【正文】 第一篇：資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查整改報告資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查整改報告編寫人：范連偉審核人：關(guān)中云簽發(fā)人：張東文界首市疾病預(yù)防控制中心二○一三年九月十二日資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查整改報告按照阜質(zhì)函[2013]57號：關(guān)于開展2013年度全市資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督檢查工作的通知文件精神，我中心及時上報了資質(zhì)認(rèn)定專項監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室自查表，安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督總局組織專家組于2013年9月5日對我中心進(jìn)行了資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，專家組通過走、查、看、問等方式對我中心的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評審，實(shí)驗(yàn)室能提供法人地位證明文件及資質(zhì)認(rèn)定證書原件及附表，質(zhì)量記錄及技術(shù)記錄齊全，通過為期一天現(xiàn)場檢查專家組認(rèn)為中心基本符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則各項要求。同時檢查過程中專家組針對我中心質(zhì)量體系不足之處提出建議，并限期整改，對我工作人員進(jìn)行耐心指導(dǎo)。通過這次專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查，使我們有機(jī)會與專家近距離學(xué)習(xí)受益匪淺，對完善我中心質(zhì)量體系提高工作人員工作能力有很大幫助?，F(xiàn)就我中心存在問題所進(jìn)行的整改匯報如下：一、問題表述編號為JⅡ20130731206報告中檢測依據(jù)GB/T57502006使用不正確，檢驗(yàn)結(jié)果不應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。編號為D20130426009報告原始記錄滴定體積有效位數(shù)不正確。合同評審無檢測項目、檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及報告完成時間。監(jiān)督記錄未體現(xiàn)對人員、檢驗(yàn)過程的監(jiān)督。二、整改措施報告編制人、檢驗(yàn)人員等相關(guān)人員集中學(xué)習(xí)專家組反饋意見，按照要求對現(xiàn)有報告模版進(jìn)行改版，做到檢測依據(jù)引用具體明了，檢驗(yàn)結(jié)果評價符合準(zhǔn)則要求及中心實(shí)際情況，上報一份改版后報告。組織檢驗(yàn)科全體人員學(xué)習(xí)玻璃器皿正確使用及數(shù)據(jù)讀取和書寫規(guī)范化要求，并要求D20130426009項目負(fù)責(zé)人對報告原始記錄中存在的問題進(jìn)行整改。中心組織相關(guān)監(jiān)測科室負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干學(xué)習(xí)合同評審要求、覆蓋范圍。組織質(zhì)量監(jiān)督員學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則針對質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容，主要包括監(jiān)督員的選擇、監(jiān)督頻次、監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督計劃。三、整改完成情況針對存在問題，中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，積極召開整改科室負(fù)責(zé)人碰頭會，對問題逐一分析，制定整改措施，落實(shí)到人，限期跟蹤驗(yàn)證整改結(jié)果，評審組提出一條不符合項及三條基本符合項均已整改結(jié)束，期待專家組審閱認(rèn)可。附件一：資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查整改材料匯總表 附件二：資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查整改材料相關(guān)佐證材料界首市疾病預(yù)防控制中心二○一三年九月十二日附表一：資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室專項監(jiān)督現(xiàn)場檢查整改材料匯總表第二篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定整改報告實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）復(fù)查評審整改報告編寫人： XXX 審核人： XXX 簽發(fā)人： XXX撫順縣疾病預(yù)防控制中心 二〇一三年X月XX日撫順縣疾病預(yù)防控制中心計量認(rèn)證復(fù)查評審整改報告省計量認(rèn)證評審組：根據(jù)我中心的申請，依據(jù)[2012]遼質(zhì)監(jiān)認(rèn)函5491號文件規(guī)定,遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處派出了3名評審員組成的評審組于2012年12月27日至12月28日對我中心進(jìn)行計量認(rèn)證復(fù)查的現(xiàn)場評審。評審組認(rèn)為我中心的管理體系文件完整，能夠服務(wù)于質(zhì)量方針。有完整的過程控制文件，在用的技術(shù)文件為現(xiàn)行有效的版本。管理體系運(yùn)行基本有效，具備了申請的4 類 62 個參數(shù)的檢測能力，同意推薦通過計量認(rèn)證復(fù)查的現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場考核了 2 名授權(quán)簽字人，1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，考核合格，同意推薦。評審組按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，認(rèn)為我中心管理體系及檢測管理存在6個整改項。評審結(jié)束后，對評審中發(fā)現(xiàn)的不足，我中心領(lǐng)導(dǎo)非常重視，組織各責(zé)任部門和人員對不符合原因進(jìn)行了分析，并制定了整改措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)，完成了整改工作。現(xiàn)將結(jié)果匯報如下：“實(shí)驗(yàn)室不能提供按GB/T66822008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法，進(jìn)行二級水驗(yàn)收的證明（）”的整改。（1）原因分析實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理薄弱，檢驗(yàn)人員沒有掌握實(shí)驗(yàn)用水、關(guān)鍵試劑等驗(yàn)收的理念。