【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 6. 診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。 7. 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合 格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 8. 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。 1） 不合格診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門的提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格 25 診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 2） 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門； 3） 不合格診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫 報(bào)損診斷試劑銷毀記錄 。銷毀特殊管理診斷試劑時(shí)，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān) 督下進(jìn)行。 9. 對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾 正、預(yù)防措施。 10. 明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。 11. 在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。 12. 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 13. 不合格診斷試劑管理的具體程序按公司 不合格診斷試劑控制處理程序 的規(guī)定執(zhí)行。 26 退貨診斷試劑管理制度 1. 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑 退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 2. 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 3. 未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨診斷試劑。 4. 所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開(kāi)具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。 5. 對(duì)退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 6. 應(yīng)加強(qiáng)退回 診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。 7. 所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫(kù)。 1） 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理； 2） 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的診斷試劑，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷售； 3） 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫(kù)銷售，由業(yè)務(wù)部門與 27 退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。 8. 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。 9. 診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。 10. 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 28 設(shè)施設(shè)備管理制度 1. 目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。 2. 適用范圍 :適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。 3. 職責(zé)： 1） 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 2） 各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。 3） 行政部負(fù)責(zé) 設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。 4） 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。 4. 管理要點(diǎn)： 1） 設(shè)施設(shè)備的識(shí)別： 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： ： ： ，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。 《設(shè)施設(shè)備一覽表》： 2） 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 1. 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。 2. 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。 3. 各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。 4. 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。 29 人員培訓(xùn)管及考個(gè)管理制度 1. 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部門開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 3. 根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 4. 質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 16學(xué)時(shí)。 5. 企業(yè)新錄入 人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 6. 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 7. 當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 8. 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力 資源部證后，留復(fù)印件存檔。 9. 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù) 。 30 人員健康狀況的管理制度 1. 為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 2. 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。 3. 辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)啐屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾，塵土與污水。 4. 辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 5. 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 6. 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。 7. 庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。 8. 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。 9. 每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 10. 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。 11. 嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 12. 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢 復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 31 13. 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 32 計(jì)算機(jī) 信息化管理制度 1. 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度： 1） 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息； 2） 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對(duì)本 部門 計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系 統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 2. 操作規(guī)范 1） 計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛(ài)護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令 要注意保密； 不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏 33 覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)； 2） 維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個(gè)人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和 軟件無(wú)病毒和其他有害數(shù)據(jù)； 3） 任何 部門 和個(gè)人不得從事下列活動(dòng)： 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息非法侵入計(jì)算機(jī)信息 網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng) 34 質(zhì)量管理 崗位 職責(zé) 1. 樹(shù)立 質(zhì)量第一 的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在診斷試劑質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)； 1. 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施； 2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄； 3. 對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的診斷試劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定 期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)； 4. 在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作； 5. 負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤； 6. 負(fù)責(zé)對(duì)診斷試劑養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)； 7. 負(fù)責(zé)處理診斷試劑質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門； 8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種診斷試劑信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告； 9. 負(fù)責(zé)不合格診斷試劑報(bào)損前的審核 及報(bào)廢診斷試劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格診斷試劑相關(guān)記錄； 10. 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)賬、記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 11. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量 35 統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單； 12. 負(fù)責(zé)診斷試劑不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 36 購(gòu)進(jìn)崗位 職責(zé) “質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行各種法律法規(guī)。 ，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 ，考察其 履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。 ，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 。 、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料。 7. 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 ，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀 不合格試劑的具體執(zhí)行工作 37 驗(yàn)收崗位職責(zé) 質(zhì)量第一 的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)； 、銷售退回診斷試劑逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)； ； ，在規(guī)定期限內(nèi)完成； 診斷試劑驗(yàn)收抽樣程序 的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件診斷試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ； ,其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 ，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書，并有合法的相關(guān)證明文件； ，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； ，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)