【正文】 將質(zhì)量手冊或程序文件上所規(guī)定之質(zhì)量作業(yè)技術(shù)等，做詳細步驟描 述的指導(dǎo)文件。例如：檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。 質(zhì)量記錄（ QR） 顯示各項質(zhì)量活動實 際操作狀況之記錄文件。例如：檢驗報告、培 訓(xùn)記錄、供應(yīng)商考核報告、采購訂單、審核報告等。 外來文件（ WL） 凡客戶提供之需求產(chǎn)品的規(guī)格、說明書或國家、國際或地方政府機 構(gòu)提供的與質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)性文件等。 權(quán)責(zé)： 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系架構(gòu)規(guī)劃及維護。 各部門主管由總經(jīng)理授權(quán)負(fù)責(zé)各所屬部門質(zhì)量管理活動執(zhí)行及成效 之責(zé)任，并負(fù)責(zé)編制質(zhì)量手冊、程序文件，并監(jiān)督本部門人員依程 序文件操作， 并作相關(guān)記錄。 文控中心負(fù)責(zé)該質(zhì)量管理體系文件的發(fā)行與回收工作。 內(nèi)部審核小組負(fù)責(zé)該質(zhì)量管理體系之維護，監(jiān)督執(zhí)行及持續(xù)改善。 內(nèi)容： 本公司依照 ISO 9001： 20xx 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)制訂書面質(zhì)量管理體系， 該系統(tǒng)含公司制訂之質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表單等。 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS05 版 本 號 A 類 別 質(zhì)量管理體系 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 2 of 3 質(zhì)量體系文件系統(tǒng)架構(gòu)建立（如圖）： QM: 第一階 (質(zhì)量手冊 ) QP: 第二階 (程序文件、辦法、規(guī)定 ) WT/WI/WP: 第三階 (規(guī)程、指導(dǎo)書、說明書 ) QR/WL: 第四階 (報表、記錄、外來文件 ) 本公司依據(jù) ISO9001： 20xx 之要求，結(jié)合本公司實際狀況建立相應(yīng) 質(zhì)量體系文件（參見下頁《程序文件對照表》）。 本公司質(zhì)量管理體系的過程包括： DVD 機系列、電話機、家庭影院 系列的生產(chǎn)制造過程。 質(zhì)量體系的執(zhí)行： 依據(jù)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之規(guī)定，確實執(zhí)行各項質(zhì)量 活動，并藉內(nèi)部質(zhì)量審核及最高管理階層的審查確保質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù) 有效。 外來文件之管制 凡接受 與質(zhì)量有關(guān)的外來文件，均需加以登錄管制。 文件管制參見 QMIS06。 質(zhì)量記錄管制參見 QMIS07。 參考文件： 文件管制程序 質(zhì)量策劃控制程序 ISO 9001： 20xx 第 4 章 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS05 版 本 號 A 類 別 質(zhì)量管理體系 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 3 of 3 程序文件對照表 序號 ISO9001:20xx條款編號 質(zhì)量手冊 作業(yè)程序 名稱 編號 程序名稱 編號 1 質(zhì)量管理體系 QMIS05 2 文件管制 QMIS06 文件管制程序 QPDC001 3 5. 管理責(zé)任 QMIS08 管理責(zé)任控制程序 管理評審控制程序 質(zhì)量策劃控制程序 QPQM003 QPGM001 QPGM002 4 6. 資源管理 QMIS09 資源管理控制程序 QPHR001 5 6 客戶相關(guān)過程 QMIS11 合同評審控制程序 客戶投訴處理程序 QPPM001 QPQA002 7 設(shè)計和開發(fā) QMIS12 8 采購 QMIS13 采購控制程序 供應(yīng)商選擇和評估控制程序 QPPU001 QPPU002 9 生產(chǎn)計劃控制程序 生產(chǎn)工序控制程序 樣品管制控制程序 設(shè)備、治工具管理程序 QPPM002QPQC002 QPQC007QPEQ001 10 鑒別與可追溯性 QMIS15 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 QPQC001 11 客戶財產(chǎn) QMIS16 產(chǎn)品防護控制程序 QPWH001 12 產(chǎn)品防護 QMIS17 13 量測與監(jiān)控儀器管制 QMIS18 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制程序 QPEQ002 14 量測與監(jiān)控 QMIS19 客戶滿意度控制程序 工序檢驗控制程序 成品最終檢驗和試驗程序 內(nèi)部質(zhì)量審核實施程序 進料檢 驗控制程序 QPPM003 QPQC004 QPQA001 QPQM002 QPQC003 15 不合格品 QMIS20 不合格品控制程序 QPQC005 16 數(shù)據(jù)分析 QMIS21 數(shù)據(jù)分析控制程序 QPQC006 17 改善 QMIS22 糾正和預(yù)防措施控制程序 QPQM001 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS06 版 本 號 A 類 別 文 件 管 制 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 2 目的： 為確保公司文件之適用及正確性，使質(zhì)量管理體系能有效運作。 適用范圍： 以下為須列入管制之文件： 質(zhì)量手冊（ QM） 程序文件（ QP） 生產(chǎn)操作類作業(yè)指導(dǎo)書（ WP） 質(zhì)量驗證類作業(yè)指導(dǎo)書（ WT） 體系運作細則（ WI） 質(zhì)量記錄（ QR） 質(zhì)量計劃（ QS） 圖紙類（ DW） 外來文件（ WL） 名詞定義： 文件： 可用以追查所需達成之產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系是否有效運作之 書面化文件。 