（2）糾正/糾正措施①組織有關(guān)人員對方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)； ②建立實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收相關(guān)文件，并進(jìn)行驗(yàn)收。（3）整改證明材料①實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄表格。附件1－1； ②實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄復(fù)印件。附件1－2； ③實(shí)驗(yàn)用水檢測記錄（二級水）。附件1－3?！?012的管理評審報告輸出的決議缺少實(shí)施的責(zé)任主體和約定完成的時限。（）”的整改。（1）原因分析①對管理體系文件的學(xué)習(xí)、認(rèn)識和理解不夠；②在管理評審過程中不能能夠掌握管理評審的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。（2）糾正/糾正措施①最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等管理崗位人員加強(qiáng)對《評審準(zhǔn)則》的學(xué)習(xí)，掌握要領(lǐng)；②補(bǔ)充管理評審報告輸出的決議實(shí)施的責(zé)任主體和約定完成的時限內(nèi)容。（3）整改證明材料①管理評審輸出改進(jìn)措施復(fù)印件。附件21；②改進(jìn)措施證明材料。微生物科質(zhì)量控制計劃等復(fù)印件。附件22a~2d。3．XXCDC/JCZWJ0052009《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》缺少滅菌效果監(jiān)控相關(guān)要求；流行病科缺少醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15982201醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T3672012的采樣細(xì)則。（1）原因分析 ①微生物檢驗(yàn)科對滅菌效果監(jiān)控理解的不透徹，未按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行滅菌效果監(jiān)控；②流行病科未按新標(biāo)準(zhǔn)及時更新作業(yè)指導(dǎo)書。（2）糾正/糾正措施①更新《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》作業(yè)指導(dǎo)書，將滅菌效果監(jiān)控的相關(guān)要求加入XXCDC/JCZWJ0052013《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》作業(yè)指導(dǎo)書中；組織微生物檢驗(yàn)科學(xué)習(xí)《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》。②按照醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15982201醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T3672012更新作業(yè)指導(dǎo)書《醫(yī)院消毒滅菌效果監(jiān)測細(xì)則》相關(guān)采樣部分。（3）整改證明材料①XXCDC/JCZWJ0052013《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》復(fù)印件。附件31；②XXCDC/JJXLB0122013《醫(yī)院消毒滅菌效果監(jiān)測細(xì)則》作業(yè)指導(dǎo)書復(fù)印件。附件32。 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 、食品中鉛的測定GB 。（1）原因分析①中心質(zhì)量管理者未能及時對《方法確認(rèn)的程序》進(jìn)行補(bǔ)充、修改； ②實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行過食品中志賀氏菌檢驗(yàn)和食品中鉛的測定。（2）糾正/糾正措施 ①補(bǔ)充修改了《方法確認(rèn)的程序》；②檢驗(yàn)科按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行食品中志賀氏菌檢驗(yàn)和食品中鉛的測定的實(shí)際檢驗(yàn)操作并提供方法確認(rèn)證據(jù)。（3）整改證明材料①修改后的方法確認(rèn)程序復(fù)印件，附件 41；②對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB ，復(fù)印件，附件42；③對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB ，復(fù)印件，附件 43。（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。（1）原因分析對評審準(zhǔn)則學(xué)習(xí)、掌握的不夠，遺漏了有關(guān)內(nèi)容。（2）糾正/糾正措施①按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中關(guān)于量值溯源的要求制定《儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求》作業(yè)指導(dǎo)書； ②按照要求對儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）后填寫確認(rèn)記錄加以確認(rèn)。（3）整改證明材料①《XXCDC儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求》作業(yè)指導(dǎo)書復(fù)印件。附件51；②XXCDC儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定計劃周期表。附件52； ③儀器設(shè)備檢定確認(rèn)記錄復(fù)印件。附件53。、SX2高溫爐； 、SHP150生化培養(yǎng)箱、GNP9270BSⅢ型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱檢定/校準(zhǔn)證明。（1）原因分析①儀器管理員未能認(rèn)真按照檢定/校準(zhǔn)計劃和檢定/校準(zhǔn)證書時限提出儀器的檢定/校準(zhǔn)明細(xì)；②設(shè)備使用人員未能按照《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定檢查設(shè)備使用狀態(tài)，使用中未能及時發(fā)現(xiàn)問題。（2）糾正/糾正措施①組織儀器設(shè)備管理員、檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)《儀器設(shè)備控制程序》，嚴(yán)格按照程序規(guī)定對在用檢測儀器進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和使用； ②委托市計量測試所對上述檢驗(yàn)檢測儀器進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。（3）整