【正文】 體外診斷試劑的制度與管理 北京惠康永安科技有限公司 2 一、 質(zhì)量管理制度目錄 序號(hào) 1. 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 6 2. 質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度 7 3. 質(zhì)量否決的制度 8 4. 診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 9 5. 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 11 6. 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 13 7. 診斷試劑銷售管理制度 15 8. 診斷試劑出庫(kù)管理制度 18 9. 診斷試劑運(yùn)輸管理制度 20 10. 體外試劑售后服務(wù)管理制度 22 11. 診斷試劑效期管理制度 23 12. 不合格診斷試劑管理制度 24 13. 退貨診斷試劑管理制度 26 14. 設(shè)施設(shè)備管理制度 28 15. 人員培訓(xùn)管理制度 29 16. 人員健康狀況管理制度 30 17. 計(jì)算機(jī)信息化管理制度 32 3 三、 質(zhì)量管理職責(zé)目錄 序號(hào) 18. 質(zhì)量管理崗位職責(zé) 34 19. 試劑購(gòu)進(jìn)崗位職責(zé) 36 20. 試劑驗(yàn)收崗位職責(zé) 37 21. 倉(cāng)庫(kù)管理崗位職責(zé) 38 22. 銷售崗位職責(zé) 40 23. 運(yùn)輸崗位職責(zé) 41 24. 售后服務(wù)崗位職責(zé) 42 25. 信息技術(shù)崗位職責(zé) 43 4 三、 診斷試劑工作程序目錄 序號(hào) 1. 文件管理程序 44 2. 診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序 47 3. 診斷試劑驗(yàn)收程序 49 4. 診斷試劑存儲(chǔ)程序 51 5. 診斷試劑銷售程序 54 6. 診斷試劑出庫(kù)程序 55 7. 診斷試劑運(yùn)輸程序 57 8. 診斷試劑售后服務(wù)程序 58 9. 診斷試劑銷后退回程序 60 10. 不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序 61 5 四、 體外診斷試劑管理記錄目錄 序號(hào) 1. 診斷試劑購(gòu)進(jìn)記錄 2. 診斷試劑驗(yàn)收記錄 3. 診斷試劑銷售記錄 4. 診斷試劑出庫(kù)記錄 5. 診斷試劑運(yùn)輸記錄 6 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 1. 定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 2. 目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 3. 本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 4. 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審 核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 5. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： 1） 質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）； 2） 質(zhì)量職責(zé)類； 3） 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； 4） 質(zhì)量記錄類。 6. 質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 1） 質(zhì)量管理文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，列出文件名稱、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； 2） 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 7. 質(zhì)量管 理文件的控制規(guī)定： 1） 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 2） 確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 3） 必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 4） 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 7 質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度 1. 為了保證公司質(zhì)量管理運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。 2. 公司質(zhì)量管理的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。 3. 質(zhì)量管理審核的內(nèi)容： 1） 質(zhì)量方針目標(biāo)； 2） 質(zhì)量管理文件； 3） 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 4） 人力資源 的配置； 5） 硬件設(shè)施、設(shè)備； 6） 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 7） 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。 4. 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 1） 質(zhì)量審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 2） 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 3） 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 5. 質(zhì)量管理審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔 8 質(zhì)量否決的制度 1. 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 2. 全體員工必須認(rèn) 真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保診斷試劑質(zhì)量。 3. 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。 4. 質(zhì)量否決方式： 1) 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 2) 如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷假劣診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 5. 本制度否決的情況： 1) 向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑， 2) 向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診 斷試劑。 3) 購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑， 4) 購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 5) 診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。 6) 偽造購(gòu)進(jìn)或銷售記錄。 7) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。 8) 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 9) 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 6. 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行 9 診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng) 并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度 。 2. 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一 的原則。 1） 在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 2） 診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款； 3） 采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； 4） 購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善 保管 3. 規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 4. 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。 10 5. 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前 提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 11 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1. 為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。 2. 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 3. 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 4. 到 貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。 5. 驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。 6. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 1) 驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意 事項(xiàng)以及貯藏條件等； 2) 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3) 驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的 12 名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收； 4) 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 5) 對(duì)銷后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。 7. 診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。 8. 對(duì) 驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。 9. 應(yīng)做好 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 10. 驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)