【導讀】版本號：A版發(fā)放號：4. 2020年4月3日發(fā)布2020年4月3日實施。華創(chuàng)天元實業(yè)發(fā)展有限責任公司

　　

【正文】 家法律法規(guī)，以及對公司發(fā)展的重要性，促使其立足本崗位，積極參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標做出貢獻。 e）人力資源部按照《記錄控制程序》的規(guī)定建立、保持職工教育、培訓、技能和經(jīng)驗等的適當記錄。 相關(guān)文件：《人力資源 管理程序》、《員工培訓管理辦法》、《年度培訓計劃》 工作環(huán)境 為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境包括：生產(chǎn)廠房、庫房、試驗室、生產(chǎn)過程設(shè)備、檢驗試驗設(shè)備、辦公場所、支持性服務（包括局域網(wǎng)、管理信息系統(tǒng)）、工作時所處的條件（溫度、照明、安全）等。 為了確保生產(chǎn)設(shè)備的過程能力，技術(shù)質(zhì)量部負責制定《設(shè)備管理控制程序》，以確保生產(chǎn)設(shè)備的確定、提供和維護。 為了確保支持性服務設(shè)施能夠安全正常運行，總裁辦公室負責制定《計算機網(wǎng)絡安全管理規(guī)定》，以確保支持性服務設(shè)施完 好，運行正常。 安全生產(chǎn)管理辦公室負責控制工作環(huán)境中物理的、環(huán)境的和其他因素，確保滿足生產(chǎn)和服務提供要求以及產(chǎn)品要求符合性。 相關(guān)文件 《設(shè)備管理控制程序》 《計算機網(wǎng)絡安全管理規(guī)定》 文件要求 總則 本公司依據(jù) API Spec Q1:2020（第九版）標準建立的質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）滿足 API Spec Q1:2020（第九版）每項要求的質(zhì)量手冊，包括： ● 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減質(zhì)量管理體 系要素與合理性； ● 描述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述； ● 識別需要確認的過程； ● 為質(zhì)量管理體系保持的形成文件化的程序或?qū)ζ湟谩? c） API Spec Q1:2020（第九版）所要求的質(zhì)量管理體系應形成文件化的程序和記錄； d）為確保其過程有效策劃、運行和控制以及符合規(guī)定要求所需的文件和記錄； e）本公司應識別法律法規(guī)和其他使用要求，制定保證滿足產(chǎn)品符合性需要的文件。 確定的過程順序和相互作用。 質(zhì)量管理體系確定的過程及相互關(guān)系如下圖所示： a）以顧客、法律法規(guī)要求為輸入，顧客滿意為輸出； b）從顧客要求出發(fā)，經(jīng)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實現(xiàn)產(chǎn)品及其服務，達到顧客滿意。 c）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：合同評審、策劃、采購、生產(chǎn)和其服務提供、試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備控制、產(chǎn)品放行、不合品控制、變更管理等過程。 d）過程的順序和相互作用關(guān)系是相互交錯、相互關(guān)聯(lián)和相互影響的。 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效。 通過各過程的輸入、輸出、實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量、顧客滿意的監(jiān)視和測量、內(nèi)審和管理評審，對過程的有效性進行監(jiān)控。 體系過程的監(jiān)視和測量 a）按過程方法模式和管理的系統(tǒng)方法原理進行總體過程的監(jiān)視和測量； b）以顧客為關(guān)注焦點，從確定顧客的要求到使顧客滿意，始終堅持系統(tǒng)管理，充分發(fā)揮領(lǐng)導作用，激勵“全員參與”，通過對直接過程和間接過程的有效控制，實現(xiàn)預定的質(zhì)量方針和顧 客 要 求的 識 別 評審 生產(chǎn)和服務提供 檢驗 和試驗 /放行管理 /不合格品控制 試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 采購 文件 /外來文件 /質(zhì)量記錄控制 設(shè)備 /工作環(huán)境 內(nèi)外溝通 顧客滿意 /不滿意 內(nèi)審 /過程評價 糾正 /預防措施 分析改進 管理評審 /過程評價 風險和應急 產(chǎn)品策劃 培訓 /組織能力 QMS 總策劃 /質(zhì)量方針和目標/管理過程策劃 /職責和權(quán)限 變更管理 目標； c）堅持管理評審和內(nèi)審、人員培訓以及測量分析和改進等過程，把 PDCA 循環(huán)過程管理作為公司的永恒主題。 直接過程的監(jiān)視和測量 a）及時與顧客溝通，確定顧客的要求； b）評審顧客的要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，確保設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務的提供，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量； c）在過程運行中充分發(fā)揮“領(lǐng)導的作用”，建立健全“全員參與”的激勵機制，處理好各過程的接口關(guān)系和相互作用，明確各部門的職責和權(quán)限，充分發(fā)揮各類人員的作用。 