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工藝驗證與常用數理統(tǒng)計方法(編輯修改稿)

2025-03-14 11:37 本頁面
 

【文章內容簡介】 ; 2 .公用工程、設備按檢修計劃檢修后進行運行確認、性能確認; 3 .包衣工藝半年安排一次同步驗證,一年收集水分、含量等數據作回顧性驗證,觀察工序受控情況; 4 .包衣條件(如廠房、設備、設施、物料等)有變化時,及時安排再驗證; 5 .其它需要時安排。 Ⅵ 、確立文件 附表 12 序號 文件名稱 文件編號 確立日期 批準日期 執(zhí)行日期 文件主管部門 備注 1 包衣崗位 SOP及記錄 2 包衣設備使用 SOP及記錄(含輔助系統(tǒng)) 3 設備清潔 SOP及記錄 4 包衣質量內控標準 5 檢驗及取樣 SOP及記錄 6 包衣過程監(jiān)控 SOP及記錄 7 輔料消耗定額及收率 8 其它 Ⅶ 、審批意見 審核人 批準人 日期 Ⅷ 、驗證證書 附表13 企業(yè)名稱:______ 驗證項目名稱 ____ 片包衣工藝 驗證項目編號 驗證結論與評價 批準人 <示例二>:片劑工藝驗證與產品驗證(再驗證) 項目名稱: _______片工藝驗證與產品驗證 項目編號: 驗證形式:同步驗證 驗證目的:確認 ______片生產過程各工序的工藝條件的合理性和可靠性,在規(guī)定的 SOP范圍內,能穩(wěn)定生產出符合質量標準的產品。 (方案審批及參加驗證人員表參見示例一) 一、概述 ______片系公司主要產品,已有 ______年生產歷史,為進一步證實該片工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,在特殊監(jiān)控條件下,隨生產進行三批同步驗證 。 (一)文件依據 1 .______片工藝規(guī)程及該片各崗位的 SOP和記錄; 2 .主要生產設備使用 SOP,清潔 SOP和記錄; 3 .物料、中間產品、成品的內控質量標準及檢驗操作規(guī)程和記錄; 4 .其它有關文件和記錄。 (二)驗證條件 1 .生產該片涉及到的廠房、設備、設施等驗證工作已經完成; 2 .計量檢定工作、檢驗方法驗證工作已經完成; 3 .生產工藝及工藝監(jiān)控已有一定經驗等。 (三)驗證范圍 工藝流程中各工序的工藝條件,物料消耗及產品性能的確認。 (四)簡要工藝流程 提?。瓭饪s 凈藥材-粉碎-滅菌-過篩-配料-混合-制粒-總混-壓片-包衣-內包-外包 二 、驗證內容 (一)提取、濃縮 1 .確認內容 工藝條件:提取、濃縮工藝條件的可控性; 物料消耗:浸膏收率的穩(wěn)定性; 產品性能:浸膏質量符合企業(yè)內控標準。 2 .物料 A:__ kg,B:__ kg ,C:__ kg , …… ,合計__ kg 3 .主要設備與操作 __型多功能提取罐濃縮機組及其使用、清潔 SOP。 4 .檢測 ______片浸膏內控質量標準及檢驗操作規(guī)程。 5 .記錄 (1)工藝條件 附表14 操作人 復核人 日期 項目 工藝規(guī)定 01批 02批 03批 備注 提取 加水量 Kg 蒸汽壓 MPa 溫度 ℃ 時間 h 濃縮 溫度 ℃ 真空度 MPa 時間 h 結果 (2)浸膏收率與質量 附表 15 操作人 復核人 日期 收率=(干膏量/藥材總量) 100% 6 .評價與小結 評價人 復核人 日期 注:以下各工序的記錄格式均請參見上述內容,只需將各工序實際內容編入即可。本例只將各工序記錄表格中項目列出,供參考。 項目 指標要求 01批 02批 03批 備注 相對密度 性狀 出膏量 kg 干燥失重 % 干膏量 kg 收率 % 結果 (二)粉碎、過篩 1 .工藝條件 項目:進料速度,溫度/噪音,藥粉裝量/次,粉碎時間等。 2 .粉碎收率與質量 項目:細度,水分,微生物限度,藥粉量,出粉率等。 (三)制粒(一步制粒) (1)工藝條件 項目:藥粉量,輔料量,浸膏量,藥粉混合時間,進風溫度,排風溫度,物料溫度,噴霧壓力,噴霧速度,干燥時間。 (當一批料分數次制粒時,應有每次工藝條件的記錄,取平均值作為批記錄數據) (2)顆粒收率與質量 項目:性狀,粒度,水分,含量,顆粒量,收率等。 收率=[顆粒量/(藥粉量+輔料量)] 100% (四)整粒、混合 (1)工藝條件 項目:整粒 篩網目數,加潤滑劑量,裝量/次(加顆粒量),篩粒時間等。 總混 裝量,轉速,時間等。 (2)顆粒收率與質量 項目:性狀,均勻性,粒度,水分,含量,收率等。 注:含量以平均值計入,且數值應 t檢驗,當 P,數據有效。 方法:混合出料時,分 5次間隙,以代表不同層次,每次在盛料容器的 5個部位取樣混合為一個樣品, 25次取樣共獲 5個樣品,為 a 、 b 、 c 、 d 、 e其記錄與計算如下: 附表 16 Μ:含量指標要求 n:樣品數,本例 n=5 ∣ t∣ 應 ,則 p, a 為 , ,查 t分布系數 N= n - 1欄 如本例 N= n - 1=5 - 1=4, ,當計算 t 的絕對值 , p,數據有效。 