【總結】生物技術藥物的質控體系—質量標準研究內容檢定方法、質控標準n理化性質:外觀(形狀、顏色、氣味)、pHn均一性:純度、濃度n鑒別n結構確證n效價:生物學活性、免疫學活性n殘余雜質:產品、工藝、環(huán)境相關的雜質n起草、制定《制造與檢定規(guī)程》n研究建立國家標準品或參考品重組蛋白質藥物質量標準研究n效價:生物學活性與比活性n蛋白質純度
2025-07-15 02:07
【總結】第十一章獸用生物制品的生產和質量管理主要內容:二、藥品生產管理與質量檢驗標準一、獸用生物制品的管理體系三、獸用生物制品的質量檢驗一、獸用生物制品的管理體系負責本行政區(qū)域內的獸藥監(jiān)督管理工作國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作縣級以上地方政府獸醫(yī)行政管理部門(一)行政管理部門和機
2025-01-01 02:44
【總結】第一篇:藥品GMP檢查指南(生物制品) 一.機構與人員 [檢查要點] 藥品生產和質量管理的組織機構對做好藥品生產全過程監(jiān)控至關重要;適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素;人員的職責必...
2024-11-09 22:43
【總結】文檔格式為word版——可編輯、可修改 生物制品銷售合同范本 (標準版合同模板) 甲方:**單位或個人 乙方:**單位或個人 簽訂日期:**年**月*...
2025-04-05 01:39
【總結】獸用生物制品購銷合同模板 獸用生物制品購銷合同模板 甲方:___________畜牧獸醫(yī)工作站 乙方:__________________ 為了加強獸用生物制品管理,維護獸用生物制品市場秩...
2024-12-13 22:33
【總結】 第1頁共3頁 生物制品使用管理制度 一、生物制品是用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒 等)、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經 加工制成,作為預防、治療、診斷特定傳染病...
2024-09-08 21:10
【總結】第一篇:冷鏈及生物制品管理制度 冷鏈及生物制品管理制度 ,本轄區(qū)的總人口數,出生率,各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃,每個月底前將下一個月的計劃免疫用苗數量報縣疾控中心。 ,供給渠道...
2024-10-25 06:39
【總結】生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)培訓血液制品生產企業(yè)中國藥品生物制品檢定所2022年4月13日一、系統(tǒng)介紹二、主要使用對象三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能四、系統(tǒng)使用五、信息上報(血液制品生產企業(yè))3?依據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,開發(fā)《生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)》,以進一步加強對生物制品
2025-01-16 11:50
【總結】國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第11號 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批簽發(fā)管理辦法 第一章 總
2025-04-12 08:02
【總結】第四章醫(yī)藥生物制品第一節(jié)醫(yī)藥生物制品的免疫學基礎第二節(jié)醫(yī)藥生物制品的基本概念第三節(jié)醫(yī)藥生物制品的一般制造方法第四節(jié)重要的醫(yī)藥生物制品第一節(jié)醫(yī)藥生物制品的免疫學基礎Ⅰ、免疫學檢測?體液免疫測定法?細胞免疫測定法?藥物(免疫分子)的免疫測定法一、體液免疫測定
2025-01-16 18:16
【總結】附錄3:生物制品第一章范圍第一條生物制品的制備方法是控制產品質量的關鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍:(一)微生物和細胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術;(二)生物組織提?。唬ㄈ┩ㄟ^胚胎或動物體內的活生物體繁殖。第二條本附錄所指生物制品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按
2025-04-07 03:07
【總結】 第1頁共15頁 生物制品管理制度 (一) 第一條為加強生物制品的管理,根據《中華人民共和國藥品 管理法》和國務院的有關行政法規(guī),特制訂本規(guī)定。 第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系...
2024-09-11 23:52
【總結】第二章生物制品的制備(Preparation)第一節(jié)一般生物制品的制備方法(Preparationofgeneralbio-preparate)一、生物制品原料的選擇、預處理與保存方法(Selection、pretreatmentandpreservationo
2025-05-12 12:35
【總結】第一章第一節(jié)獸醫(yī)生物制品學的概念與應用一、概念(一)獸用生物制品的概念?是根據免疫學原理,利用病原體(微生物和寄生蟲)及其代謝產物或免疫應答產物制備的一類生物制劑。(二)獸用生物制品技術概念與內容獸用生物制品技術是在動物微生物、免疫學、動物傳染病的基礎上,采用生物學、生物化學及生物工程等技術和方法,研究和制備獸用生物制品,用以解決動物疫病防治的一門新興應用技術
2025-07-17 17:46
【總結】獸用疫苗生產與質量控制張淵魁福州大北農生物技術有限公司主要內容一、獸用生物制品簡介1、獸用生物制品概念?概念:系用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物等為材料,采用生物學、分子生物學或生物化學等相應技術制成
2025-01-18 02:40