freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

工藝驗(yàn)證與常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法(編輯修改稿)

2025-03-14 11:37 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 ; 2 .公用工程、設(shè)備按檢修計(jì)劃檢修后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn); 3 .包衣工藝半年安排一次同步驗(yàn)證,一年收集水分、含量等數(shù)據(jù)作回顧性驗(yàn)證,觀察工序受控情況; 4 .包衣條件(如廠房、設(shè)備、設(shè)施、物料等)有變化時(shí),及時(shí)安排再驗(yàn)證; 5 .其它需要時(shí)安排。 Ⅵ 、確立文件 附表 12 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 確立日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 文件主管部門 備注 1 包衣崗位 SOP及記錄 2 包衣設(shè)備使用 SOP及記錄(含輔助系統(tǒng)) 3 設(shè)備清潔 SOP及記錄 4 包衣質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 5 檢驗(yàn)及取樣 SOP及記錄 6 包衣過程監(jiān)控 SOP及記錄 7 輔料消耗定額及收率 8 其它 Ⅶ 、審批意見 審核人 批準(zhǔn)人 日期 Ⅷ 、驗(yàn)證證書 附表13 企業(yè)名稱:______ 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 ____ 片包衣工藝 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào) 驗(yàn)證結(jié)論與評價(jià) 批準(zhǔn)人 <示例二>:片劑工藝驗(yàn)證與產(chǎn)品驗(yàn)證(再驗(yàn)證) 項(xiàng)目名稱: _______片工藝驗(yàn)證與產(chǎn)品驗(yàn)證 項(xiàng)目編號(hào): 驗(yàn)證形式:同步驗(yàn)證 驗(yàn)證目的:確認(rèn) ______片生產(chǎn)過程各工序的工藝條件的合理性和可靠性,在規(guī)定的 SOP范圍內(nèi),能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 (方案審批及參加驗(yàn)證人員表參見示例一) 一、概述 ______片系公司主要產(chǎn)品,已有 ______年生產(chǎn)歷史,為進(jìn)一步證實(shí)該片工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,在特殊監(jiān)控條件下,隨生產(chǎn)進(jìn)行三批同步驗(yàn)證 。 (一)文件依據(jù) 1 .______片工藝規(guī)程及該片各崗位的 SOP和記錄; 2 .主要生產(chǎn)設(shè)備使用 SOP,清潔 SOP和記錄; 3 .物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄; 4 .其它有關(guān)文件和記錄。 (二)驗(yàn)證條件 1 .生產(chǎn)該片涉及到的廠房、設(shè)備、設(shè)施等驗(yàn)證工作已經(jīng)完成; 2 .計(jì)量檢定工作、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作已經(jīng)完成; 3 .生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已有一定經(jīng)驗(yàn)等。 (三)驗(yàn)證范圍 工藝流程中各工序的工藝條件,物料消耗及產(chǎn)品性能的確認(rèn)。 (四)簡要工藝流程 提取-濃縮 凈藥材-粉碎-滅菌-過篩-配料-混合-制粒-總混-壓片-包衣-內(nèi)包-外包 二 、驗(yàn)證內(nèi)容 (一)提取、濃縮 1 .確認(rèn)內(nèi)容 工藝條件:提取、濃縮工藝條件的可控性; 物料消耗:浸膏收率的穩(wěn)定性; 產(chǎn)品性能:浸膏質(zhì)量符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 2 .物料 A:__ kg,B:__ kg ,C:__ kg , …… ,合計(jì)__ kg 3 .主要設(shè)備與操作 __型多功能提取罐濃縮機(jī)組及其使用、清潔 SOP。 4 .檢測 ______片浸膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 5 .