【正文】 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 1 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 2 ? ? 《 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 》 與原 《 計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則 》 和 ISO/IEC17025 :20xx《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》 之間的比較： ：按管理要求和技術(shù)要求，和 17025標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào) ? ： ? (1)與計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則相比較：由原 13個要素細(xì)化 /增加為 19個要素，具體為將原要素 5細(xì)化為 。增加 。 ? (2)與 17025標(biāo)準(zhǔn)相比較：將 17025標(biāo)準(zhǔn)中的,將 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 3 未采用 (3)保留 /增補(bǔ)原評審準(zhǔn)則中的特殊要求 :要求表述更確切 , 基本與17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào) ,局部作了刪減和調(diào)整。 適用范圍 :在中華人民共和國境內(nèi) ,對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定 (計量認(rèn)證 /授權(quán) /驗收 /審查認(rèn)可 )的評審 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 4 /文件 : GB/T15481:1999《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》 ISO/IEC17025:20xx《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可(驗收 )評審準(zhǔn)則 》 《 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 》 （國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第 86號局長令） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 5 ? 管理要求 ? 組織 —對實驗室的組織形式、組織結(jié)構(gòu)、組織措施提出的要求 ? 總體要求：依法（依據(jù)相關(guān)法律 /有有權(quán)機(jī)構(gòu) 政府行政部門、編委辦、國家規(guī)定可設(shè)立實驗室的企業(yè) /在管轄范圍內(nèi)）設(shè)立（授權(quán)）或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動 ? 具體要求： ? 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 6 ? 獨立法人形式：工商注冊法人 /民政注冊法人或編委（辦）注冊法人，注意經(jīng)營范圍的符合性 ? 法人授權(quán)形式： a、有相對獨立的建制； b、能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)； c、有獨立帳目，獨立核算；d、有法人的授權(quán)（授權(quán)文件：姓名 /事項 /權(quán)限 /期間。授予經(jīng)營管理權(quán)）和聲明（承諾）：包括不干預(yù) / 承擔(dān)法律責(zé)任 / 保證獨立性和誠 實性； e、與母體組織具有厲害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定要清晰。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 7 ? ： 具備 固定 工作場所（營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點、有所有權(quán)或使用權(quán)無擅自轉(zhuǎn)移、擴(kuò)展） ,具備 正確 進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)所需要（技術(shù)特性滿足檢測 /校準(zhǔn)工作的正常進(jìn)行）的并能 獨立調(diào)配和使用 （自有資產(chǎn) /租用 /借用文件）的設(shè)備 /設(shè)施 —固定 /可移動 /臨時 ? 覆蓋 其 所有場所進(jìn)行的工作（運(yùn)作方式 固定 /可移動 /臨時/現(xiàn)場） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 8 場所：受理 檢測 發(fā)證場所 存在：一處受理、多處檢測發(fā)證 /多處受理多處檢測發(fā)證 /多處受理檢測、一處發(fā)證 合法性 —異地分設(shè)的法律依據(jù) 覆蓋： 體系文件覆蓋（分場所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作） 組織覆蓋（機(jī)構(gòu)分級 /職能分級 /機(jī)構(gòu)框圖） 人員覆蓋（分級職責(zé) /授權(quán)簽字人） 能力覆蓋 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 9 ： 有 與其從事檢測 /校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 ? 包括：在籍職工 /勞動合同制職工 /聘用職工 /臨時職工 /借用人員（勞資關(guān)系 /醫(yī)療關(guān)系 /社保關(guān)系） ? 公正性、獨立性：實驗室及其人員 ? 不得 與其從事的檢測 /校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在 利益關(guān)系 （如實驗室高收費 /不檢受費 /報告造假等，個人出具虛假數(shù)據(jù)或報告、違規(guī)抽樣等） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 10 ? 不得參與任何有損于檢測 /校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠實度的活動（如掛牌活動 /質(zhì)量信得過活動 /監(jiān)檢活動） ? 不得參與和檢測 /校準(zhǔn)項目或類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計 /研制 /生產(chǎn) /供應(yīng) /安裝 /使用 /維護(hù)活動（實驗室和母體） ? 有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響 ,并防止商業(yè)賄賂 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 11 ? 措施包括 : ? a、發(fā)布公正性聲明； ? b、制定工作人員守則； ? c、制定職業(yè)道德規(guī)范； ? d、制定嚴(yán)密的工作程序 ,建立 相互制約的機(jī)制，有檢查、校核，監(jiān)督、審核、評審 的組織人員、制度。 ? 防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、實施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 12 保密規(guī)定：有保密措施 ：保護(hù)國家機(jī)密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。 