【正文】 制訂整改計劃。計劃內(nèi)容包括：針對每個不符合項確定最有效的整改措施，落實整改責任人和明確整改完成期限。 ，按照實驗室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。當整改措施涉及受控文件的更改，應執(zhí)行《文件控制 程序》 。當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關時，應執(zhí)行《客戶服務工作控制程序》。注重整改過程中相關文件的修訂和資料收集，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充 第 7 頁 共 29 頁 分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。及時召開全實驗室資質認定工作再動員大會，在肯定前階段工作基礎上，把不符合項告知每位員工，要求強化認識、從我做起、不留隱患，做到思想、行動、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項為契機，全面提升實驗室的能力建設。 第二篇： 1 實驗室 資質認定現(xiàn)場評審過程的應對策略實驗室資質認定現(xiàn)場評審過程的應對策略中國質量新聞網(wǎng) 20247248：59： 32 點擊 503 次實驗室資質認定現(xiàn)場評審活動是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時間內(nèi)達到真實反映和客觀評價的效果，技術性很強，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當中嚴密周全地策劃，科學合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。 實驗室資質認定工作的重點應放在質量體系和技術層面上探討、改進和完善，而被評審方往往不知如何應對實驗室資質認定現(xiàn)場評審活動。筆者現(xiàn)就評審的前期準備、現(xiàn)場的配 合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。 實驗室資質認定工作的評審依據(jù)國家質檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質認定評審準則》（國認實函 [2024]141 號）要求。對《實驗室資質認定評審準則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進行逐項評審。 第 8 頁 共 29 頁 評審準備階段 現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多，為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的要求向 “ 省質監(jiān)局認證處 ” 提供相關材料，及時向 “ 省質監(jiān)局認證處 ” 報告質量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性，及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合 “ 省質監(jiān)局認證處 ” 的資料審查和評審前的書面調(diào)查。 “XX 省質量技術監(jiān)督局認證處 ” 擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關事項做出相應的調(diào)整和補充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎，獲得最佳評審 狀態(tài)。 《實驗室資質認定評審準則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗能力的評審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術人員業(yè)績檔案和質量意識的認知準備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設備的性能狀態(tài)，標準物質、標準樣品和檢測試劑的管理檔案等相關資料，是保證現(xiàn)場評審順利進行的前提條件，也是在短時間內(nèi)獲得最佳評審效 第 9 頁 共 29 頁 果的關鍵因素。 理體系運行的質量，可以證 實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關鍵的工作。 （一般為 3 人），時間緊（ 2 天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報告），檢測項目多而且評審前沒有具體確定，所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個方面著手：一是項目篩選，根據(jù)被評審方《申請計量認證 /審查認可（驗收）項目表》所列項目 ，對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評審全局 。三是實驗室條件，確保每個人員有即時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如下： ，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場評審 第 10 頁 共 29 頁 程序，一般為：預備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評 審、授權簽字人考核、《質量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。其次，核對評審計劃，即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。 ，被評審方對評審活動的全過程應提供工作便利，遵循相應的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術保密的事項和所有權的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室，備有相應的辦公條件（電腦 、打印機、網(wǎng)絡等）及一名熟練的打字員。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應設立臨時文件資料室，并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員，將各種質量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。 ，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡 員和硬件聯(lián)絡員。聯(lián)絡員不但要對本實驗室質量體系文件和有關技術方法的要求 第 11 頁 共 29 頁 熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調(diào)能力，還應有較強的語言表達能力，能及時準確地回答評審專家的提問，或能在第一時間聯(lián)系到相關的人員，來回答評審專家的詢問或提供相應的資料。 ，也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質量方針，結合單位實際，確定質量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、 客觀地了解在開展實驗室資質認定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導性和完整性。 ，檢測結果直接判定實驗室能力建設的好壞，也是被評審方質量體系運行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準備充分的同時，要合理安排檢測人員，確?？己顺肿C上崗，做到從容應對，既緊張又有條不紊。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規(guī)程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。 ，對已參與上級權威部門或機構 組織的實驗室比對及能力驗證項目等質控活動，應事先告知并提供相關材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。 ，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外，還 第 12 頁 共 29 頁 通過操作演示、技術提問等方式