【正文】 予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。 13 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 1. 為保證對(duì)診 斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑，保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 3. 根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。 4. 庫(kù)存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。 5. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控 工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。 6. 診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。 7. 診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求： 1) 品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放； 2) 不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 8. 實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 9. 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、 防火、防潮、 14 防腐防鼠、防污染等工作。 10. 他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 11. 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 15 診斷試劑銷售管理制度 1. 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。 2. 銷售行為的合法性 體 外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 3. 基本原則 : 1) 嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)； 2) 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 3) 不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人； 4) 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者； 4. 銷售 對(duì)象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單 位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。 5. 審核程序 1)銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； 2)審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的 16 信息資料。 6. 審核內(nèi)容 1)審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 2)試劑經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)； 3)所購(gòu)買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)； 4)對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須： 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ； 。 。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 ，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn) 廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3年。 7. 認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。 8. 對(duì)銷售過(guò)程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā) 現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑。 1) 屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧 客； 2) 屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理； 17 3) 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 4) 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。 9. 對(duì)已銷出體 外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題： 1) 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑： 2) 包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 3) 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 1. 對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑； 2. 對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng) 按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄 ； 18 診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度 1. 為規(guī)范診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 2. 診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 3. 診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果 先產(chǎn)先出 和 近期先出 出一矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 近期先出 的原則。 4. 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì) 。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 5. 按批號(hào)對(duì)出庫(kù)診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 6. 整件與拆零拼箱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核： 1) 整件診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 2) 拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 3) 使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用 箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 7. 診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 1) 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； 2) 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 19 3) 若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 8. 出庫(kù)處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。 1) 診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4) 診斷試劑已超出有效期。 9. 特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 10. 做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)： 1. 過(guò)期 失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； 2. 內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； 3. 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 4. 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 5. 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 20 診斷試劑運(yùn)輸管理制度 1. 為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2. 嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。 3. 在庫(kù)診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú) 倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 4. 搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 5. 診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展 ,其中 : 1） 診斷試劑與地面間的距離不小于 10cm； 2） 診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 3） 診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于 30cm； 4） 垛 與垛之間，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。 6. 診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。 7. 公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施； 8. 運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。 9. 根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防 21 止診斷試劑的破損和混淆； 10. 運(yùn)送有溫度要求的診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。 11. 委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 22 診斷試劑售后服務(wù)管理制度 1. 為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善 質(zhì)量管理體 系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 2. 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 3. 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 4. 服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 5. 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。 6. 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。 7. 廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。 8. 各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 9. 建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。 23 診斷試劑效期管理制度 1. 為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理，防止診斷試劑的過(guò)期失效，確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。 2. 規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效 期或更改有效期的按劣藥處理。 3. 診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 4. 未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 5. 本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 3 個(gè)月的診斷試劑。 6. 近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。 7. 有效期不到 3 個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 8. 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào) 近效期診斷試劑催銷表 ，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。 9. 銷售部門應(yīng)按 近效期診斷試劑催銷表 所列內(nèi)容，及時(shí) 組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。 10. 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。 24 不合格診斷試劑管理制度 1. 為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。 2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 3. 質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。 4. 在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 5. 質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格診斷試劑停銷通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售記