【導(dǎo)讀】中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。統(tǒng)一行動的作用。檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。1）質(zhì)量手冊類；并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。1）確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；2）確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章；械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。應(yīng)給予加倍處罰。給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機(jī)。單位和個人采購診斷試劑，8)發(fā)生重大質(zhì)量事故。力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；協(xié)議書應(yīng)明確有效期；票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章。后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。

　　

【正文】 企業(yè)經(jīng)營的所有試劑的 儲存管理。 三、職責(zé) （ 1） 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合管理要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜試劑分類儲存要求的庫房； （ 2） 倉庫保管員負(fù)責(zé)試劑在庫的儲存管理； （ 3） 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存試劑的養(yǎng)護(hù)檢查工作，做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制工作； （ 4） 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對試劑儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 四、程序 （ 1） 庫房與設(shè)施設(shè)備 根據(jù)管理要求對試劑分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。 （ 2） 試劑入庫 ，保管員根據(jù)《上架任務(wù)清單》信息，將驗收完的試劑送到相應(yīng)的合格品存儲區(qū)域。 依據(jù)《上架任務(wù)清單》信息，將驗收完的試劑送到相應(yīng)的合 52 格品存儲區(qū)域。 C．保管員憑質(zhì)量驗收員確認(rèn)的“到貨請驗單（或銷后退回通知單）”收貨。 D．保管員對試劑的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在《到貨請驗單》（或銷后退回通知單）上簽收，辦理入庫手續(xù)并在公司電腦軟件確認(rèn)。 E．對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的試劑，有權(quán)拒收，并填寫“拒收報告單”報質(zhì)量管理部。 （ 3） 試劑儲存 A．保管員將辦理過入庫手續(xù)的試劑移入庫區(qū)進(jìn)行保管。 B．保管員按試 劑儲存條件的要求將入庫的試劑存放于相應(yīng)的庫，并做好分類存放工作。 C．保管員存放試劑時，應(yīng)按要求將試劑存放于相應(yīng)貨位。 （ 4） 標(biāo)志管理 A．對控制試劑的存放貨位。 B．對效期不足 3 個月的庫存試劑，保管員應(yīng)按月逐批號上報“近效期試劑催銷表”。 C．對儲存試劑實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 D．儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛黃色標(biāo)志牌，并開具“質(zhì)量復(fù)檢通知單”報質(zhì)量管理部處理。 53 E．做好試劑入出庫復(fù)核記錄，做到 庫存試劑賬、票、貨相符。 （ 5） 保管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對試劑進(jìn)行合理儲存，養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真檢查在庫試劑的儲存條件，每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 （ 6） 試劑在庫養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)貨，應(yīng)按“試劑養(yǎng)護(hù)管理制度”和“試劑出庫復(fù)核管理制度”執(zhí)行。 54 試劑銷售管理 程序 一、 目的： 嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)及規(guī)章 制度 ， 保證 銷售體外診斷試劑的準(zhǔn)確無誤。 二、適用范圍 適用于公司試劑銷售全過程的質(zhì)量控制。 三、 職責(zé) （ 1） 業(yè)務(wù) 經(jīng)理負(fù)責(zé)對本公司重要銷售活動的管理與審批。 質(zhì)量 經(jīng)理負(fù)責(zé)試劑銷售過程中的質(zhì)量控制。 （ 2） 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)試劑銷售前對客戶合法性的審核。 四、 內(nèi)容： （ 1） 銷售員在銷售前需要先收集客戶的資料； （ 2） 在公司電腦軟件上填寫客戶檔案； （ 3） 把客戶資料發(fā)送至質(zhì)量部審核；只有質(zhì)量部審核了的客戶才能成為公司的銷售客戶。 （ 4） 在銷售過程中應(yīng) 正確介紹 試劑 并做好宣傳工作，不夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶 （ 5） 做好銷售記錄 。 55 試劑出庫復(fù)核管理 程序 一、目的 規(guī)范試劑出庫、復(fù)核控制要求，保證出庫試劑質(zhì)量合格，杜絕差錯發(fā)生。 