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【正文】 臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況， — 89 — 以及申請人需要說明的其他情況等 ； 試劑應(yīng)提交相應(yīng)的 非臨床評價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來源信 息 ； 用情況的總結(jié)報(bào)告 ； 、質(zhì)控品不需提供臨床試驗(yàn)資料 ； /或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。 （十四）生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 （十五）包裝、標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。 產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、申請人名稱、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的商品名稱和英文名。 對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校 準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的包裝、標(biāo)簽及其中文譯本。并依據(jù)上述要求提交中文包裝、標(biāo)簽樣稿。 （十六）符合性聲明 — 90 — 《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求 ； 《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》關(guān)于產(chǎn)品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》 ； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 ； 。 （十七） 其他 進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目中的第（三）、（四）、（八）、（九）、（十）、（十一）、（十二）、（十四）項(xiàng)資料為申請人出具的資料。 — 91 — 附件 4 延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 一、 申請表 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 二、注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請延續(xù)注冊的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。申請延續(xù)注冊同時(shí)提出變更申請的，提供關(guān)于變更情況的聲明。 三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件 、 歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印 件 四、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告 （一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施； （二） 醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明； （三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明； （四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）； （五） 若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果； （六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān) 總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。 五、證明性文件 — 92 — 境內(nèi)申請人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。 六、符合性聲明 （一） 聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求； （二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； （三）聲明所提交資料的真實(shí)性。 — 93 — 附件 5 注冊變更申報(bào)資料要求及說明 登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明 一、 申請表 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 二 、 申請 人關(guān)于變更情況的聲明 三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件 、 歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件 四、關(guān)于變更情況的相關(guān)證明 材料 五 、證明性文件 （一）境內(nèi)申請人提供： 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本 。 （二）境外申請人提供： （地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件 ； 、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 六 、符合性聲明 （一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》 — 94 — 和相關(guān)法規(guī)的要 求 ； （二） 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 ； （三） 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明 一、 申請表 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 二、申請人關(guān)于變更情況的聲明 （一） 變更的原因及目的說明； （二） 變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生的影響的技術(shù)分析； （三） 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 。 三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件 、 歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù)印件 四 、 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求 （一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商，應(yīng)提交： 、抗體等主要原材料的研究資料 ； ； ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 （二） 變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交： — 95 — 、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料 ； ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 （三） 變更產(chǎn)品儲存條件和 /或有效期，應(yīng)提交： ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿。 （四） 修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的 變更，應(yīng)提交： ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 （五） 生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，應(yīng)提交： 體系考核的報(bào)告 ； 料 ； 、標(biāo)簽樣稿。 （六） 對產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 ,應(yīng)提交： /或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)包含變更情況對比表 ； 、后的產(chǎn)品說明 書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求。 （七） 增加或變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交： 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽樣稿 — 96 — （如涉及） ； 料。 （八） 增加新的適用機(jī)型 ,應(yīng)提交： ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 （九） 增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交： ； ； 、后的產(chǎn)品 技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 （十） 增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)提交： 比試驗(yàn)資料 ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 （十一） 其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。 （十二） 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。 （十三） 變更前的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書提交一式兩份（如涉及），同時(shí)提交電子文檔。 五 、證明性文件 — 97 — （一）境內(nèi)申 請人提供： 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本 。 （二）境外申請人提供： （地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件 ； 、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 六 、符合性聲明 （一） 聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求； （二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 ； （三）聲明所提交資料的真實(shí)性。 — 98 — 附件 6 第一類醫(yī)療器械備案信息表格式 第一類醫(yī)療器械備案信息表 （體外診斷試劑） 備案號： 備案人名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼 （境內(nèi)體外診斷試劑適用） 備案人注冊地址 生產(chǎn)地址 代理人 （進(jìn)口體外診斷試劑適用） 代理人注冊地址 （進(jìn)口體外診斷試劑適用） 產(chǎn)品名稱 型號 /規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 預(yù)期用途 性能指標(biāo) 備 注 備案部門和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：年 月 日 — 99 — 附件 7 第一類醫(yī)療器械備案憑證格式 第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案憑證 ： 根據(jù)《體外診斷試劑（備案）管理辦法》，我局對你單位提交的第一類醫(yī)療器械： （產(chǎn)品名稱）備案資料予以接收，備案號： 。發(fā)此憑證。 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局） （蓋章） 日期： 年 月 日 — 100 — — 101 — 附件 8 第一類醫(yī)療器械備案信息資料要求及說明 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 一、 申請表 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 對產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述。 三、產(chǎn)品技術(shù)要求 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托 檢驗(yàn) 報(bào)告。 五、臨床評價(jià)資料 （一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述； （二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨 床風(fēng)險(xiǎn)分析； （三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明； （四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。 六、生產(chǎn)制造信息 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。 七、產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿 八、證明性文件 （一）境內(nèi)備案人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （二）境外備案人應(yīng)提交 : 備案 產(chǎn)品的境外備案人資格證明文件，如該證 — 102 — 明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋 備案 產(chǎn)品； （地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件； 提供： 該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件（如有） ； 在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件 ； 備案人 符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件； 、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）、代理人承諾書。 九、符合性聲明 （一） 聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求； （二）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》所確定的分類原則和《體外診斷試劑分類目錄》進(jìn)行的分類； （三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 ； （四）聲明 備案人 已建立能夠覆蓋本次申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行 ； （五）聲明所提交資料的真實(shí)性。 注： 一、以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 — 103 — 二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。 三、進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件 ，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。 四、 注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1 級和 2 級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。 五、辦理注冊申請?zhí)峤患堎|(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔，并提交 word版本的綜述資料摘要電子文檔，綜述資料摘要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途 、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。辦理備案 提交紙質(zhì)版資料的同時(shí) 僅需 提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的電子