醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理(編輯修改稿)
2025-04-02 18:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 下列工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)的，實(shí)行強(qiáng)制檢定： ３、玻璃液體溫度計(jì) ４、體溫計(jì) ５、石油閃點(diǎn)溫度計(jì) ６、谷物水分測(cè)定儀 １８、酒精計(jì) ２６、血壓計(jì) ２７、眼壓計(jì)３６、 心、腦電圖儀 ３７、 照射量計(jì) (含醫(yī)用輻射源）３８、電離輻射防護(hù)儀 ４０、激光能量、功率計(jì) (含醫(yī)用激光源） ４１、超聲功率計(jì) (含醫(yī)用超聲源） ４３、聽力計(jì) ５４、血球計(jì)數(shù)器 ５５、屈光度計(jì) 醫(yī)療器械 生產(chǎn)管理法規(guī) 的現(xiàn)狀： 為規(guī)范我國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從 源頭上 保證醫(yī)療器械的安全有效，自從 2023年 的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 發(fā)布以后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的 10個(gè)規(guī)章和辦法 ，比如 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 、《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等。 2023年， 隨著 《 行政許可法 》 的頒布施行，按照其要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）又修改出臺(tái)了 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等 4個(gè)部門規(guī)章 以及 《 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序 》 等 4個(gè)操作規(guī)范（程序）， 并且對(duì) 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等進(jìn)行了修訂，還起草了 《 醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī) 醫(yī)療器械 流通管理法規(guī) 的現(xiàn)狀 目前，在我國(guó)的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了上述 《 條例 》 外，其他的管理法規(guī)就只有《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 。 2023年根據(jù)已頒布施行的 《 行政管理法 》 ， SFDA將部門規(guī)章 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 修訂為 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 ，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是， 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過(guò)程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對(duì)于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理無(wú)法可依，使實(shí)際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1999年 12月 28日國(guó)務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)發(fā)布，自 2023年 4月 1日起施行 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。 具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。 醫(yī)療器械 使用管理法規(guī) 的現(xiàn)狀 在我國(guó)，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，我國(guó)至今尚未出臺(tái)醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述 《 條例 》 的 第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！钡诙邨l規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使
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