【正文】 上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細(xì)節(jié)。 作業(yè)指導(dǎo)書：直接指導(dǎo)操作的文件 質(zhì)量記錄、證書表式：質(zhì)量活動、技術(shù)活動證實性文件 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 23 總則 (1)文件定義 :信息及其承載媒體 (2)控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件 內(nèi)部 –管理手冊 /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書 /質(zhì)量 /技術(shù)記錄表式 外部 –委托方 /圖紙、技術(shù)規(guī)范等 ； 社會 /標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 (3)文件的形式 書面 電子媒體 (4)確保文件有效 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 24 ? (4)編制文件控制程序，包括編制 → 審核（評審） → 批準(zhǔn) → 標(biāo)識（二個） → （受控）清單 → 發(fā)放（清單） → 使用 → 保管 → 修訂 → 廢止等活動 ? ? (1)作為管理體系文件組成部分分發(fā)給實驗室人員的所有文件 ,發(fā)布前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用 ,以確保文件是充分和適宜的 ? (2)建立識別文件的唯一性標(biāo)識和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識以及分發(fā)的控制清單 ,達(dá)到易于查閱 ,防止使用無效和作廢文件 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 25 : (1)起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到 (2)定期審查 ,必要時修訂 ,保證持續(xù)適用和滿足使用要求 (3)及時從所有使用和發(fā)布處撤除無效和作廢的文件 ,或用其他方法確保防止誤用 (4)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件 ,應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)記 . ,包括發(fā)布日期 /修訂標(biāo)識 /頁碼 /總頁數(shù) (表示文件結(jié)束的標(biāo)記 )/發(fā)布機構(gòu) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 26 ? (修訂 ) ? 批人（授權(quán)人），若被指定，則應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料。 ? ? ，包括如何操作和誰負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 27 ? 系統(tǒng)中文件的程序 ? 申請 → 同意 → 修改 → 審批 → 狀態(tài) → 原文的保留 → 新文件的傳輸以及非授權(quán)人侵入的防范措施。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 28 ? /校準(zhǔn)工作的分包 （ 1） 原則： 限于儀器設(shè)備使用頻次低，價格昂貴及特種項目的分包， 不得分包 全部檢驗項目。 （ 2）分包實驗室應(yīng)具備符合本準(zhǔn)則要求的能力。 （ 3）確保并證實分包方有能力完成 （ 4）書面征得委托方同意，保留委托方同意的證據(jù) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 29 ? （ 5） 分包可通過 協(xié)議 明確雙方責(zé)任和權(quán)力，包括分包方應(yīng)達(dá)到要求，如技術(shù)運作，質(zhì)量體系要求、服務(wù)特性（固有的和賦予的）以及違反要求應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，提供符合要求的證據(jù)。 ? （ 6） 實驗室對其分包的工作負(fù)責(zé)任，不得推諉 (指定的除外 )。 ? （ 7）應(yīng)保存所使用的分包方的資料，包括符合要求及其評價的資料、分包工作質(zhì)量及其能力保持的資料，發(fā)生問題進(jìn)行處理，客戶對分包工作的意見以及簽訂的協(xié)議及其執(zhí)行情況的資料。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 30 ? 注意 ： 按照參數(shù)申請和確認(rèn)能力的，參數(shù)不能分包；分包不能作為能力進(jìn)入證書附表，在申請書附錄 4中確認(rèn) ? ? /校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購控制程序。包括對重要供應(yīng)商的評價 → 記錄 → 采購資料的編制、審批→ 供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇 → 購置（運輸）→ 驗收 → 存儲 → 領(lǐng)用等活動 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 31 ? —— 供應(yīng)品。包括測量儀器、試驗設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等。 ? —— 服務(wù)。檢測儀器的檢定 /校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 32 ? （驗收） ? （ 1） 供應(yīng)品 /試劑 /消耗品，投入使用的控制 ? —— 方法：檢查、檢驗、驗證、試用等 ? —— 通過上述方法證明供應(yīng)品 /試劑 /消耗品符合有關(guān)測量 /校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。 ? （ 2）符合性檢查活動的記錄應(yīng)予保存 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 33 ? 采購文件 ? 采購文件：表述擬采購的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品等的資料和信息 ? —— 采購物品：描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明以及表明檢測結(jié)果可接受的技術(shù)條件等 ? 采購服務(wù)：對提供服務(wù)人員資格能力水平的要求 ? 服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標(biāo)準(zhǔn)要求 ? —— 采購文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審批 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 34 ? 