【正文】 第 1 頁 共 29 頁 實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審過程的應對策略 實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審活動是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時間內(nèi)達到真實反映和客觀評價的效果，技術性很強，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當中嚴密周全地策劃，科學合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。 實驗室資質(zhì)認定工作的重點應放在質(zhì)量體系和技術層面上探討、改進和完善，而被評審方往往不知如何應對實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審活動。筆者現(xiàn)就評審的前期準備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。實驗室資質(zhì)認定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函 [2024]141 號）要求。對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分、 19 個要素、76 條、 153 款的要求進行逐項評審。評審準備階段 現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多，為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。 《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 提供相關材料，及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性， 第 2 頁 共 29 頁 及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 的資料審查和評審前的書面調(diào)查。 “XX 省質(zhì)量技術監(jiān)督局認證處 ” 擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和 溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關事項做出相應的調(diào)整和補充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎，獲得最佳評審狀態(tài)。 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗能力的評審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識的認知準備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設備的性能狀態(tài)，標準物質(zhì)、標準樣品和檢測試劑的管理檔案等相關資料，是保證現(xiàn)場評審順利進行的前 提條件，也是在短時間內(nèi)獲得最佳評審效果的關鍵因素。 理體系運行的質(zhì)量，可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關鍵的工作。 第 3 頁 共 29 頁 （一般為 3 人），時間緊（ 2 天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報告），檢測項目多而且評審前沒有具體 確定，所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個方面著手：一是項目篩選，根據(jù)被評審方《申請計量認證 /審查認可（驗收）項目表》所列項目，對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局 。三是實驗室條件，確保每個人員有即時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如下： 方應先就評審日程具體商議，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場評審程序，一般為：預備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評審、授權簽字人考核、《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。其次，核對評審計劃，即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。 ，被評審方對評審活動的全過程應提 第 4 頁 共 29 頁 供工作便利，遵循相應的實驗室管理條款 與要求，以及實驗室對客戶的各種技術保密的事項和所有權的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室，備有相應的辦公條件（電腦、打印機、網(wǎng)絡等）及一名熟練的打字員。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。 員鑒于評審時間有限，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員。聯(lián)絡員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關技術方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調(diào)能力，還應有較強的語言表達能力，能及時準確地回答評審專家的提問，或能在第一時間聯(lián)系到相關的人員，來回答評審專家的詢問或提供相應的資料。 ，也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設 改進外，還應圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實際，確定質(zhì)量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、 第 5 頁 共 29 頁 成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導性和完整性。 ，檢測結(jié)果直接判定實驗室能力建設的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系運行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準備充分的同時，要合理安排檢測人員，確?？己顺肿C上崗，做到從容應對，既緊張又有條不紊。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規(guī)程操作，確保一次性報出合格的檢測結(jié)果。 ，對已參與上級權威部門或機構組織的實驗室比對及能力驗證項目等質(zhì)控活動，應事先告知并提供相關材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。 ，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外，還通過操作演示、技術提問等方式以及查閱記錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣）。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實驗室人員做好充分準備，調(diào)整 好心態(tài)，重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實驗室能力建設的技術水平。 第 6 頁 共 29 頁 條件的符合性，更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術能力進行考核確認。所以在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細地了解各申請項目的基本情況，方便評審專家按照評審準則的要求逐一核查落實。 ，對評審員提出的不符合項，如果有不 同意見，應及時溝通，看出該問題的依據(jù)與相關說明，以求達成共識，避免不必要的爭執(zhí)。整改階段 評審組批準與否，取決于整改時間長短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是： ，