記錄 (1)工藝條件 附表14 操作人 復(fù)核人 日期 項(xiàng)目 工藝規(guī)定 01批 02批 03批 備注 提取 加水量 Kg 蒸汽壓 MPa 溫度 ℃ 時(shí)間 h 濃縮 溫度 ℃ 真空度 MPa 時(shí)間 h 結(jié)果 (2)浸膏收率與質(zhì)量 附表 15 操作人 復(fù)核人 日期 收率=(干膏量/藥材總量) 100% 6 .評價(jià)與小結(jié) 評價(jià)人 復(fù)核人 日期 注:以下各工序的記錄格式均請參見上述內(nèi)容,只需將各工序?qū)嶋H內(nèi)容編入即可。本例只將各工序記錄表格中項(xiàng)目列出,供參考。 項(xiàng)目 指標(biāo)要求 01批 02批 03批 備注 相對密度 性狀 出膏量 kg 干燥失重 % 干膏量 kg 收率 % 結(jié)果 (二)粉碎、過篩 1 .工藝條件 項(xiàng)目:進(jìn)料速度,溫度/噪音,藥粉裝量/次,粉碎時(shí)間等。 2 .粉碎收率與質(zhì)量 項(xiàng)目:細(xì)度,水分,微生物限度,藥粉量,出粉率等。 (三)制粒(一步制粒) (1)工藝條件 項(xiàng)目:藥粉量,輔料量,浸膏量,藥粉混合時(shí)間,進(jìn)風(fēng)溫度,排風(fēng)溫度,物料溫度,噴霧壓力,噴霧速度,干燥時(shí)間。 (當(dāng)一批料分?jǐn)?shù)次制粒時(shí),應(yīng)有每次工藝條件的記錄,取平均值作為批記錄數(shù)據(jù)) (2)顆粒收率與質(zhì)量 項(xiàng)目:性狀,粒度,水分,含量,顆粒量,收率等。 收率=[顆粒量/(藥粉量+輔料量)] 100% (四)整粒、混合 (1)工藝條件 項(xiàng)目:整粒 篩網(wǎng)目數(shù),加潤滑劑量,裝量/次(加顆粒量),篩粒時(shí)間等。 總混 裝量,轉(zhuǎn)速,時(shí)間等。 (2)顆粒收率與質(zhì)量 項(xiàng)目:性狀,均勻性,粒度,水分,含量,收率等。 注:含量以平均值計(jì)入,且數(shù)值應(yīng) t檢驗(yàn),當(dāng) P,數(shù)據(jù)有效。 方法:混合出料時(shí),分 5次間隙,以代表不同層次,每次在盛料容器的 5個(gè)部位取樣混合為一個(gè)樣品, 25次取樣共獲 5個(gè)樣品,為 a 、 b 、 c 、 d 、 e其記錄與計(jì)算如下: 附表 16 Μ:含量指標(biāo)要求 n:樣品數(shù),本例 n=5 ∣ t∣ 應(yīng) ,則 p, a 為 , ,查 t分布系數(shù) N= n - 1欄 如本例 N= n - 1=5 - 1=4, ,當(dāng)計(jì)算 t 的絕對值 , p,數(shù)據(jù)有效。 收率 =[混合后顆粒量 /(混合前顆粒量 +潤滑劑量 )] 100% a b c d e x s t p 結(jié)果 01批 02批 03批 5edcbaX ?????1)( 2??? ?nXxiSnsXt 0??? (五)壓片 (1)工藝條件 項(xiàng)目:沖模,壓力,轉(zhuǎn)速,片重( g/片)等。 在操作過程中,操作工按常規(guī)稱的片重,可以用圖表記錄,下列為統(tǒng)計(jì)圖,也可以用控制圖記錄,然后以平均值或整批平均取樣稱量后記錄(見附圖 3)。 ...……………………………………………... TU 片重( g/ 10片) M ………………………………………………….TL 每 15分鐘稱重一次 附圖 3 片重統(tǒng)計(jì)圖 (控制圖) ( 2)片收率與質(zhì)量 項(xiàng)目:性狀,外觀,平均片重片重( g/ 20片177。%),片重差異( g/片177。%),硬度,崩解時(shí)限,含量,收率等。 收率=(片重量/粒重量) 100% (六)包衣(薄膜包衣) (1)工藝條件 項(xiàng)目:進(jìn)風(fēng)溫度,排風(fēng)溫度,裝量/罐,轉(zhuǎn)速,霧化狀況,霧化時(shí)間等。 (2)物料消耗 項(xiàng)目:包衣粉,包衣溶劑,其它,收率等。 計(jì)算收率=[(糖衣片重/平均片重)/(素片量/平均片重)] 100% (3)包衣片質(zhì)量 項(xiàng)目:性狀,外觀,片重( g/ 10片),水分,崩解時(shí)限,其它等。 (七)內(nèi)包裝(鋁塑泡罩包裝) (1)工藝條件 項(xiàng)目:成型溫度,熱封溫度,壓力,運(yùn)行速度,規(guī)格(片/板)等。 (2)物料消耗 項(xiàng)目: PVC, PTP,鋁塑板數(shù)量,收率等。 計(jì)算收率=[實(shí)際產(chǎn)量(板)/(糖衣片量/沒板規(guī)格片數(shù))] 100% (3)內(nèi)包質(zhì)量 項(xiàng)目:裝量(片/板),密封性,濕熱試驗(yàn),批號(hào),邊距規(guī)格,異物碎片,其它等。 (八)外包裝(包括裝小盒,熱封收縮膜,裝箱) (1)工藝條件 項(xiàng)目:規(guī)格 小盒(板/盒),縮封(盒/包),大箱(包/箱) __ mg__片__板__盒__包__箱/批 (2)物料消耗 項(xiàng)目:小盒,說明書,縮封膜,封口簽,裝箱單,大箱,封箱膠帶,產(chǎn)量等。 