微生物限度檢查方法學(xué)驗證方案-資料下載頁
2024-10-22 08:23本頁面
【導(dǎo)讀】偏差情況的調(diào)查、分析、處理和。負責(zé)審核驗證方案和報告，對檢驗結(jié)果作出評價和建議。負責(zé)檢驗結(jié)果復(fù)核,檢驗記錄審核。配合驗證實施，保證驗證設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。試品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)、限制菌數(shù)。{}.以上菌種均由中國藥品生物制品檢定所提供。液中，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-4~10-6~使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu。23~28℃培養(yǎng)5~7天的黑曲霉新鮮培養(yǎng)物，加入3~5ml含%無菌氯化鈉溶液，使每1ml含菌數(shù)為50~100cfu。代）、白色念珠菌（第代）、黑曲霉（第代）。取樣量：按中國藥典2020年版規(guī)定的取樣方法，供試品的檢驗量為10g。的試驗菌，并立即傾注45℃左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基與改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基約15~20ml，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基在30~35℃培養(yǎng)48小時；改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基在23~28℃培養(yǎng)72小時，每株試驗菌平行制備2個平皿，按平皿法計數(shù)菌數(shù)?；c-蛋白胨緩沖液至100ml，振蕩，溶解混勻，分別制備1：102及1：103的供試液，
【正文】 陰性對照組（金黃色葡萄球菌） 11結(jié)論 根據(jù)上述驗證試驗結(jié)果，確定本品微生物限度檢查方法測定即可。 樣品測定 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗證方案 第 12 頁 共 16 頁 細菌、霉菌 和酵母菌總數(shù)的測定 樣品測定結(jié)果見表 6 表 6 L丙氨酰 L谷氨酰胺 樣品微生物限度檢查 3 批樣品測定 批號 項目 細菌總數(shù)測定 霉菌和酵母菌總數(shù)測定 稀釋倍數(shù) 1： 101 1： 102 1： 103 陰性對照 1：101 1：102 1：103 陰性對照 1 2 均值 結(jié)論 稀釋倍數(shù) 1： 101 1： 102 1： 103 陰性對照 1：101 1：102 1：103 陰性對照 1 2 均值 結(jié)論 稀釋倍數(shù) 1： 101 1： 102 1： 103 陰性對照 1：101 1：102 1：103 陰性對照 1 2 均值 結(jié)論 大腸埃希菌測定 測定結(jié)果見表 7. 表 7 L丙氨酰 L谷氨酰 樣品的大腸埃希菌檢查結(jié)果 批號 MUG1 結(jié)果 5 小時 24小時 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗證方案 第 13 頁 共 16 頁 陰性對照 陽性對照 大腸菌群測定 測定結(jié)果見表 8. 表 8 L丙氨 酰 L谷氨酰 樣品的大腸菌群檢查結(jié)果 批號 可能的大腸菌群數(shù) N(個 /g) 陰性對照 陽性對照 由上述檢測結(jié)果可知，樣品符合規(guī)定 12. 驗證結(jié)果： 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗證方案 第 14 頁 共 16 頁 撰寫人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 13 偏差處理 情況 ： . 驗證過程中，若出現(xiàn)不需改變本驗證方案的偏差，則進行偏差處理后繼續(xù)實施驗證，同時將糾偏措施和糾偏結(jié)果記錄在驗證報告之中； . 驗證過程 中，若出現(xiàn)需改變本驗證方案的偏差，則停止驗證，進行方案的修改，修改后的方案經(jīng)原批準程序批準后，再 重新 進行驗證。 偏差及處理情況 撰寫人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 14. 驗證評價： 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗證方案 第 15 頁 共 16 頁 驗證結(jié)果評價 評價人： 日期： 15. 驗證報告審批： 主責(zé)部門起草 人： 起草日期： 質(zhì)量部 QA 審 核： 審核日期： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組副組長審核： 審核日期： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核： 批準日期： 驗 證 合 格 證 書 驗證項目： 題 目： L丙氨酰 L谷氨酰胺微生物限度檢查方法驗證方案 第 16 頁 共 16 頁 驗證方案 名稱： 驗證方案編號： 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 再 驗 證 時 間： 年 月 日 — 年 月 日 批準人： 日 期：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1