【文章內(nèi)容簡介】 批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。 第七十三條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食 品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。 第八章 注冊變更 第七十四條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。 申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申 — 69 — 請登記事項變更 。 其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的， 申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。包括： （一） 變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商； （二）變更檢測條件及陽性判斷值或參考區(qū)間等； （三）變更注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法； （四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等； （五）變更產(chǎn)品儲存條件和 /或產(chǎn)品有效期； （六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等； （七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）； （八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。 下列情形不屬于本章規(guī)定的變 更申請事項，應(yīng)當按照注冊申請辦理： （一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； （二）已上市銷售產(chǎn)品陽性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； （三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 第七十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應(yīng)當在 5 個工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當在 5 個工作日內(nèi)一次性告知需要補正的全部資料。對不予變更的， — 70 — 應(yīng)當在 5 個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。 第七十六條 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第 七 章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。批準變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。 第七十七條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當重點針對變化的原因及對產(chǎn)品性能的影響 進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價 。 第七十八條 醫(yī)療器械 注冊變更批件與原 醫(yī)療器械 注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。 變更事項獲得批準的，申請人應(yīng)當根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容。 第七十九條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第 七 章的相關(guān)規(guī)定。 第九章 延續(xù)注冊 第八十條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需 延續(xù)注冊 的， 申請人應(yīng)當在 醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿6 個月前 、 且有效期屆滿前 12 個月內(nèi) ， 依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門 申請 延續(xù)注冊 ，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。 第八十一條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在 60 個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在 90 個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊 — 71 — 的技術(shù)審評工作。 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給 醫(yī)療器械 注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當書面說明理由。 第八十二條 申請延續(xù)注冊同時申請 登記事項變更 的，應(yīng)當予以說明，按延續(xù)注冊申請 和 注冊登記事項變更 申請的要求提交申報資料 。 受理申請的 食品藥品監(jiān)督管理部門 執(zhí)行 第八十一 條 的程序和時限 。 第八十三條 申請 延續(xù)注冊同時提出 許可事項 變更的，按延續(xù)注冊申請 和 許可事項變更 申請的要求提交申報資料，受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門 執(zhí)行第八十一條的程序和時限 。 第八十四條 產(chǎn)品延續(xù)注冊時，與原注冊批準內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一 般不需注冊 檢驗 。 第八十五條 對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的 醫(yī)療器械 注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當在 醫(yī)療器械 注冊證有效期屆滿 6 個月前、且有效期屆滿前 12 個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊 或辦理 備案 。 體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當按 照本辦法第七章的規(guī)定，在類別調(diào)整后 6 個月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng) 當 在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī) 定。 第八十六條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： — 72 — （一） 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂 或有新的國家標準品 、參考品 ，該體外診斷試劑不能達到新要求的； （三） 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 第八十七條 申請 延續(xù) 注冊 ， 或 申請 延續(xù)注冊同時申請 登記事項變更 的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當重點對是否有 第八十六 條情形進行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的 ，予以延續(xù)。 第八十八條 申請 延續(xù)注冊同時 申請許可事項變更 的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在對是否有以上 第八十六 條情形進行審查的同時，重點針對 變化的原因及對產(chǎn)品性能的影響 進行審評，并對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。 第八十九條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法 第七 章的相關(guān)規(guī)定。 第十章 產(chǎn)品 備案 第九十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對《 體外診斷試劑 分類目錄》中列為第一類的 體外診斷試劑 進行備案。 第九十一條 辦理第一類 體外診斷試劑 備案，備案人應(yīng)當按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。 食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資 料符合要求的，應(yīng)當 當場 予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次性告知 — 73 — 需要補正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當 當場 告知申請人并說明理由。對予以備案的第一類 體外診斷試劑 ， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并 將 第一類醫(yī)療器械備案信息表 中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第九十二條 已備案的第一類 體外診斷試劑 ， 第一類醫(yī)療器械備案信息表 中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的， 將備案資料存檔 。 并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。 對不予 變更 備案 信息 的，應(yīng)當 當場 告知備案人并說明理由。 第九十三條 已備案的第一類 體外診斷試劑 ，擬不在中國境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為 體外診斷試劑 管理的，備案人應(yīng)當主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。 第九十四條 已備案的第一類 體外診斷試劑 ，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類 體外診斷試劑 的，備案人應(yīng)當主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。 第十一 章 監(jiān)督管理 第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責 全國體外診斷試劑 注冊 （備案） 的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān)情況。 第九十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門 負責 本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑 注冊（備案） 監(jiān)督管理 工作 ，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān) — 74 — 督管理部門監(jiān)管職責，組織 開展監(jiān) 督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第九十七條 設(shè)區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開展對備案工作的自查，并及時 向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送 相關(guān)信息。 第九十八條 負責體外診斷試劑注冊 審批 （ 備案 ） 的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定程序進行 審批 （ 備案 ） ，對違反規(guī)定 審批（備案）的，應(yīng)當依法追究其行政責任。 第九十九條 省級食 品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該 醫(yī)療器械 注冊證。已經(jīng)被撤銷 醫(yī)療器械 注冊證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 第一百條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對于取消備案的體外診斷試劑，不得 繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 第一百〇一條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人（備案人）提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。 第一百〇二條 對于已注冊的體外診斷試劑，如有涉及該體外 — 75 — 診斷試劑的國家 、 行業(yè)標準發(fā)布實施，申請人可在申請延續(xù)注冊同時 申請 注冊變更。涉及強制性國家 、 行業(yè)標準的發(fā)布實施，申請人應(yīng)當自新標準開始實施之日起 執(zhí)行新標準 。 由于安全性原因，對體外診斷試劑提出注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng) 當 在標準實施通知中做出規(guī)定。 如有 涉及新的國家 標準 品 、參考品 發(fā)布，申 請人 應(yīng) 當 對 國家 標準 品 、參考品 進行 符合性驗證 。 第一百〇三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。 （一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的； （二）超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的； （三）違反法定程序作出準予行政許可決定的； （四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的； （五）經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的； （六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。 依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予 撤銷。 依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。 第一百〇四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷： （一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的； （二）注冊申請人依法終止的 。 — 76 — （三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。 第一百〇五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當取消相應(yīng)備案： （一） 經(jīng)過再評價確認產(chǎn)品不能保證安全、有效的； （二） 產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類 別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的； （三） 監(jiān)督檢查當中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實際情況不一致的。 第十二 章 法律責任 第一百零六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證書，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第一百零 七 條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第一百零 八 條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案 銷售、使用 的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限