范圍 （涉及國家安全、國家利益、國際影響；涉及市場需求、質(zhì)量狀況、同行對比、檢測狀況；涉及技術(shù)專利、圖紙資料、設(shè)計數(shù)據(jù) /檢測方法等） 保密內(nèi)容、保密職責(zé)、保密工作人員、保密教育、保密檢查、失密處理 確定組織和管理結(jié)構(gòu)（獨立法人，非獨立法人 /在母體組織中的地位） 通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（管理職務(wù)和相應(yīng)的部門）職責(zé)的文字描述來表述。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 13 注意分工清晰、職責(zé)明確（包括主管和配合） ? 確定質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系： ?一般畫出“管理體系要素職能分配表”通過適當(dāng)?shù)姆?、將管理體系要求分解落實到不同的部門和崗位上，以此來表明質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 14 ? 實驗室最高管理者 /技術(shù)管理者 /質(zhì)量主管 /各部門主管應(yīng)有任命文件 ? 技術(shù)管理者：一名技術(shù)主管或一名技術(shù)主管和多名技術(shù)管理人員； ? 獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由上級單位任命；（適用于依法設(shè)立 /授權(quán)） ? 最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 15 ? 規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系管理人員（從事計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制職能） ? 執(zhí)行人員（操作人員 —直接和間接從事檢測 /校準(zhǔn)操作的人員） ? 驗證人員（核查人員 —校對、核查、監(jiān)督、審核、評審、授權(quán)簽字人） ? 指定關(guān)鍵管理人員的代理人 —指最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管。當(dāng)其臨時不在崗時，應(yīng)明確由哪一個職位上的人代理，以避免貽誤工作。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 16 ? 有監(jiān)督人員對關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督 ? 監(jiān)督人員的條件： 熟悉方法 /程序 /目的 / ? 結(jié)果評價。 從 工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)等方面提出要求 職責(zé)權(quán)限：對檢測 /校準(zhǔn)人員工作過程的 關(guān)鍵環(huán)節(jié)和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督 ；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測；監(jiān)督檢測的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評定的正確性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 17 監(jiān)督的時機(jī)：有計劃，隨機(jī)進(jìn)行 ? 監(jiān)督是否充分的評價： ? 不同專業(yè)范圍是否配備 了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員 / 監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化 /監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問題是否有措施、措施是否有效 /監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評審 ? 要求 :在體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員職責(zé)、工作要求、工作程序、實施監(jiān)督的記錄和結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題的處理等 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 18 ? 有技術(shù)管理者，其職責(zé)： a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作； b、確保技術(shù)運(yùn)作的資源； c、確保技術(shù)運(yùn)作的質(zhì)量，包括對技術(shù)運(yùn)作活動檢查、監(jiān)督、控制、驗證、評價、改進(jìn) 指定一名質(zhì)量主管，負(fù)責(zé)： a、對管理體系過程識別，策劃和組織制定管理體系文件； b、組織管理體系有關(guān)知識的培訓(xùn)； c、組織對管理體系運(yùn)作進(jìn)行檢查； d、對管理體系運(yùn)作存在的問題及時組織糾正，需要時采取相應(yīng)的糾正措施； e、協(xié)助最高管理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（直接） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 19 對政府下達(dá)的指令性任務(wù)（適用于依法設(shè)立 /授權(quán)實驗室） 任務(wù)承接 → 熟悉要求 → 確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則→ 確定受檢對象 → 檢驗前的準(zhǔn)備 → 抽樣 →樣品運(yùn)輸 → 驗收 → 分發(fā) → 樣品檢查及檢驗→ 記錄 → 校核 → 報告 → 小結(jié) → 問題與報告→ 保密 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 20 管理體系 管理體系的 含義 ：為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個整體 總體要求 ： （ 1） 建立和保持相適應(yīng)（工作類型、范圍、工作量）的管理體系； （ 2） 文件化； （ 3）闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入質(zhì)量手冊，使所有人員知道、理解、實施； （ 4）質(zhì)量文件應(yīng)為實驗室人員方便地獲得并有效使用； （ 5）保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效 （ 6）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 21 ? 文件化質(zhì)量體系應(yīng)包括： ? 質(zhì)量手冊：闡明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量體系的文件。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。 ? 手冊的內(nèi)容 ? （ 1）組織的方針、目標(biāo) （注意目標(biāo)的預(yù)測性、可度量性、挑戰(zhàn)性 先進(jìn)性、可達(dá)性） 、承諾 （服務(wù)質(zhì)量、遵守本準(zhǔn)則） ； ? （ 2）質(zhì)量體系要素的描述； ? （ 3）注明 /包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu)； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 22 ?（ 4）影響檢測質(zhì)量的主要人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系 ?（ 5）質(zhì)量手冊的管理 程序文件：對手冊的落實和展開，供有關(guān)部門和活動使用，起到了承