管制文件； 須適時保持最新資料，有文件變更申請單、文件發(fā)放控制頁、過 時的文件資料依規(guī)定回收 ,如質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書等。 文件分類：可區(qū)分為內(nèi)部文件及外部文件 內(nèi)部文件： ① 質(zhì)量手冊： 為本公司質(zhì)量管理與質(zhì)量保證制度的適當(dāng)說明，做為實施及維持公司 質(zhì)量管理制度及落實政策的永久性參考資料。 ② 程序文件： 完成手冊內(nèi)工作所必須之組織、職責(zé)、管理運作方法，實施步驟 及內(nèi) 容與負(fù)責(zé)部門等細節(jié)及其它補充說明。 ③ 作業(yè)指導(dǎo)書： 說明手冊或程序文件所規(guī)定之質(zhì)量系統(tǒng)所執(zhí)行之詳細步驟描述，包含 標(biāo)準(zhǔn)、說明書、規(guī)程等。 ④ 質(zhì)量記錄：所有為滿足各項作業(yè)所使用的表格單據(jù)。 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS06 版 本 號 A 類 別 文 件 管 制 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 2 of 2 外來文件： 凡客戶所提供之需求產(chǎn)品的規(guī)格、說明書，及本公司各部門所收 集的國際、 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件。 權(quán)責(zé)： 各部門主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之制定、維護 及執(zhí)行工作。 文控中心負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量文件管理工作。 內(nèi)容： 文件審核及發(fā)行： 各部門主管負(fù)責(zé)編制相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、 質(zhì)量記錄，并經(jīng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)。 在所有與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)之場所，應(yīng)有適宜文件發(fā)行使用。 發(fā)行之文件應(yīng)有目前版本狀況之顯示。 文件之變更修改： 文件變更及修改需由原始審查與核準(zhǔn)之單位執(zhí)行。 文件變更及修改，須注意修改內(nèi)容及重點。 文件經(jīng) 10 次（含 10 次）修改及更訂后，必須重新發(fā)行。 無效之文件應(yīng)從發(fā)行或使用場所移開，以免誤用舊版資料，但若 有保留參考目的之需要，則需以“僅供參考”章標(biāo)識以示區(qū)別。 文件保存： 重要作業(yè)場所皆需有作業(yè)指導(dǎo)書或相關(guān)文件以確保質(zhì)量。 相關(guān)質(zhì)量體系文件須保存至相關(guān)規(guī)定年限，如欲作廢，須經(jīng)過 責(zé)任 部門確認(rèn)后，才可作廢。 文控中心適時修訂文件一覽表，以鑒別文件版次，便于管理。 各權(quán)責(zé)部門確保所使用之文件清楚、易讀、容易識別。 文控中心及相關(guān)部門確保外來原始文件的識別并做管制。 若外來文件與內(nèi)部文件起沖突時或外來文件彼此有互相抵觸時，其 遵循順序為“法律、法令、國家標(biāo)準(zhǔn)、 GB/T 或國際標(biāo)準(zhǔn)、 ISO9001 公司標(biāo)準(zhǔn)”。 參考文件： 文件管制程序 ISO 9001： 20xx 第 節(jié)。 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS07 版 本 號 A 類 別 質(zhì)量記錄管制 修 改 號 0 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 1 目的： 依規(guī)定建立質(zhì)量管理記錄，來確定各階段之產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求證實質(zhì)量系統(tǒng)能有效運作。 適用范圍： 凡所有影響產(chǎn)品質(zhì)量之記錄均屬之。 名詞定義： 略 權(quán)責(zé)： 各質(zhì)量記錄編制部門，須負(fù)責(zé)各項記錄之正確性及建立文件、分類、 保存之管理。 文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄總覽表之建立維護并協(xié)助與督導(dǎo)各部門有關(guān) 質(zhì)量記錄之管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量記錄之保存及維護： 質(zhì)量記錄可單獨歸檔或并入其它質(zhì)量記錄歸檔，唯其相關(guān)性及系 統(tǒng)必須予以建立以利追查。 記錄儲存時須便于調(diào)閱，且有適切環(huán)境與設(shè)備，避免劣化、變質(zhì)、 損傷、涂改及遺失。 質(zhì)量記錄應(yīng)依年限保存，未規(guī)定者至少保存 1 年。 質(zhì)量記錄達保存年限后，依《文件管制程序》 之規(guī)定處置；未規(guī)定 者，可視保管空間大小決定是否銷毀。 若客戶要求提供相關(guān)質(zhì)量記錄時，質(zhì)量記錄應(yīng)提供給客戶評估。 參考文件 ISO9001:20xx 第 節(jié) 河北艾德照明科技 有限公司 文件編號 QMIS08 版 本 號 A 類 別 管 理 責(zé) 任 修 改 號 1 質(zhì)量手冊 頁 碼 1 of 3 目的： 確立質(zhì)量管理體系之組織體系，并賦予各部門責(zé)任、任務(wù)與資源，以達 成質(zhì)量 政策及質(zhì)量目標(biāo)。 適用范圍： 凡與質(zhì)量有關(guān)之管理，執(zhí)行以及驗證工作所需之人員，資源及部門相互 之關(guān)系均屬之。 名詞定義： 略 權(quán)責(zé)： 各部門主管經(jīng)管理者代表 /總經(jīng)理授權(quán)后，負(fù)責(zé)各所屬部門質(zhì)量活動執(zhí)行 及成效之責(zé)任。 內(nèi)容：