面化之質(zhì)量管理體系，

　　

【正文】 內(nèi)容： 制定并維持校驗或校正程序及記錄，以管制、校正及維持檢測設(shè)備 功能適當(dāng)性、準(zhǔn)確性，確保生產(chǎn)、安裝或服務(wù)使用前能證實對產(chǎn)品 允收之驗證能力，更滿足客戶隨時查證。 管制程序： 確保產(chǎn)品所需規(guī)格精度要求而選用適當(dāng)檢驗設(shè)備。 校正體系須能追溯到國際認可之標(biāo)準(zhǔn)。 校正記錄應(yīng)包括設(shè)備型式、編號、檢驗周期、檢驗方法等。 校正狀況及其周期，應(yīng)用標(biāo)示或記錄識別。 校正記錄須依規(guī)定保存。 檢測設(shè)備如有異常或失效時，須貼暫停使用標(biāo)示并記錄，同時檢 討其對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，對過去檢測產(chǎn)品采取必要措施 ,并記錄。 檢驗設(shè)備在搬動，保存與儲藏時，均須維持其準(zhǔn)確度與適用性。 測試用之軟、硬件須適當(dāng)給予保護措施， 避免不當(dāng)調(diào)整操作而使 校正失效，軟件在使用前須經(jīng)客戶確認后方可使用。 當(dāng)監(jiān)測儀器無調(diào)校標(biāo)準(zhǔn)時，調(diào)校所用的基準(zhǔn)須加以記錄管制。 參考文件： 檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序 文件管制程序 ISO 9001： 20xx 第 節(jié) 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS19 版 本 號 A 類 別 量 測 和 監(jiān) 控 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 2 目的： 為使質(zhì)量管理體系 能夠持續(xù)有效，確保產(chǎn)品能符合客戶要求，從而提高 客戶滿意度。 適用范圍： 本公司范圍內(nèi)的進料、制程、成品之檢測，以及內(nèi)部質(zhì)量審核。 名詞定義：略 權(quán)責(zé)： 品管部、 QA 部分別負責(zé)進料、制程、最終成品檢驗與測試之執(zhí)行及查核。 生產(chǎn)部負責(zé)制程質(zhì)量之制造及查核。 內(nèi)部質(zhì)量審核小組負責(zé)質(zhì)量管理體系之規(guī)劃及執(zhí)行后之監(jiān)控處理。 內(nèi)容： 客戶滿意度： 總經(jīng)理及與客戶相聯(lián)系的部門時常與客戶溝通并了解客戶之評價 和最新信息。 物料部每月通過客戶品保部門了解所送產(chǎn)品之質(zhì)量狀況，利用調(diào) 查表之方式進行客戶滿意度之調(diào)查，并針對相關(guān)問題加以改善。 QA 部主管通過月報方式針對客戶滿意進行統(tǒng)計分析。 內(nèi)部審核： 制定內(nèi)部質(zhì)量審核管理程序，審核范圍須涵蓋整個質(zhì)量體系。 審核人員應(yīng)由與被審核單位無直接責(zé)任，且經(jīng)資格檢定或訓(xùn)練之 人員所組成。 審核進度按照業(yè)務(wù)狀況及其重要程序排定內(nèi)部質(zhì)量審核時間表。 審核時發(fā)現(xiàn)之問題，須經(jīng)由受審部門主管簽認及采取改善糾正及 預(yù)防措施，并給予管制與監(jiān)控。 過程的量測和監(jiān)控： 品管部人員負責(zé)量測及監(jiān)控產(chǎn)品之規(guī)劃（ QC 工程圖），及統(tǒng)計其 產(chǎn)品狀況。 管理者代表負責(zé)跟進各部門質(zhì)量目標(biāo)之達成狀況 , 如未達成 ,則分 析原因，采取相應(yīng)對策。 內(nèi)審小組負責(zé)質(zhì)量管理體系之監(jiān)督及持續(xù)改善之工作。 產(chǎn)品的量測與測試： 進料檢驗與測試： 河 北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS19 版 本 號 A 類 別 量 測 和 監(jiān) 控 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 2 of 2 對未檢驗或未確定合格的原材料，不得被使用或處理。 