成品率=(實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量) 100% (3)外包裝質(zhì)量 項(xiàng)目:包裝規(guī)格,縮封質(zhì)量,批號(hào),說明書,封口,裝箱單,封箱等。 (九)成品綜合質(zhì)量(按法定標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測) 項(xiàng)目:性狀,鑒別,片重差異,崩解時(shí)限,水分,含量,細(xì)菌總數(shù),霉菌數(shù),大腸桿菌等。 三、綜合分析與總體評價(jià)(包括偏差分析與漏項(xiàng)說明) 四、結(jié)論 五、再驗(yàn)證計(jì)劃 六、確立文件(有無修改內(nèi)容) 七、審批意見 八、驗(yàn)證證書 第二節(jié)常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法 數(shù)理統(tǒng)計(jì)與概率論是研究隨機(jī)現(xiàn)象統(tǒng)計(jì)規(guī)律的一門數(shù)學(xué)分科,這門學(xué)科已被廣泛應(yīng)用到質(zhì)量管理中,本節(jié)將選擇地介紹幾種常用的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法,一般常見應(yīng)用的有: 工藝試驗(yàn):正交試驗(yàn)等 工藝驗(yàn)證: 統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn) t 、 CV(RSD) 等; 統(tǒng)計(jì)分析 控制圖、 直方圖、 相關(guān)與回歸、 方差分析等。 一、概述 (一)基本概念 1 .數(shù)理統(tǒng)計(jì)是以概率論為基礎(chǔ)建立的應(yīng)用數(shù)學(xué); 2 .產(chǎn)品質(zhì)量的波動(dòng)遵循一定的統(tǒng)計(jì)規(guī)律; 3 .質(zhì)量控制的重點(diǎn)是控制系統(tǒng)原因所造成的波動(dòng)。 概率論是在隨機(jī)現(xiàn)象的一般數(shù)學(xué)模型的基礎(chǔ)上研究隨機(jī)事件、概率和隨機(jī)變量的基本規(guī)律,數(shù)理統(tǒng)計(jì)直接從隨機(jī)試驗(yàn)的觀測值去研究隨機(jī)現(xiàn)象的總體規(guī)律,以提出解決問題的方法。 (二)特點(diǎn) 1 .由局部推斷總體 通過從總體中抽取一部分樣品,進(jìn)行觀測和試驗(yàn),對它提供的信息進(jìn)行分析,以推斷總體的某些性質(zhì),掌握總體的分布規(guī)律。 2 .以概率的大小作出推斷 局部是總體的一部分,所以局部的某些特征在某種程度上可以反映出總體的特征,但以樣本推斷總體不可能完全精確無誤的反映出總體的特征,總會(huì)有一定的不確定性,這種不確定性就用概率來表示。 (三)基本內(nèi)容 數(shù)理統(tǒng)計(jì)的基本內(nèi)容歸納為以下三項(xiàng) 1 .統(tǒng)計(jì)觀察方法的設(shè)計(jì) 結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析對象,選用適合的統(tǒng)計(jì)方法,調(diào)查、收集、整理數(shù)據(jù); 2 .統(tǒng)計(jì)資料的分析 按統(tǒng)計(jì)工具規(guī)定的步驟,對數(shù)據(jù)分析,研究它們的統(tǒng)計(jì)規(guī)律; 3 .統(tǒng)計(jì)規(guī)律的實(shí)際應(yīng)用 作出圖表,結(jié)合實(shí)際,按照規(guī)律估計(jì)對總體作出科學(xué)的判斷,提出改進(jìn)措施。 數(shù)理統(tǒng)計(jì)就是對樣本的分析來估計(jì)和推斷總體。 (四)有關(guān)詞 1 .名詞: (1)總體(母體)- 指所要研究對象的全體??傮w指一道工序時(shí),稱無限總體,N為 ∞;總體指一批產(chǎn)品時(shí),稱有限總體,N為一個(gè)批量。 (2)個(gè)體(樣品)- 指組成總體的每一個(gè)基本單位。個(gè)體可以是一個(gè),也可以是幾個(gè)成一組。 (3)樣本(子樣)- 從總體中隨機(jī)抽出的一部分樣品。指對它進(jìn)行觀測、試驗(yàn)的一部分。樣本中所含個(gè)體的個(gè)數(shù)多少,稱樣本的大小。 2 .抽樣 從總體中獲得樣本的過程叫抽樣.抽樣需符合以下三點(diǎn)要求: (1)隨機(jī)性-即每個(gè)個(gè)體
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
教學(xué)課件相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號(hào)-1