醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2(編輯修改稿)
2025-11-05 17:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。第三篇：醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時向物資設備處或醫(yī)務處報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。三、物資設備處及時調(diào)查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。四、發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構組織學術團體或個人泄漏。六、物資設備處保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。物資設備處二00八年三月十八日第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》、《醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》結合我院印發(fā)《九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告制度》制定本制度。一、建立健全組織機構，明確崗位職責（一）、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領導小組負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。組長：職務：設備科長 聯(lián)絡員成員：設備科維修員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領導小組領導下履行職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作及培訓，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，負 責定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，傳達及記錄會議內(nèi)容，討論并提 出改進意
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