【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 批過(guò)程和審批結(jié)果，供公眾查詢。 第七十三條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 第八章 注冊(cè)變更 第七十四條 已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。 申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申 — 69 — 請(qǐng)登記事項(xiàng)變更 。 其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。包括： （一） 變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商； （二）變更檢測(cè)條件及陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間等； （三）變更注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法； （四）變更產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等； （五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和 /或產(chǎn)品有效期； （六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等； （七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）； （八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。 下列情形不屬于本章規(guī)定的變 更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理： （一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； （二）已上市銷售產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； （三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 第七十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)不予變更的， — 70 — 應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。 第七十六條 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第 七 章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 第七十七條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化的原因及對(duì)產(chǎn)品性能的影響 進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià) 。 第七十八條 醫(yī)療器械 注冊(cè)變更批件與原 醫(yī)療器械 注冊(cè)證合并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。 變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容。 第七十九條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法第 七 章的相關(guān)規(guī)定。 第九章 延續(xù)注冊(cè) 第八十條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需 延續(xù)注冊(cè) 的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期屆滿6 個(gè)月前 、 且有效期屆滿前 12 個(gè)月內(nèi) ， 依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門 申請(qǐng) 延續(xù)注冊(cè) ，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。 第八十一條 受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在 90 個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè) — 71 — 的技術(shù)審評(píng)工作。 受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給 醫(yī)療器械 注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 第八十二條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng) 登記事項(xiàng)變更 的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) 和 注冊(cè)登記事項(xiàng)變更 申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料 。 受理申請(qǐng)的 食品藥品監(jiān)督管理部門 執(zhí)行 第八十一 條 的程序和時(shí)限 。 第八十三條 申請(qǐng) 延續(xù)注冊(cè)同時(shí)提出 許可事項(xiàng) 變更的，按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng) 和 許可事項(xiàng)變更 申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料，受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門 執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限 。 第八十四條 產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一 般不需注冊(cè) 檢驗(yàn) 。 第八十五條 對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的 醫(yī)療器械 注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 醫(yī)療器械 注冊(cè)證有效期屆滿 6 個(gè)月前、且有效期屆滿前 12 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè) 或辦理 備案 。 體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按 照本辦法第七章的規(guī)定，在類別調(diào)整后 6 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng) 當(dāng) 在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期的問(wèn)題作出規(guī) 定。 第八十六條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： — 72 — （一） 申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂 或有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 、參考品 ，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的； （三） 對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 第八十七條 申請(qǐng) 延續(xù) 注冊(cè) ， 或 申請(qǐng) 延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng) 登記事項(xiàng)變更 的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有 第八十六 條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的 ，予以延續(xù)。 第八十八條 申請(qǐng) 延續(xù)注冊(cè)同時(shí) 申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更 的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對(duì)是否有以上 第八十六 條情形進(jìn)行審查的同時(shí)，重點(diǎn)針對(duì) 變化的原因及對(duì)產(chǎn)品性能的影響 進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。 第八十九條 體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法 第七 章的相關(guān)規(guī)定。 第十章 產(chǎn)品 備案 第九十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《 體外診斷試劑 分類目錄》中列為第一類的 體外診斷試劑 進(jìn)行備案。 第九十一條 辦理第一類 體外診斷試劑 備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資 料符合要求的，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場(chǎng) 予以備案。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知 — 73 — 需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場(chǎng) 告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。對(duì)予以備案的第一類 體外診斷試劑 ， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并 將 第一類醫(yī)療器械備案信息表 中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第九十二條 已備案的第一類 體外診斷試劑 ， 第一類醫(yī)療器械備案信息表 中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的， 將備案資料存檔 。 并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。 對(duì)不予 變更 備案 信息 的，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場(chǎng) 告知備案人并說(shuō)明理由。 第九十三條 已備案的第一類 體外診斷試劑 ，擬不在中國(guó)境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為 體外診斷試劑 管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。 第九十四條 已備案的第一類 體外診斷試劑 ，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類 體外診斷試劑 的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。 第十一 章 監(jiān)督管理 第九十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé) 全國(guó)體外診斷試劑 注冊(cè) （備案） 的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。 第九十六條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé) 本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑 注冊(cè)（備案） 監(jiān)督管理 工作 ，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān) — 74 — 督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織 開(kāi)展監(jiān) 督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第九十七條 設(shè)區(qū)的 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開(kāi)展對(duì)備案工作的自查，并及時(shí) 向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送 相關(guān)信息。 第九十八條 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè) 審批 （ 備案 ） 的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行 審批 （ 備案 ） ，對(duì)違反規(guī)定 審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第九十九條 省級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該 醫(yī)療器械 注冊(cè)證。已經(jīng)被撤銷 醫(yī)療器械 注冊(cè)證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 第一百條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對(duì)于取消備案的體外診斷試劑，不得 繼續(xù)銷售和使用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 第一百〇一條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 第一百〇二條 對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，如有涉及該體外 — 75 — 診斷試劑的國(guó)家 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí) 申請(qǐng) 注冊(cè)變更。涉及強(qiáng)制性國(guó)家 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施之日起 執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn) 。 由于安全性原因，對(duì)體外診斷試劑提出注冊(cè)要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng) 當(dāng) 在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中做出規(guī)定。 如有 涉及新的國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn) 品 、參考品 發(fā)布，申 請(qǐng)人 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn) 品 、參考品 進(jìn)行 符合性驗(yàn)證 。 第一百〇三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。 （一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的； （二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的； （三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的； （四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的； （五）經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的； （六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。 依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予 撤銷。 依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。 第一百〇四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷： （一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的 。 — 76 — （三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 第一百〇五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案： （一） 經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的； （二） 產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類 別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的； （三） 監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。 第十二 章 法律責(zé)任 第一百零六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第一百零 七 條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第一百零 八 條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案 銷售、使用 的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限