間接過程的監(jiān)視和測量 a）在管理職責中，充分發(fā)揮管理者代表、各類管理人員 、執(zhí)行和驗證人員的作用，確保質(zhì)量方針和目標得以實現(xiàn)； b）在組織能力過程中，配置必要的資源，對有關(guān)人員進行培訓，增強質(zhì)量意識和業(yè)務能力，確保工作環(huán)境與開展的質(zhì)量活動相適應，對過程和產(chǎn)品進行測量、分析和改進，使體系不斷完善。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視 a) 為體系配備必要的資源，以支持這些過程的有效運行。 b) 收集體系過程運行的監(jiān)視和測量信息、審核和評審信息以及顧客滿意方面的信息，以支持這些過程的運行和對他們的監(jiān)視。 監(jiān)視、測量和分析這些過程 a）通過內(nèi)審和管理評審確保體系有效運行； b）通過過程評價，確保策劃和產(chǎn)品的符合性； c）通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進方向； d）通過糾正和預防措施糾正發(fā)生的和預防潛在的不合格； e）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 采取措施，確保持續(xù)改進 管理和利用有效的信息，與質(zhì)量方針和目標進行比較，找出差距。經(jīng)客觀分析后，提交管理評審，實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 程序文件 本公司對要求形成文件化的程序，按照 Q1 標準要求已全部建立，并加以實施和保持。 注：一個文件可 包括一個或多個程序的要求。一個形成文件化的程序的要求可被包含在多個文件中。 文件控制 技術(shù)質(zhì)量部 負責保持和形成《文件資料控制程序》，以識別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范所要求的文件，包括組織必須的外來文件。 本程序規(guī)定了批準和再次批準的職責，識別為確保質(zhì)量管理體系要求文件，包括修訂、翻譯和更新所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； c) 確保文件保持清晰、易于識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版 本； 確保公司所確定的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 質(zhì)量管理體系要求的程序、作業(yè)指導書和表格應得到控制。 支持性文件：《文件資料控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn)中外來文件的使用 當 API 產(chǎn)品要求或其他工業(yè)規(guī)范要求，包括增補、勘誤和更新在產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)中被使用時，本公司應保持和形成文件化的程序，使這些要求融入到產(chǎn)品實現(xiàn)過程和任何其他受影響的過程中。 支 持性文件：《文件資料控制程序》（見 ） 記錄控制 總栽辦 負 責保持和形成《質(zhì)量記錄控制程序》，以識別記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。該程序應對收集和保持記錄的相關(guān)職責進行識別。 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行證據(jù)的記錄，包括那些外包活動記錄，建立了《質(zhì)量體系運行記錄的管理規(guī)定》，并得到控制。 記錄應保持清晰，易于識別和檢索。 本公司的管理體系記錄和產(chǎn)品有關(guān)的記錄應保存 5 年。 支持性文件：《質(zhì)量記錄控制程序》 合同評審 總則 銷售分公司 負責保持和形成《合同評審控制程序》，用于與產(chǎn)品提供有關(guān)要求的評審。 要求的確定 銷售分公司 應確定： a) 顧客規(guī)定的要求； b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和 c) 顧客雖沒有明示，但是組織認為是產(chǎn)品提供所必需的要求。 若顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應形成《顧客要求確認的記錄》并予以保持。 要求的評審 銷售分公司 接到有關(guān)產(chǎn)品要求后，應及時報 技術(shù)質(zhì)量部 ，由 技術(shù)質(zhì)量部 組織評審與產(chǎn)品提供有關(guān)的要求。評審應在公司向顧客作出交付產(chǎn)品的承諾 之前進行，并應確保： a) 要求已得到識別并形成文件； b) 與以前識別的不一致的要求已得到解決；和 c) 公司有能力滿足形成文件化的要求。 若合同要求發(fā)生變更， 銷售分公司 應及時將相關(guān)信息進行傳遞，以確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施，應形成《合同評審記錄》并予以保持。 支持性文件：《合同評審控制程序》 策劃 管理者代表負責識別和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的管理過程及其文件。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 策劃時，公司應確 定以下方面的適當內(nèi)容： a) 所需資源和工作環(huán)境管理（見 ）； b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求（見 ）； c) 法律法規(guī)和其他適當要求； d) 基于風險評估的應急事件（見 和 ）； e) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； f) 變更的管理（見 ）；和 g) 為產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄應予以保持。 