微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-10-13 08:23本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】偏差情況的調(diào)查、分析、處理和。負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作出評(píng)價(jià)和建議。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核,檢驗(yàn)記錄審核。配合驗(yàn)證實(shí)施，保證驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)、限制菌數(shù)。{}.以上菌種均由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。液中，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-4~10-6~使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu。23~28℃培養(yǎng)5~7天的黑曲霉新鮮培養(yǎng)物，加入3~5ml含%無(wú)菌氯化鈉溶液，使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu。代）、白色念珠菌（第代）、黑曲霉（第代）。取樣量：按中國(guó)藥典2020年版規(guī)定的取樣方法，供試品的檢驗(yàn)量為10g。的試驗(yàn)菌，并立即傾注45℃左右的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基與改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基約15~20ml，營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基在30~35℃培養(yǎng)48小時(shí)；改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基在23~28℃培養(yǎng)72小時(shí)，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，按平皿法計(jì)數(shù)菌數(shù)?；c-蛋白胨緩沖液至100ml，振蕩，溶解混勻，分別制備1：102及1：103的供試液，
【正文】 陰性對(duì)照組（金黃色葡萄球菌） 11結(jié)論 根據(jù)上述驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，確定本品微生物限度檢查方法測(cè)定即可。 樣品測(cè)定 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案 第 12 頁(yè) 共 16 頁(yè) 細(xì)菌、霉菌 和酵母菌總數(shù)的測(cè)定 樣品測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表 6 表 6 L丙氨酰 L谷氨酰胺 樣品微生物限度檢查 3 批樣品測(cè)定 批號(hào) 項(xiàng)目 細(xì)菌總數(shù)測(cè)定 霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定 稀釋倍數(shù) 1： 101 1： 102 1： 103 陰性對(duì)照 1：101 1：102 1：103 陰性對(duì)照 1 2 均值 結(jié)論 稀釋倍數(shù) 1： 101 1： 102 1： 103 陰性對(duì)照 1：101 1：102 1：103 陰性對(duì)照 1 2 均值 結(jié)論 稀釋倍數(shù) 1： 101 1： 102 1： 103 陰性對(duì)照 1：101 1：102 1：103 陰性對(duì)照 1 2 均值 結(jié)論 大腸埃希菌測(cè)定 測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表 7. 表 7 L丙氨酰 L谷氨酰 樣品的大腸埃希菌檢查結(jié)果 批號(hào) MUG1 結(jié)果 5 小時(shí) 24小時(shí) 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 16 頁(yè) 陰性對(duì)照 陽(yáng)性對(duì)照 大腸菌群測(cè)定 測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表 8. 表 8 L丙氨 酰 L谷氨酰 樣品的大腸菌群檢查結(jié)果 批號(hào) 可能的大腸菌群數(shù) N(個(gè) /g) 陰性對(duì)照 陽(yáng)性對(duì)照 由上述檢測(cè)結(jié)果可知，樣品符合規(guī)定 12. 驗(yàn)證結(jié)果： 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案 第 14 頁(yè) 共 16 頁(yè) 撰寫(xiě)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 13 偏差處理 情況 ： . 驗(yàn)證過(guò)程中，若出現(xiàn)不需改變本驗(yàn)證方案的偏差，則進(jìn)行偏差處理后繼續(xù)實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)將糾偏措施和糾偏結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告之中； . 驗(yàn)證過(guò)程 中，若出現(xiàn)需改變本驗(yàn)證方案的偏差，則停止驗(yàn)證，進(jìn)行方案的修改，修改后的方案經(jīng)原批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)后，再 重新 進(jìn)行驗(yàn)證。 偏差及處理情況 撰寫(xiě)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 14. 驗(yàn)證評(píng)價(jià)： 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 16 頁(yè) 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 日期： 15. 驗(yàn)證報(bào)告審批： 主責(zé)部門(mén)起草 人： 起草日期： 質(zhì)量部 QA 審 核： 審核日期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)審核： 審核日期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)審核： 批準(zhǔn)日期： 驗(yàn) 證 合 格 證 書(shū) 驗(yàn)證項(xiàng)目： 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 16 頁(yè) 驗(yàn)證方案 名稱(chēng)： 驗(yàn)證方案編號(hào)： 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 再 驗(yàn) 證 時(shí) 間： 年 月 日 — 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日 期：
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