二、范圍； 適用于倉庫保管員和復(fù)核人員進(jìn)行的質(zhì)量控制。 三、職責(zé)：發(fā)貨人員、復(fù)核人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 四、程序 （ 1） 發(fā)貨人員按銷售清單將應(yīng)發(fā)實物移到發(fā)貨區(qū)，如系零貨應(yīng)置拼箱，整貨放在發(fā)貨區(qū)底墊上，逐一核對收貨單位、 開票日期 ，發(fā)貨時核對品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期 (即“六對” )，檢查是否做到先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出（即“三先出”）。 （ 2） 復(fù)核人員按銷售清單所載項目進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)與銷售清單不符、試劑質(zhì)量有疑問或過期失效、蟲蛀鼠咬、淘汰試劑、包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝內(nèi)有異 常響動、滲漏等現(xiàn)象，均不得發(fā)出并通知發(fā)貨人員予以兌換。 （ 3） 復(fù)核人員按批號核實，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人員方可發(fā)貨。復(fù)核人員應(yīng)在銷售清單上簽字，發(fā)貨人員在銷售清單上簽字以備核查。 （ 4） 保管員在復(fù)核員復(fù)核完畢后應(yīng)在公司電腦軟件上確認(rèn)，以減少電腦上的庫存。 （ 5） 復(fù)核人員復(fù)核完畢后，將銷售清單按月整理裝訂成冊，以便于質(zhì)量跟蹤。 （ 6） 發(fā)零貨時的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固。 56 發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料。 （ 7） 應(yīng)準(zhǔn)確記錄試劑動態(tài)變化，保證賬、貨、票相符，用計算機(jī)進(jìn)行動態(tài)管理。 57 試劑運輸 管理程序 一、 目的：保證試劑質(zhì)量在運輸途中不受影響 二、 范圍：試劑運輸 三、 職責(zé)：運輸員 （ 1） 根據(jù)定單情況，選擇合適的運輸方式，保障試劑安全快捷運抵目的地。 （ 2） 托運時，應(yīng)將所托運的貨物的名稱、性質(zhì)、體積、件數(shù)、重量、包裝方式等內(nèi)容填寫在托運貨物清單內(nèi)，交托運人。 （ 3） 在托運過程中，應(yīng)根據(jù)貨物性質(zhì)和運輸要求 ,按照國家規(guī)定，正確使用運輸標(biāo)志和包裝儲運圖示標(biāo)志。使用舊包裝運輸貨物時，應(yīng)將包裝與本批貨物無關(guān)的運輸標(biāo)志、包裝儲運圖示標(biāo)志清除干凈，并重新標(biāo)明制作標(biāo)志。 （ 4） 托運需冷藏保溫的貨物，運輸員應(yīng)根據(jù)氣候的變化在包裝 箱內(nèi)加裝適量冰袋，并注意包裝的密封性，以保障貨物在運輸中的溫度要求。 （ 5） 托運采用集裝箱運輸?shù)呢浳铮唇煌ú俊都b箱運輸規(guī)則》辦理。 （ 6） 需派人押運的貨物，托運人在辦理貨物托運手續(xù)時，應(yīng)在運單上注明押運人員姓名及必要的情況。押運人員在運輸過程中負(fù)責(zé)貨物的照料、保管和交接；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時做出處理并告知駕駛?cè)藛T。 （ 7） 搬運裝卸作業(yè)應(yīng)當(dāng)輕裝輕卸，堆碼整齊，清點數(shù)量，防止發(fā)生混雜、撒漏、破損。 （ 8） 對性質(zhì)不相抵觸的貨物，可以拼裝、分卸。 58 售后服務(wù)質(zhì)量管理 程序 一、 目的 幫助用戶了解試劑用途，解決在使用過程中反映的質(zhì)量問題， 落實服務(wù)承諾，從而維護(hù)公司信譽，穩(wěn)定和擴(kuò)大市場占有率，保證人民使用試劑安全有效。 二、 范圍 適用于公司經(jīng)營試劑的售后服務(wù)。 三、 職責(zé) （ 1） 銷售員 負(fù)責(zé)用戶訪問組織工作，收集試劑在使用過程中的質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)試劑銷售服務(wù)公約的組織實施，發(fā)放《試劑質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見表》，向用戶提供必要的合法的宣傳資料，了解用戶需求情況，及時完成銷售，反饋用戶信息。 （ 2） 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)解決用戶提出的質(zhì)量問題，向用戶提供質(zhì)量分析和可靠的結(jié)果等方面的服務(wù)。 （ 3） 程序： 公司應(yīng)重視試劑銷售服務(wù)，組織好銷售人員業(yè)務(wù)能力訓(xùn)練，通過對全體銷售人員分期分批 進(jìn)行營銷專業(yè)知識的培訓(xùn)，不斷提高銷售人員的服務(wù)水平。 1. 對新招收的銷售員，必須經(jīng)過 3 個月的試用，經(jīng)崗位培訓(xùn)和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 2. 銷售人員必須熟練掌握公司概況以及試劑有關(guān)知識，在開展銷售業(yè)務(wù)過 59 程中正確介紹試劑，搜集整理用戶信息，全面掌握用戶情況。 3. 相關(guān)部門在售后服務(wù)過程中遇有用戶對試劑質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見和問題必須跟蹤了解、分析研究、認(rèn)真處理、落實整改措施，并負(fù)責(zé)將處理意見及時轉(zhuǎn)告用戶，切實做到件件有交待、事事有答復(fù)。 4. 通過對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對試劑質(zhì)量、工作質(zhì) 量和服務(wù)質(zhì)量評價意見。 5. 