對供應(yīng)商所附之產(chǎn)品質(zhì)量證明或檢驗報告，可做為檢驗與測試 之參考依據(jù)。 因緊急生產(chǎn)，需要在驗證前先放行之原材料，必須加以標(biāo)識并 跟蹤其使用情況，以便在不符合規(guī)定要求時，能立即回收處理。 制程中之檢驗與測試： 依《工序檢驗控制程序》實施檢驗與測試并將結(jié)果予以記錄。 未經(jīng)檢驗與測試合格的半成品或成品，不得流入下一工序。 成品的檢驗與測試： 根據(jù)《成品最終檢驗和試驗控制程序》實施成品的檢驗與測試， 并作好記錄。 最終檢驗與測試前須確保制程檢驗與測試均依規(guī)定實施，且最 終結(jié)果要符合客戶規(guī)定之要求。 成品須經(jīng)檢驗人員依規(guī)定完成檢驗，且經(jīng) QA主管 核準(zhǔn)后，方 可入庫出貨。 檢驗與測試均在常溫下進行。 檢驗與測試記錄： 檢驗記錄依規(guī)定保存完整，以便隨時證明產(chǎn)品是否通過檢驗或 測試允收標(biāo)準(zhǔn)。 凡未能通過檢驗或測試的產(chǎn)品，應(yīng)依不合格品管制辦法處理。 參考文件： 進料檢驗控制程序 工序檢驗控制程序 成品最終檢驗和試驗控制程序 質(zhì)量策劃控制程序 不合格品控制程序 文件管制程序 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 客戶滿意度控制程序 原材料檢驗規(guī)程 半成品檢驗規(guī)程 成品檢驗規(guī)程 ISO 9001： 20xx 第 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS20 版 本 號 A 類 別 資 料 分 析 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 1 目的： 為使質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效。 適用范 圍： 適用于本公司質(zhì)量管理體系之持續(xù)及改善。 名詞定義： 略 權(quán)責(zé)： 品管部、 QA 部負責(zé)資料之整理及分析工作。 物料部負責(zé)客戶信息之了解及解決工作。 內(nèi)容： 物料部負責(zé)客戶滿意信息之收集。 品管部應(yīng)適當(dāng)利用 QC 七大手法，于每月月底統(tǒng)計本月之質(zhì)量狀況， 其中包括： 供應(yīng)商送料質(zhì)量狀況之月統(tǒng)計。 過程及產(chǎn)品合格狀況之統(tǒng)計。 糾正及預(yù)防措施之有效性。 QA 部負責(zé)客戶滿意信息之檢討分析。 內(nèi)審小組每次內(nèi)部質(zhì)量審核之檢討分析。 管理評審會議之檢討分析。 參考文件： 客戶滿意度控制程序 糾正和預(yù)防措施實施程序 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 管理評審控制程序 ISO 9001： 20xx 第 節(jié) 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS21 版 本 號 A 類 別 不合格品控制 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 1 目的： 防止不符合之產(chǎn)品，被不規(guī)范使用，而加以管制。 適用范圍： 本公司不合格品的控制。 名詞定義： 略 權(quán)責(zé)： 各相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)不合格品后負責(zé)標(biāo)識及隔離，并通知質(zhì)量或權(quán)責(zé) 單位進行檢討，并做適當(dāng)處理措施。 品管部、 QA 部負責(zé)協(xié)調(diào)各相關(guān)單位檢討不合格品產(chǎn)生之原因及 處理措施，并進行執(zhí)行與效果之追蹤與確認。 內(nèi)容： 不合格品的管制： 對不合格產(chǎn)品進行標(biāo)識、記錄、評估、隔離（可行時）、處理以 及通知責(zé)任部門，以防不合格品被誤用。 不合格品之檢討與處理： 規(guī)定不合格品檢討之責(zé)任與處理之權(quán)限。 