重要供應(yīng)商的評價 ? —— 范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商。 ? —— 評價方法：樣品的檢驗、檢查、驗證（包括抽樣 /全檢）使用、對比（類似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗）、現(xiàn)場評價供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等。 ? 評價方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對檢測 /校準(zhǔn)的影響的程度。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 35 ? —— 記錄和保存評價情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。 ? —— 通過定期復(fù)評方式以確定重要供應(yīng)商的能力；對于不合格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時改換供應(yīng)商。 ? —— 建立重要供應(yīng)商的業(yè)績檔案。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 36 ? ? 。包括評審的原則、時機、職責(zé)、內(nèi)容、方法、記錄、更改、傳遞、保存等。 ? —— 客戶要求 :包括檢驗方法、樣品的處理、服務(wù)特性（固有和附加的），還應(yīng)考慮這些要求是明示、隱含和必須履行的。 ? —— 標(biāo)書 是指客戶為選擇適合的實驗室而用書面文件提出的要求。 ? —— 合同： 雙方簽訂的協(xié)議書 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 37 ? —— 評審的 內(nèi)容 a、客戶要求是否清晰、形成文件，易理解； b、實驗室是否有能力和資源滿足客戶的要求； c、客戶的要求與合同不一致的問題是否已予解決； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 38 ? —— 評審時機和原則 ? a、每項合同 簽訂前 均應(yīng)得到評審并記錄 ? b、客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異應(yīng)在合同 簽訂開始之前 得到解決； ? c、雙方認(rèn)可（合同、標(biāo)書和要求）； ? d、口頭合同應(yīng)予記錄和認(rèn)可確認(rèn)。 ? 評審的方式：常規(guī)合同 /a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議；特定合同（委托抽樣 /要求偏離 /司法仲裁） /b、會簽； c、會議評審；投標(biāo) /d、針對客戶要求進(jìn)行策劃后形成投標(biāo)書（質(zhì)量計劃）的審批認(rèn)可。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 39 ?執(zhí)行合同評審程序應(yīng)確保 ?a、客戶的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定并形成文件并易于理解； ?b、實 驗室必須有能力和資源實現(xiàn)客戶要求； ? c、選擇適當(dāng)和滿足客戶要求的檢測 /校準(zhǔn)方法。 ? 通的記錄 ? ——合同評審記錄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 40 ?—— 在合同執(zhí)行中應(yīng)就客戶要求或工作的結(jié)果與客戶進(jìn)行適當(dāng)溝通和記錄，如樣品的情況、時間，出現(xiàn)異常情況、結(jié)果情況，其他約定需要的溝通 分包 時，則需增加評審的內(nèi)容，包括： a、分包方是否有相應(yīng)的能力（包括技術(shù)、時間、價格等）； b、分包方是否能為客戶所接受。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 41 ? ? —— 偏離。是指對客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測方法、時間、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等。 ? —— 實驗室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄，以作備忘錄。合同修改應(yīng)按 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 42 合同的更改 ? —— 變更合同的內(nèi)容應(yīng)予評審 ,包括采取的措施均應(yīng)記錄； ? —— 變更應(yīng)與客戶達(dá)到共識，雙方認(rèn)可； ? —— 變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 43 ? 申訴和投訴 ? 投訴（對實驗室的行為不滿意）與申訴（對實驗室的決定不滿意） ? 形式：口頭 /書面 ? —— 建立申訴和投訴處理機制（程序） ? 包括：確定申訴投訴處理的責(zé)任部門 —登記 立項 — 報告 調(diào)查 — 申訴投訴成立 按不合格處理 — 書面通知客戶 — 承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失責(zé)任 ? —— 申訴投訴不成立 — 耐心解釋 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 44 ? 保存所有申訴投訴的記錄 ? 保存調(diào)查和糾正措施的記錄 ? 應(yīng)主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進(jìn)工作 ? 、預(yù)防措施及改進(jìn) ? 包括不符合工作的控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 改進(jìn) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 45 ? /校準(zhǔn)工作的控制 ? 不符合的界定和識別 ? —— 不符合的界定：過程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括價格、時間等） ? 不符合的識別：客戶的投（ ）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（ ） 、 ? 儀器校準(zhǔn)和期間核查（ ） 、消耗品的檢查（ ） 、 ? 報告和證書的檢查（ ） 、 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 46 ? 內(nèi)部審核（ ） 、 ? 外部審核、管理評審（ ） 、 ? 質(zhì)量控制（ ,）等 ? 控制程序包括范圍、職責(zé)、識別、處置(必要時暫停工作 /扣發(fā)報告 /證書 )、評價嚴(yán)重性、 糾正 （包括讓步、取消）恢復(fù)工作、采取糾正措施 (必要時 )，記錄與保存 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 47 ? 必要時對不符合采取糾正措施 ? 評價不符合工作可能再度發(fā)生（如由于意識、