用戶訪問形式可根據(jù)不同內(nèi)容采用上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、邀請用戶座談、會議調(diào)研、專項咨詢等多種形式進(jìn)行。 A 用戶訪問時間可根據(jù)不同的要求，采用定期、不定期的方法進(jìn)行。 B 用戶訪問目的和要求要明確訪問目的，提出具體要求，事先擬訂調(diào)查提綱，做好充分準(zhǔn)備。 C 用戶訪問記錄 訪問時應(yīng)做好記錄，建立用戶訪問工作檔案，作為用戶檔案組成部分。 D 用戶訪問人員 根據(jù)訪問內(nèi)容和目的的不同，一般由領(lǐng)導(dǎo)、銷售員、質(zhì)管人員參加，參加人員應(yīng)明確目的、要求和分工。 E 用戶訪問措施 對訪問后收集的意見應(yīng)調(diào)查、研究 、落實措施。 F 用戶訪問反饋 經(jīng)調(diào)查落實措施后，應(yīng)有明確的反饋方法、時間，責(zé)成有關(guān)部門或人員及時反饋被訪部門或人員。 G 制訂用戶訪問制度考核、監(jiān)督辦法，保證上述程序認(rèn)真執(zhí)行。 6. 定期對用戶分析，分析品種、數(shù)量、購貨時間的變化及原因，以便及時和用戶溝通情況，交換意見。 7. 執(zhí)行用戶監(jiān)督制度，通過用戶監(jiān)督不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。 60 試劑銷后退回管理 程序 一、 目的 合理處理銷后退回試劑，認(rèn)真做好售后服務(wù)工作。 二、 范圍：適用于銷售員、質(zhì)量管理部和保管員進(jìn)行的質(zhì)量控制。 三、 職責(zé)：從事試劑銷售、質(zhì)量驗收和保管人員對本程序負(fù)責(zé)。 四、 程序 （ 1） 銷售員會 同保管員查閱原始憑證和實物一一核對后，電腦制作《銷后退回通知單》，將銷后退回試劑存放于銷后退回區(qū)；如不符應(yīng)與退貨方妥善解決。 （ 2） 驗收員將銷后退回試劑視同進(jìn)貨進(jìn)行入庫驗收，并將驗收情況如實的填寫在《銷后退回通知單》做驗收記錄保留存檔。 （ 3） 退貨單位根據(jù)《銷后退回通知單》和原始憑證（發(fā)票）到財務(wù)部辦理退款手續(xù)。 （ 4） 銷后退回試劑的入庫、驗收及處理各流程均應(yīng)有詳細(xì)記錄、正式憑證。各項記錄、憑證有關(guān)部門或人員均應(yīng)建檔留存 2 年備查。 61 不合格試劑管理 程序 一、 目的 通過制定、實施不合格試劑控制程序，有效控制不合格試劑的 處理過程，保證經(jīng)營試劑的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、 范圍 適用于不合格試劑處理的全過程。 三、 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格試劑的確認(rèn)、報告、報損、銷毀的全過程實施控制性管理。驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)對不合格試劑發(fā)現(xiàn)上報。保管員負(fù)責(zé)對不合格試劑保管，登記、報損、銷毀的具體實施。 四、 程序 （ 1） 在試劑入庫驗收和銷后退回試劑的驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A．拒收，不得入庫： B．電腦制作拒收報告單和質(zhì)量復(fù)檢通知單并報質(zhì)量管理部確認(rèn)； C．確認(rèn)為不合格品的應(yīng)存放于不合格區(qū)。 D．及 時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。 （ 2） 在入庫、養(yǎng)護(hù)檢查庫存試劑或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A．懸掛黃牌“暫停發(fā)貨”，并填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”報質(zhì)量管理部確認(rèn)；同時通知銷售部暫停銷售。 B．質(zhì)量管理員應(yīng)及時到現(xiàn)場復(fù)檢，確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng) 62 出具“不合格試劑通知單”； C．保管員將不合格試劑移入不合格品區(qū)。 D．依據(jù)合同或質(zhì)量保證協(xié)議有關(guān)規(guī)定，如能與供貨方聯(lián)系則按合同或質(zhì)量保證協(xié)議規(guī)定辦理沖退手續(xù)，如不能沖退的則自行研究處理。 （ 3） 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān) 、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應(yīng)： A．質(zhì)量管理部填寫“不合格試劑通知單”和“試劑停售通知單”立即停止銷售，并由銷售人員按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品： B．將不合格品移入不合格品區(qū)。 （ 4） 不合格品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： A．保管員將不合格試劑移入不合格品區(qū)后，登記在《不合格試劑臺帳》內(nèi)，報損時由不合格品保管員填寫 “不合格試劑報損審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)和審核報總經(jīng)理批準(zhǔn)； B．不合格試劑報損后需作銷毀處理時，由保管員實施，應(yīng)在質(zhì)量管理部組織下、會同采 購員、銷售員和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報損試劑銷毀記錄”?，F(xiàn)場銷毀人員應(yīng)在記錄上簽字。 C 對質(zhì)量不合格的試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。 （ 5） 不合格品的上報： A．保管員應(yīng)及時做好試劑質(zhì)量報損登記； B．公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品情況每年進(jìn)行匯總，分析。 （ 6） 不合格品庫存消帳 63 （ 7） 質(zhì)量管理部發(fā)出不合格品通知單應(yīng)立即庫存消帳。