不合格品按返工、讓步接收、退貨或報廢等方式處理。 若客戶合約 /訂單有要求對不合格品之建議使用或修理，均須向客 戶或其代表報告，待批準(zhǔn)后方可實施。 對不合格品處理均須加以記錄。 對返修或加工后的產(chǎn)品須重新加以檢驗合格后才可流入下一工序。 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用后，被檢驗為不合格，品管部須 依其不符 合之影響或潛在影響采取適當(dāng)?shù)膶Σ叽胧? 參考文件： 不合格品控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 文件管制程序 ISO 9001： 20xx 第 節(jié) 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS22 版 本 號 A 類 別 改 善 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 2 目的： 消除不合格品的實際或潛在發(fā)生原因，采取糾正及預(yù)防措施，以防止預(yù) 防異?，F(xiàn)象再發(fā)生。 適用范圍： 凡本公司 之不合格產(chǎn)品、制程、客戶投訴及內(nèi)部審核不符合項目的檢討、 分析、糾正、預(yù)防對策的控制。 名詞定義： 略 權(quán)責(zé)： 品管部及生產(chǎn)部負責(zé)不合格原因統(tǒng)計分析，糾正預(yù)防措施追蹤監(jiān)督 及重大質(zhì)量提案改善。 各相關(guān)部門依各部門權(quán)責(zé)劃分進行產(chǎn)品制程中，不合格原因之檢討、 分析，提出糾正預(yù)防措施，并記錄。 QA 部負責(zé)客戶抱怨之反應(yīng)對策與結(jié)論，并回復(fù)客戶。 內(nèi)部審核人員負責(zé)對審核質(zhì)量體系的不符合項目進行立項，并跟進 糾正及預(yù)防措施的實 施情況。 內(nèi)容： 持續(xù)改善： 管理者代表通過內(nèi)部質(zhì)量審核會議和管理評審會議核查改善的狀況。 具體質(zhì)量管理體系持續(xù)改善，參見《管理評審控制程序》和《內(nèi)部 質(zhì)量審核控制程序》。 各部門主管利用 PDCA 管理循環(huán)思路進行改善。 對策： 依糾正與預(yù)防措施方案解決實際或潛在問題，消除不合格產(chǎn)品或 異常情況發(fā)生的原因并實施處理方案。 因糾正及預(yù)防措施造成任何受控文件的變更，應(yīng)按規(guī)定確 實執(zhí)行 并記錄。 糾正措施： 客戶抱怨及產(chǎn)品不合格應(yīng)立即進行有效處理。 依質(zhì)量記錄追查與產(chǎn)品、制程及質(zhì)量制度有相關(guān)之不合格原因并 將結(jié)果進行記錄。 對糾正措施必須有相關(guān)責(zé)任部門明確決定，以便實施。 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS22 版 本 號 A 類 別 改 善 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 2 of 2 考慮相關(guān)資源狀態(tài)并利用各項管制以確保糾 正措施的有效執(zhí)行， 因糾正預(yù)防措施而引起變更，應(yīng)予以執(zhí)行并記錄。 決定所需之糾正措施，以消除不合格產(chǎn)品發(fā)生之原因。 預(yù)防措施： 利用各項質(zhì)量記錄來偵測分析潛在真正原因，預(yù)防再發(fā)生。 對預(yù)防措施須經(jīng)責(zé)任部門明確決定處理所需步驟。 各部門如有針對產(chǎn)品及公司質(zhì)量管理體系所提改善性建議，則按 《糾正和預(yù)防措施控制程序》處理。 考慮相關(guān)資料狀態(tài)，并利用各項管制來確保預(yù)防措施，效果 顯著 后，予以標(biāo)準(zhǔn)化。 確定所采取預(yù)防措施之相關(guān)信息已提供并作為管理評審會議之依 據(jù)。 參考文件： 糾正和預(yù)防措施控 制程序 客戶投訴處理程序 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 管理評審控制程序 ISO9001： 20xx 第 節(jié)