策劃的輸出應根據(jù)變更而更新并予以 保持 ，文件輸出的形式應適合公司的運作方式。 支持性文件《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》 風險評估和管理 審計與風險管理部 負責保持和形成《風險評估和應急策劃控制程序》，以識別影響產(chǎn)品符合規(guī)定及交付要求的風險，并予以控制。該程序應明確風險識別、評估和降低風險所應用的技術(shù)和方法。 如適宜，風險評估應包括： a) 交付不合格的產(chǎn)品； b) 設(shè)施 /設(shè)備的適宜性及維護需求； c) 管理人員能夠勝任； d) 供應商的績效和材料的可靠性 /供應。 風險管理及所采取措施的《風險評估及管理的記錄》應予以保持。 風險評估的結(jié)果可應用在應急計劃的開發(fā)中（見 ）。 風險評估可與應急 計劃開發(fā)活動同時進行（見 ）。 支持性文件《風險評估和應急策劃控制程序》。 設(shè)計與開發(fā) 技術(shù)質(zhì)量部 負責產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)工作，按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。 設(shè)計和開發(fā)策劃 1)銷售分公司 根據(jù)調(diào)研提出《市場調(diào)研報告》，報總經(jīng)理批準。 2) 技術(shù)質(zhì)量部 依據(jù)《市場調(diào)研報告》編制《設(shè)計任務書》并組織實施。 技術(shù)質(zhì)量部 根據(jù)《設(shè)計任務書》 3) 確定項目負責人，開展設(shè)計開發(fā)工作。 4) 項目負責人根據(jù)《設(shè)計任務書》 制定設(shè)計開發(fā)工作計劃，選擇有相應資格的設(shè)計人員承擔相應的設(shè)計和開發(fā)工作，確保 必要的資源，并明確接口關(guān)系和完成的時限等。 a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計項目負責人編制《設(shè)計信息輸入（出）報表》， 總工程師 審核，總經(jīng)理審批。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，應包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求； e)顧客規(guī)定的要求（見 ）。 應對產(chǎn)品設(shè)計輸入的系統(tǒng)性和適宜性進行評審。要求應 完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出 技術(shù)質(zhì)量部 監(jiān)控設(shè)計過程，對設(shè)計的技術(shù)文件應符合生產(chǎn)要求。設(shè)計和開發(fā)的輸出要填寫《設(shè)計信息輸入（出）報表》，以對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，文件應在放行前需得到批準。 設(shè)計開發(fā)輸出應： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)評審 技術(shù)質(zhì)量部 依據(jù)策劃的安排在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng) 的評審，對設(shè)計輸入文件， 技術(shù)質(zhì)量部 應安排有關(guān)單位參加的綜合評審， 技術(shù)質(zhì)量部 編制設(shè)計評審報告。以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 技術(shù)質(zhì)量部 應組織相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)應進行最終設(shè)計評審，并且形成文件?？偨?jīng)理批準最終設(shè)計。 評審結(jié)果及任何必要的記錄應予以保持。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 技術(shù)質(zhì)量部 根據(jù)策劃的安排，可通過安 排試制樣品進行試驗和驗證，必要時按標準進行型式試驗。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設(shè)計和開發(fā)確認 技術(shù)質(zhì)量部 負責設(shè)計和開發(fā)確認。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求，公司對試制的樣品交特定的顧客進行試用，取得顧客的確認報告，必要時按標準進行確認試驗或組織專家鑒定。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 技術(shù)質(zhì)量部 對設(shè)計和開發(fā)的更改進行控制，應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審，應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設(shè)計和開發(fā)的更改，包括設(shè)計文件的更改，應與原設(shè)計和開發(fā)以及原設(shè)計文件的相同方式來實施有效控制。 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的更改控制按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。 應急策劃 總則 a) 審計與風險管理部 負責保持和形成《風險評估和應急策劃控制程序》，以 預防 和降低 供應鏈中斷 、 勞動力短缺 、 關(guān) 鍵設(shè)