【文章內(nèi)容簡介】 以及查閱記錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣）。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實驗室人員做好充分準備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實驗室能力建設的技術(shù)水平。 條件的符合性，更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術(shù)能力進行考核確認。所以在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細地了解各申請項目的基本情況，方便評審專家按照評審準則的要求逐一核查落實。 ，對評審員提出的不符合項，如果有不同意見，應及時溝通，看出該問題的依據(jù)與相關(guān)說明，以求達成共識，避免不必要的爭執(zhí)。 整改階段 評審組批準與否，取決于整改 時間長短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是： ，制訂整改計劃。計劃內(nèi)容包括：針對每個不符合項確定最有效的 第 13 頁 共 29 頁 整改措施，落實整改責任人和明確整改完成期限。 ，按照實驗室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。當整改措施涉及受控文件的更改，應執(zhí)行《文件控制程序》 。當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關(guān)時，應執(zhí)行《客戶服務工作控制程序》。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對每一 個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。及時召開全實驗室資質(zhì)認定工作再動員大會，在肯定前階段工作基礎上，把不符合項告知每位員工，要求強化認識、從我做起、不留隱患，做到思想、行動、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項為契機，全面提升實驗室的能力建設。 的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結(jié)果進行驗證和有效性評價，并根據(jù)匯總的糾正 記錄和所附證明材料編寫整改報告。 第三篇：實驗室資質(zhì)認定工作應對策略資質(zhì)認定評審應對策略 實驗室資質(zhì)認定工作的重點應放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進和完善，而被評審方往往不知如何應對實驗室資質(zhì)認 第 14 頁 共 29 頁 定現(xiàn)場評審活動。 實驗室資質(zhì)認定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函 [2024]141 號）要求。對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進行逐項評審。 評審準備階段 現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多，為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。 《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 提供相關(guān)材料，及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性，及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 的資料審查和評審前的書面調(diào)查。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證處 ” 擬派出 的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項做出相應的調(diào)整和補充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎，獲得最佳評審狀態(tài)。 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 第 15 頁 共 29 頁 中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗能力的評審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識的認知準備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設備的性能狀態(tài)，標準物質(zhì)、標準樣品和檢測試 劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場評審順利進行的前提條件，也是在短時間內(nèi)獲得最佳評審效果的關(guān)鍵因素。 理體系運行的質(zhì)量，可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。 （一般為 3 人），時間緊（ 2 天內(nèi)出 具數(shù)據(jù)及完整的報告），檢測項目多而且評審前沒有具體確定，所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個方面著手：一是項目篩選，根據(jù)被評審方《申請計量認證 /審查認可（驗收）項目表》所列項目，對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。二是 人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局 。三是實驗室條件，確保每個人員有即 第 16 頁 共 29 頁 時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審 活動提供幫助，具體做法如下： ，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場評審程序，一般為：預備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。其次，核對評審計劃，即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。 ，被評 審方對評審活動的全過程應提供工作便利，遵循相應的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術(shù)保密的事項和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室，備有相應的辦公條件（電腦、打印機、網(wǎng)絡等）及一名熟練的打字員。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器 第 17 頁 共 29 頁 檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審 組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。 ，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員。聯(lián)絡員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調(diào)能力，還應有較強的語言表達能力，能及時準確地回答評審專家的提問，或能在第一時間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來回答評審專家的詢問或提供相應的資料。 ，也考管理水平。在首次 匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實際，確定質(zhì)量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認定中所做的