收率 =[混合后顆粒量 /(混合前顆粒量 +潤滑劑量 )] 100% a b c d e x s t p 結果 01批 02批 03批 5edcbaX ?????1)( 2??? ?nXxiSnsXt 0??? (五)壓片 (1)工藝條件 項目:沖模,壓力,轉速,片重( g/片)等。 在操作過程中,操作工按常規(guī)稱的片重,可以用圖表記錄,下列為統(tǒng)計圖,也可以用控制圖記錄,然后以平均值或整批平均取樣稱量后記錄(見附圖 3)。 ...……………………………………………... TU 片重( g/ 10片) M ………………………………………………….TL 每 15分鐘稱重一次 附圖 3 片重統(tǒng)計圖 (控制圖) ( 2)片收率與質量 項目:性狀,外觀,平均片重片重( g/ 20片177。%),片重差異( g/片177。%),硬度,崩解時限,含量,收率等。 收率=(片重量/粒重量) 100% (六)包衣(薄膜包衣) (1)工藝條件 項目:進風溫度,排風溫度,裝量/罐,轉速,霧化狀況,霧化時間等。 (2)物料消耗 項目:包衣粉,包衣溶劑,其它,收率等。 計算收率=[(糖衣片重/平均片重)/(素片量/平均片重)] 100% (3)包衣片質量 項目:性狀,外觀,片重( g/ 10片),水分,崩解時限,其它等。 (七)內包裝(鋁塑泡罩包裝) (1)工藝條件 項目:成型溫度,熱封溫度,壓力,運行速度,規(guī)格(片/板)等。 (2)物料消耗 項目: PVC, PTP,鋁塑板數量,收率等。 計算收率=[實際產量(板)/(糖衣片量/沒板規(guī)格片數)] 100% (3)內包質量 項目:裝量(片/板),密封性,濕熱試驗,批號,邊距規(guī)格,異物碎片,其它等。 (八)外包裝(包括裝小盒,熱封收縮膜,裝箱) (1)工藝條件 項目:規(guī)格 小盒(板/盒),縮封(盒/包),大箱(包/箱) __ mg__片__板__盒__包__箱/批 (2)物料消耗 項目:小盒,說明書,縮封膜,封口簽,裝箱單,大箱,封箱膠帶,產量等。 成品率=(實際產量/理論產量) 100% (3)外包裝質量 項目:包裝規(guī)格,縮封質量,批號,說明書,封口,裝箱單,封箱等。 (九)成品綜合質量(按法定標準全項檢測) 項目:性狀,鑒別,片重差異,崩解時限,水分,含量,細菌總數,霉菌數,大腸桿菌等。 三、綜合分析與總體評價(包括偏差分析與漏項說明) 四、結論 五、再驗證計劃 六、確立文件(有無修改內容) 七、審批意見 八、驗證證書 第二節(jié)常用數理統(tǒng)計方法 數理統(tǒng)計與概率論是研究隨機現(xiàn)象統(tǒng)計規(guī)律的一門數學分科,這門學科已被廣泛應用到質量管理中,本節(jié)將選擇地介紹幾種常用的數理統(tǒng)計方法,一般常見應用的有: 工藝試驗:正交試驗等 工藝驗證: 統(tǒng)計檢驗 t 、 CV(RSD) 等; 統(tǒng)計分析 控制圖、 直方圖、 相關與回歸、 方差分析等。 一、概述 (一)基本概念 1 .數理統(tǒng)計是以概率論為基礎建立的應用數學; 2 .產品質量的波動遵循一定的統(tǒng)計規(guī)律; 3 .質量控制的重點是控制系統(tǒng)原因所造成的波動。 概率論是在隨機現(xiàn)象的一般數學模型的基礎上研究隨機事件、概率和隨機變量的基本規(guī)律,數理統(tǒng)計直接從隨機試驗的觀測值去研究隨機現(xiàn)象的總體規(guī)律,以提出解決問題的方法。 (二)特點 1 .由局部推斷總體 通過從總體中抽取一部分樣品,進行觀測和試驗,對它提供的信息進行分析,以推斷總體的某些性質,掌握總體的分布規(guī)律。 2 .以概率的大小作出推斷 局部是總體的一部分,所以局部的某些特征在某種程度上可以反映出總體的特征,但以樣本推斷總體不可能完全精確無誤的反映出總體的特征,總會有一定的不確定性,這種不確定性就用概率來表示。 (三)基本內容 數理統(tǒng)計的基本內容歸納為以下三項 1 .統(tǒng)計觀察方法的設計 結合統(tǒng)計分析對象,選用適合的統(tǒng)計方法,調查、收集、整理數據; 2 .統(tǒng)計資料的分析 按統(tǒng)計工具規(guī)定的步驟,對數據分析,研究它們的統(tǒng)計規(guī)律; 3 .統(tǒng)計規(guī)律的實際應用 作出圖表,結合實際,按照規(guī)律估計對總體作出科學的判斷,提出改進措施。 數理統(tǒng)計就是對樣本的分析來估計和推斷總體。 (四)有關詞 1 .名詞: (1)總體(母體)- 指所要研究對象的全體??傮w指一道工序時,稱無限總體,N為 ∞;總體指一批產品時,稱有限總體,N為一個批量。 (2)個體(樣品)- 指組成總體的每一個基本單位。個體可以是一個,也可以是幾個成一組。 (3)樣本(子樣)- 從總體中隨機抽出的一部分樣品。指對它進行觀測、試驗的一部分。樣本中所含個體的個數多少,稱樣本的大小。 2 .抽樣 從總體中獲得樣本的過程叫抽樣.抽樣需符合以下三點要求: (1)隨機性-即每個個體
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