醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2(編輯修改稿)
2024-11-05 17:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。第三篇：醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時向物資設(shè)備處或醫(yī)務(wù)處報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。三、物資設(shè)備處及時調(diào)查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團體或個人泄漏。六、物資設(shè)備處保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。物資設(shè)備處二00八年三月十八日第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》結(jié)合我院印發(fā)《九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告制度》制定本制度。一、建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責(zé)（一）、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。組長：職務(wù)：設(shè)備科長 聯(lián)絡(luò)員成員：設(shè)備科維修員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)：（1）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作及培訓(xùn)，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，負 責(zé)定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，傳達及記錄會議內(nèi)容，討論并提 出改進意
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